- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06495619
Strategie di intervento integrativo per le abbuffate in pazienti con sovrappeso o obesità (BE-side)
Efficacia delle strategie di intervento integrativo per le abbuffate nei pazienti con sovrappeso o obesità: un approccio multidisciplinare
L'obiettivo principale della sperimentazione clinica è confrontare i risultati a breve e lungo termine di tre interventi di 12 settimane tra pazienti ambulatoriali con sovrappeso/obesità e alimentazione incontrollata (BE):
- trattamento abituale per la perdita di peso (TAU);
- TAU combinato e autoaiuto guidato per il miglioramento dei comportamenti alimentari (TAU+GSH);
- TAU, GSH e biofeedback combinati (TAU+GSH+BF). Gli esiti primari saranno la riduzione auto-riferita dei giorni con episodi di BE oggettivi (OBE).
Gli esiti secondari saranno l'impulsività, la disregolazione emotiva, la consapevolezza interocettiva, il disagio, i correlati fisiologici dell'eccitazione (conduttanza cutanea e variabilità della frequenza cardiaca) e biomarcatori infiammatori.
Si prevede che il braccio TAU+GSH sia paragonabile al braccio TAU+GSH+BF nel ridurre il numero di giorni con OBE, ma si prevede che sia significativamente meno efficace nel migliorare gli esiti secondari (impulsività, disregolazione emotiva, consapevolezza interocettiva, disagio, fisiologia marcatori infiammatori). Si prevede che il braccio TAU mostri una significativa inferiorità per quanto riguarda gli esiti primari e secondari e il rapporto costo-efficacia rispetto alle condizioni TAU+GSH e TAU+GSH+BF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: CHIARA CONTI, PhD
- Numero di telefono: +3908713555338
- Email: cconti@unich.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: (1) età 18-65 anni; (2) BMI≥25 kg/m2; (3) capacità di leggere e scrivere in italiano; (4) Disturbo da alimentazione incontrollata (BED) o stato BED sottosoglia.
-
Criteri di esclusione: (1) trattamento attuale per BE con uno psicologo registrato; (2) gravi disturbi psichiatrici; (4) deterioramento cognitivo; (5) gravidanza; (6) grave comorbilità medica.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: (1)TAU
trattamento abituale per la perdita di peso (TAU)
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Intervento di modificazione dello stile di vita per la perdita di peso
Altri nomi:
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Comparatore attivo: (2)TAU+GSH
TAU combinato e autoaiuto guidato per il miglioramento dei comportamenti alimentari (TAU+GSH)
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TAU combinato e auto-aiuto guidato per migliorare i comportamenti alimentari
Altri nomi:
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Comparatore attivo: (3)TAU+GSH+BF
TAU, GSH e biofeedback combinati (TAU+GSH+BF)
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TAU combinato, GSH e biofeedback per migliorare i comportamenti alimentari, la consapevolezza interocettiva e la regolazione dell'eccitazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Episodi BE oggettivi (OBE)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane-1 Follow-up a 4 mesi-2 (dopo la fine del trattamento)
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Gli esiti primari saranno la riduzione auto-riferita dei giorni con episodi di BE oggettivi (OBE)
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Follow-up a 12 settimane-1 Follow-up a 4 mesi-2 (dopo la fine del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variabili psicologiche
Lasso di tempo: (T0) basale; (T1) Follow-up a 12 settimane-1; (T2) Follow-up a 4 mesi-2 (dopo la fine del trattamento)
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Gli esiti secondari saranno impulsività, disregolazione emotiva, consapevolezza interocettiva, angoscia.
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(T0) basale; (T1) Follow-up a 12 settimane-1; (T2) Follow-up a 4 mesi-2 (dopo la fine del trattamento)
|
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correlati fisiologici dell’eccitazione
Lasso di tempo: (T0) basale; (T1) Follow-up a 12 settimane-1; (T2) Follow-up a 4 mesi-2 (dopo la fine del trattamento)
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I risultati secondari saranno la conduttanza cutanea e la variabilità della frequenza cardiaca.
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(T0) basale; (T1) Follow-up a 12 settimane-1; (T2) Follow-up a 4 mesi-2 (dopo la fine del trattamento)
|
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biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: (T0) basale; (T1) Follow-up a 12 settimane-1; (T2) Follow-up a 4 mesi-2 (dopo la fine del trattamento)
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I risultati secondari saranno la proteina ClpB e le IgG
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(T0) basale; (T1) Follow-up a 12 settimane-1; (T2) Follow-up a 4 mesi-2 (dopo la fine del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- DiMarco ID, Klein DA, Clark VL, Wilson GT. The use of motivational interviewing techniques to enhance the efficacy of guided self-help behavioral weight loss treatment. Eat Behav. 2009 Apr;10(2):134-6. doi: 10.1016/j.eatbeh.2009.02.001. Epub 2009 Feb 15.
- Frank DL, Khorshid L, Kiffer JF, Moravec CS, McKee MG. Biofeedback in medicine: who, when, why and how? Ment Health Fam Med. 2010 Jun;7(2):85-91.
- de Zwaan M, Herpertz S, Zipfel S, Tuschen-Caffier B, Friederich HC, Schmidt F, Gefeller O, Mayr A, Lam T, Schade-Brittinger C, Hilbert A. INTERBED: internet-based guided self-help for overweight and obese patients with full or subsyndromal binge eating disorder. A multicenter randomized controlled trial. Trials. 2012 Nov 21;13:220. doi: 10.1186/1745-6215-13-220.
- Mueller J, Richards R, Jones RA, Whittle F, Woolston J, Stubbings M, Sharp SJ, Griffin SJ, Bostock J, Hughes CA, Hill AJ, Boothby CE, Ahern AL. Supporting Weight Management during COVID-19 (SWiM-C): twelve-month follow-up of a randomised controlled trial of a web-based, ACT-based, guided self-help intervention. Int J Obes (Lond). 2023 Jan;47(1):51-59. doi: 10.1038/s41366-022-01232-x. Epub 2022 Nov 11. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2023 Sep;47(9):882. doi: 10.1038/s41366-023-01330-4.
- Varela C, Oda-Montecinos C, Andres A, Saldana C. Effectiveness of web-based feedback interventions for people with overweight and obesity: systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. J Eat Disord. 2021 Jun 26;9(1):75. doi: 10.1186/s40337-021-00432-6.
- de Zwaan M, Herpertz S, Zipfel S, Svaldi J, Friederich HC, Schmidt F, Mayr A, Lam T, Schade-Brittinger C, Hilbert A. Effect of Internet-Based Guided Self-help vs Individual Face-to-Face Treatment on Full or Subsyndromal Binge Eating Disorder in Overweight or Obese Patients: The INTERBED Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Oct 1;74(10):987-995. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2150.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Prot. n. 254
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