鎮痛療法は計画的に行うのか、それとも必要に応じて行うのか?
2025年2月11日 更新者：Cape Fear Valley Health System
計画的なレジメンですか、それとも必要に応じたレジメンですか?多峰性疼痛管理と術後疼痛に関するパイロット実現可能性研究
この研究の目的は、ランダム化比較試験の実現可能性と、同日手術を受ける参加者に対する予定された疼痛管理と必要に応じた疼痛管理の疼痛管理の有効性を推定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kaitlyn Benson, DO
- 電話番号：9104853880
- メール：KBenson@capefearvalley.com
研究場所
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- 募集
- Cape Fear Valley Medical Center
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コンタクト：
- Kaitlyn Benson, DO
- 電話番号：9104853880
- メール：KBenson@capefearvalley.com
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コンタクト：
- Kelly Van Fossen, DO
- 電話番号：9104853880
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究期間中にヴァン・フォッセン博士によってケープ・フィア・バレー・メディカル・センターで行われた外来手術。これには、腹腔鏡下胆嚢摘出術、腹腔鏡下虫垂切除術、腹腔鏡下腹部/臍/切開ヘルニア修復術、開腹腹部/臍/切開ヘルニア修復術、腹腔鏡下鼠径部ヘルニア修復術が含まれる。ヘルニア修復、観血的鼠径ヘルニア修復、腫瘍摘出術、センチネルリンパ節生検、リンパ節生検、皮膚または皮下の大量切除、診断用腹腔鏡検査、腹腔鏡下癒着溶解術、毛嚢嚢胞切除術、痔核切除術、裂痔/括約筋切開術、痔瘻切除術、直腸検査麻酔、創傷面切除術、および創傷閉鎖
- 標準的な術後投薬プロトコル（この研究で使用される予定された疼痛プロトコル）を受ける医学的に適格な外来患者。
- 18～65歳
除外基準:
- 以下の症状のある参加者は研究から除外されます：線維筋痛症、慢性疼痛、癌（乳癌を除く）。 これは、これらの参加者にはベースラインで痛みがあり、その痛みが手術によるものか慢性疾患によるものかを見分けるのが難しいためです。
- 慢性鎮痛薬を服用している参加者も、彼らの疼痛管理が彼らの確立された処方計画に関連しているのか、それとも私たちが実施している処方計画に関連しているのかを判断するのが難しいため、私たちの研究から除外されます。
- 教材はすべて英語であるため、参加者が英語に堪能でない場合。
- ステージ3以上の慢性腎臓病の参加者も、我々の鎮痛療法に含まれるイブプロフェン（国立腎臓財団による）を服用できないため、研究から除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：計画された痛みの治療法
このグループには、麻薬を含む術後鎮痛薬が4時間ごとに2～3日間投与され（オキシコドン/アセトアミノフェン5mg/325mg、ヒドロコドン/アセトアミノフェン5mg/325mg、ヒドロモルフォン2mg、またはトラマドール50mg）、800mgのモトリンが10日間投与されます。決まった時間/日のスケジュールで何時間も。
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前述の説明を参照してください
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実験的：必要に応じて鎮痛療法
このグループには、麻薬を含む術後鎮痛薬が4時間ごとに2～3日間投与され（オキシコドン/アセトアミノフェン5mg/325mg、ヒドロコドン/アセトアミノフェン5mg/325mg、ヒドロモルフォン2mg、またはトラマドール50mg）、800mgのモトリンが10日間投与されます。中等度から重度の痛み（数値評価スケールで 4 ～ 10）の場合は、必要に応じて数時間。
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前述の説明を参照してください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験の実現可能性
時間枠：2週間
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研究の実現可能性を評価するために、次のデータが収集されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのコントロールの効果量の推定
時間枠：2週間
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毎日の痛み日記（10点満点）
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kelly Van Fossen, DO、Cape Fear Valley Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月2日
最初の投稿 (実際)
2024年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。