Planlagt eller efter behov for smertebehandling?
11. februar 2025 opdateret af: Cape Fear Valley Health System
Planlagt eller efter behov? En pilotgennemførlighedsundersøgelse om multimodal smertekontrol og postoperativ smerte
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af et randomiseret kontrolleret forsøg og estimater af effektivitet for smertekontrol af et planlagt smerteregime versus et efter behov smerteregime for deltagere, der gennemgår operationer samme dag.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kaitlyn Benson, DO
- Telefonnummer: 9104853880
- E-mail: KBenson@capefearvalley.com
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
- Rekruttering
- Cape Fear Valley Medical Center
-
Kontakt:
- Kaitlyn Benson, DO
- Telefonnummer: 9104853880
- E-mail: KBenson@capefearvalley.com
-
Kontakt:
- Kelly Van Fossen, DO
- Telefonnummer: 9104853880
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eventuelle ambulante operationer udført på Cape Fear Valley Medical Center af Dr. Van Fossen i løbet af undersøgelsen, herunder: laparoskopisk kolecystektomi, laparoskopisk blindtarmsoperation, laparoskopisk ventral/umbilical/incisionel brokreparation, åben ventral/umbilical/incisionel brokreparation, laparoskopisk brokreparation brok reparation, åben lyskebrok reparation, lumpektomi, sentinel lymfeknude biopsi, lymfeknude biopsi, masseudskæring hud eller subkutan, diagnostisk laparoskopi, laparoskopisk lysis af adhæsioner, pilonidal cyste excision, hæmorrhoidektomi, anal fiostutomi/sphincter, anal fissur/sphincter examy anæstesi, sårdebridering og sårlukning
- Ambulante patienter, der er medicinsk berettiget til at modtage standard efter operationsmedicineringsprotokol (den planlagte smerteprotokol brugt i denne undersøgelse).
- Alder 18-65
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med følgende tilstande vil blive udelukket fra vores undersøgelse: fibromyalgi, kroniske smerter, cancer (undtagen brystkræft). Dette skyldes, at disse deltagere har smerter ved baseline, og det vil være svært at skelne, om deres smerter er fra operation eller deres kroniske tilstand.
- Deltagere på kronisk smertestillende medicin vil også blive udelukket fra vores undersøgelse, fordi det vil være svært at sige, om deres smertekontrol er relateret til deres etablerede kur eller den, vi implementerer.
- Hvis deltagere, der ikke er flydende i engelsk, fordi alt studiemateriale er på engelsk.
- Deltagere med trin 3 kronisk nyresygdom eller højere vil også blive udelukket fra undersøgelsen, da de ikke kan tage ibuprofen (ifølge National Kidney Foundation), som er inkluderet i vores smertekur.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: planlagt smertebehandling
Denne gruppe vil modtage postoperativ smertestillende medicin, herunder narkotika i 2-3 dage (Oxycodon/Acetaminophen 5mg/325mg, Hydrocodone/Acetaminophen 5mg/325mg, Hydromorphone 2mg eller Tramadol 50mg) hver 4. time og 800 mg Motrin hver 8. timer på et fast tidspunkt/dagplan.
|
Se tidligere beskrevet
|
|
Eksperimentel: efter behov smertebehandling
Denne gruppe vil modtage postoperativ smertestillende medicin, herunder narkotika i 2-3 dage (Oxycodon/Acetaminophen 5mg/325mg, Hydrocodone/Acetaminophen 5mg/325mg, Hydromorphone 2mg eller Tramadol 50mg) hver 4. time og 800 mg Motrin hver 8. timer efter behov for moderat til svær smerte (4-10 på numerisk vurderingsskala).
|
Se tidligere beskrevet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for forsøg
Tidsramme: 2 uger
|
For at måle gennemførligheden af undersøgelsen vil følgende data blive indsamlet:
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimat af effektstørrelse smertekontrol
Tidsramme: 2 uger
|
Dagbog over smerte (10-punkts skala)
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly Van Fossen, DO, Cape Fear Valley Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1185-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .