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Strategie di intervento integrativo per le abbuffate in pazienti con sovrappeso o obesità (BE-side)

3 luglio 2024 aggiornato da: CHIARA CONTI, G. d'Annunzio University

Efficacia delle strategie di intervento integrativo per le abbuffate nei pazienti con sovrappeso o obesità: un approccio multidisciplinare

L'obiettivo principale della sperimentazione clinica è confrontare i risultati a breve e lungo termine di tre interventi di 12 settimane tra pazienti ambulatoriali con sovrappeso/obesità e alimentazione incontrollata (BE):

  1. trattamento abituale per la perdita di peso (TAU);
  2. TAU combinato e autoaiuto guidato per il miglioramento dei comportamenti alimentari (TAU+GSH);
  3. TAU, GSH e biofeedback combinati (TAU+GSH+BF). Gli esiti primari saranno la riduzione auto-riferita dei giorni con episodi di BE oggettivi (OBE).

Gli esiti secondari saranno l'impulsività, la disregolazione emotiva, la consapevolezza interocettiva, il disagio, i correlati fisiologici dell'eccitazione (conduttanza cutanea e variabilità della frequenza cardiaca) e biomarcatori infiammatori.

Si prevede che il braccio TAU+GSH sia paragonabile al braccio TAU+GSH+BF nel ridurre il numero di giorni con OBE, ma si prevede che sia significativamente meno efficace nel migliorare gli esiti secondari (impulsività, disregolazione emotiva, consapevolezza interocettiva, disagio, fisiologia marcatori infiammatori). Si prevede che il braccio TAU mostri una significativa inferiorità per quanto riguarda gli esiti primari e secondari e il rapporto costo-efficacia rispetto alle condizioni TAU+GSH e TAU+GSH+BF.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: CHIARA CONTI, PhD
  • Numero di telefono: +3908713555338
  • Email: cconti@unich.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: (1) età 18-65 anni; (2) BMI≥25 kg/m2; (3) capacità di leggere e scrivere in italiano; (4) Disturbo da alimentazione incontrollata (BED) o stato BED sottosoglia.

-

Criteri di esclusione: (1) trattamento attuale per BE con uno psicologo registrato; (2) gravi disturbi psichiatrici; (4) deterioramento cognitivo; (5) gravidanza; (6) grave comorbilità medica.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: (1)TAU
trattamento abituale per la perdita di peso (TAU)
Intervento di modificazione dello stile di vita per la perdita di peso
Altri nomi:
  • TAU
Comparatore attivo: (2)TAU+GSH
TAU combinato e autoaiuto guidato per il miglioramento dei comportamenti alimentari (TAU+GSH)
TAU combinato e auto-aiuto guidato per migliorare i comportamenti alimentari
Altri nomi:
  • TAU+GSH
Comparatore attivo: (3)TAU+GSH+BF
TAU, GSH e biofeedback combinati (TAU+GSH+BF)
TAU combinato, GSH e biofeedback per migliorare i comportamenti alimentari, la consapevolezza interocettiva e la regolazione dell'eccitazione
Altri nomi:
  • TAU+GSH+BF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi BE oggettivi (OBE)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane-1 Follow-up a 4 mesi-2 (dopo la fine del trattamento)
Gli esiti primari saranno la riduzione auto-riferita dei giorni con episodi di BE oggettivi (OBE)
Follow-up a 12 settimane-1 Follow-up a 4 mesi-2 (dopo la fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variabili psicologiche
Lasso di tempo: (T0) basale; (T1) Follow-up a 12 settimane-1; (T2) Follow-up a 4 mesi-2 (dopo la fine del trattamento)
Gli esiti secondari saranno impulsività, disregolazione emotiva, consapevolezza interocettiva, angoscia.
(T0) basale; (T1) Follow-up a 12 settimane-1; (T2) Follow-up a 4 mesi-2 (dopo la fine del trattamento)
correlati fisiologici dell’eccitazione
Lasso di tempo: (T0) basale; (T1) Follow-up a 12 settimane-1; (T2) Follow-up a 4 mesi-2 (dopo la fine del trattamento)
I risultati secondari saranno la conduttanza cutanea e la variabilità della frequenza cardiaca.
(T0) basale; (T1) Follow-up a 12 settimane-1; (T2) Follow-up a 4 mesi-2 (dopo la fine del trattamento)
biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: (T0) basale; (T1) Follow-up a 12 settimane-1; (T2) Follow-up a 4 mesi-2 (dopo la fine del trattamento)
I risultati secondari saranno la proteina ClpB e le IgG
(T0) basale; (T1) Follow-up a 12 settimane-1; (T2) Follow-up a 4 mesi-2 (dopo la fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e/o analizzati durante lo studio in corso sono disponibili presso il PI su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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