Integratiiviset interventiostrategiat ylipainoisten tai liikalihavien potilaiden ahmimiseen (BE-side)
keskiviikko 3. heinäkuuta 2024 päivittänyt: CHIARA CONTI, G. d'Annunzio University
Integratiivisten interventiostrategioiden tehokkuus ylipainoisten tai liikalihavien potilaiden ahmimiseen: Monitieteinen lähestymistapa
Kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on verrata kolmen 12 viikon hoidon lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia ylipaino-/lihavuus- ja ahmimishäiriöpotilailla:
- hoito tavalliseen tapaan painonpudotukseen (TAU);
- yhdistetty TAU ja ohjattu itseapu syömiskäyttäytymisen parantamiseksi (TAU+GSH);
- yhdistetty TAU, GSH ja biofeedback (TAU+GSH+BF). Ensisijainen tulos on itse ilmoittama objektiivisten BE-jaksojen (OBE) päivien väheneminen.
Toissijaisia seurauksia ovat impulsiivisuus, tunteiden säätelyhäiriöt, interoseptiivinen tietoisuus, ahdistus, kiihottumisen fysiologiset korrelaatiot (ihon johtavuus ja sykkeen vaihtelu) ja tulehdukselliset biomarkkerit.
TAU+GSH-haaran odotetaan olevan verrattavissa TAU+GSH+BF-haaraan OBE-päivien lukumäärän vähentämisessä, mutta sen odotetaan olevan merkittävästi vähemmän tehokas toissijaisten tulosten parantamisessa (impulsiivisuus, tunnehäiriöt, interoseptiivinen tietoisuus, ahdistus, fysiologiset sairaudet). tulehdusmerkit). TAU-ryhmän odotetaan osoittavan merkittävää huonompaa ensisijaisten ja toissijaisten tulosten ja kustannustehokkuuden suhteen verrattuna TAU+GSH- ja TAU+GSH+BF-olosuhteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: CHIARA CONTI, PhD
- Puhelinnumero: +3908713555338
- Sähköposti: cconti@unich.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:(1) ikä 18–65 vuotta; (2) BMI ≥ 25 kg/m2; (3) kyky lukea ja kirjoittaa italiaksi; (4) Binge Eating Disorder (BED) tai BED-tila.
-
Poissulkemiskriteerit: (1) BE:n nykyinen hoito rekisteröidyn psykologin luona; (2) vakavat psykiatriset häiriöt; (4) kognitiivinen heikentyminen; (5) raskaus; (6) vakava lääketieteellinen sairaus.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: (1)TAU
tavallinen laihdutushoito (TAU)
|
elämäntapamuutos interventio laihtumiseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: (2)TAU+GSH
yhdistetty TAU ja ohjattu itseapu syömiskäyttäytymisen parantamiseksi (TAU+GSH)
|
yhdistetty TAU ja ohjattu itseapu syömiskäyttäytymisen parantamiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: (3)TAU+GSH+BF
yhdistetty TAU, GSH ja biofeedback (TAU+GSH+BF)
|
yhdistetty TAU, GSH ja biofeedback parantamaan syömiskäyttäytymistä ja interoseptiivista tietoisuutta ja kiihottumisen säätelyä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiiviset BE-jaksot (OBE)
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta-1 4 kuukauden seuranta-2 (hoidon päättymisen jälkeen)
|
Ensisijainen tulos on itse ilmoittama objektiivisten BE-jaksojen (OBE) päivien väheneminen.
|
12 viikon seuranta-1 4 kuukauden seuranta-2 (hoidon päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
psykologisia muuttujia
Aikaikkuna: (TO) perusviiva; (T1) 12 viikon seuranta-1; (T2) 4 kuukauden seuranta-2 (hoidon päättymisen jälkeen)
|
Toissijaisia seurauksia ovat impulsiivisuus, tunteiden säätelyhäiriöt, interoseptiivinen tietoisuus, ahdistus.
|
(TO) perusviiva; (T1) 12 viikon seuranta-1; (T2) 4 kuukauden seuranta-2 (hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
kiihottumisen fysiologiset korrelaatiot
Aikaikkuna: (TO) perusviiva; (T1) 12 viikon seuranta-1; (T2) 4 kuukauden seuranta-2 (hoidon päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset seuraukset ovat ihon johtavuus ja sykkeen vaihtelu.
|
(TO) perusviiva; (T1) 12 viikon seuranta-1; (T2) 4 kuukauden seuranta-2 (hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: (TO) perusviiva; (T1) 12 viikon seuranta-1; (T2) 4 kuukauden seuranta-2 (hoidon päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulokset ovat ClpB-proteiini ja IgG
|
(TO) perusviiva; (T1) 12 viikon seuranta-1; (T2) 4 kuukauden seuranta-2 (hoidon päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- DiMarco ID, Klein DA, Clark VL, Wilson GT. The use of motivational interviewing techniques to enhance the efficacy of guided self-help behavioral weight loss treatment. Eat Behav. 2009 Apr;10(2):134-6. doi: 10.1016/j.eatbeh.2009.02.001. Epub 2009 Feb 15.
- Frank DL, Khorshid L, Kiffer JF, Moravec CS, McKee MG. Biofeedback in medicine: who, when, why and how? Ment Health Fam Med. 2010 Jun;7(2):85-91.
- de Zwaan M, Herpertz S, Zipfel S, Tuschen-Caffier B, Friederich HC, Schmidt F, Gefeller O, Mayr A, Lam T, Schade-Brittinger C, Hilbert A. INTERBED: internet-based guided self-help for overweight and obese patients with full or subsyndromal binge eating disorder. A multicenter randomized controlled trial. Trials. 2012 Nov 21;13:220. doi: 10.1186/1745-6215-13-220.
- Mueller J, Richards R, Jones RA, Whittle F, Woolston J, Stubbings M, Sharp SJ, Griffin SJ, Bostock J, Hughes CA, Hill AJ, Boothby CE, Ahern AL. Supporting Weight Management during COVID-19 (SWiM-C): twelve-month follow-up of a randomised controlled trial of a web-based, ACT-based, guided self-help intervention. Int J Obes (Lond). 2023 Jan;47(1):51-59. doi: 10.1038/s41366-022-01232-x. Epub 2022 Nov 11. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2023 Sep;47(9):882. doi: 10.1038/s41366-023-01330-4.
- Varela C, Oda-Montecinos C, Andres A, Saldana C. Effectiveness of web-based feedback interventions for people with overweight and obesity: systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. J Eat Disord. 2021 Jun 26;9(1):75. doi: 10.1186/s40337-021-00432-6.
- de Zwaan M, Herpertz S, Zipfel S, Svaldi J, Friederich HC, Schmidt F, Mayr A, Lam T, Schade-Brittinger C, Hilbert A. Effect of Internet-Based Guided Self-help vs Individual Face-to-Face Treatment on Full or Subsyndromal Binge Eating Disorder in Overweight or Obese Patients: The INTERBED Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Oct 1;74(10):987-995. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2150.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prot. n. 254
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Nykyisen tutkimuksen aikana luodut ja/tai sen aikana analysoidut tietojoukot ovat saatavilla PI:ltä kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .