Regime antidolorifico programmato o necessario?
11 febbraio 2025 aggiornato da: Cape Fear Valley Health System
Regime programmato o necessario? Uno studio pilota di fattibilità sul controllo del dolore multimodale e sul dolore postoperatorio
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato e le stime di efficacia per il controllo del dolore di un regime del dolore programmato rispetto a un regime del dolore secondo necessità per i partecipanti sottoposti a procedure chirurgiche nello stesso giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kaitlyn Benson, DO
- Numero di telefono: 9104853880
- Email: KBenson@capefearvalley.com
Luoghi di studio
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North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Reclutamento
- Cape Fear Valley Medical Center
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Contatto:
- Kaitlyn Benson, DO
- Numero di telefono: 9104853880
- Email: KBenson@capefearvalley.com
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Contatto:
- Kelly Van Fossen, DO
- Numero di telefono: 9104853880
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi intervento chirurgico ambulatoriale eseguito presso il Cape Fear Valley Medical Center dal Dr. Van Fossen durante la durata dello studio, tra cui: colecistectomia laparoscopica, appendicectomia laparoscopica, riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale/ombelicale/incisionale, riparazione aperta dell'ernia ventrale/ombelicale/incisionale, riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale riparazione dell'ernia, riparazione dell'ernia inguinale a cielo aperto, lumpectomia, biopsia del linfonodo sentinella, biopsia linfonodale, escissione di massa cutanea o sottocutanea, laparoscopia diagnostica, lisi laparoscopica delle aderenze, escissione di cisti pilonidale, emorroidectomia, ragade anale/sfinterotomia, fistulectomia anale, esame rettale sotto anestesia, sbrigliamento della ferita e chiusura della ferita
- Pazienti ambulatoriali idonei dal punto di vista medico a ricevere il protocollo terapeutico standard post-operatorio (il protocollo del dolore programmato utilizzato in questo studio).
- Età 18-65
Criteri di esclusione:
- I partecipanti con le seguenti condizioni saranno esclusi dal nostro studio: fibromialgia, dolore cronico, cancro (ad eccezione del cancro al seno). Questo perché questi partecipanti hanno dolore al basale e sarà difficile discernere se il loro dolore provenga da un intervento chirurgico o dalla loro condizione cronica.
- Anche i partecipanti che assumono farmaci per il dolore cronico saranno esclusi dal nostro studio perché sarà difficile dire se il loro controllo del dolore è correlato al regime stabilito o a quello che stiamo implementando.
- Se i partecipanti non parlano correntemente l'inglese, perché tutto il materiale di studio è in inglese.
- Anche i partecipanti con malattia renale cronica di stadio 3 o superiore saranno esclusi dallo studio poiché non possono assumere ibuprofene (secondo la National Kidney Foundation), che è incluso nel nostro regime antidolorifico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: regime di dolore programmato
Questo gruppo riceverà farmaci antidolorifici postoperatori inclusi narcotici per 2-3 giorni (ossicodone/paracetamolo 5 mg/325 mg, idrocodone/paracetamolo 5 mg/325 mg, idromorfone 2 mg o tramadolo 50 mg) ogni 4 ore e 800 mg di Motrin per 10 giorni ogni 8 orari secondo un programma orario/giornaliero fisso.
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Vedi descritto in precedenza
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Sperimentale: secondo necessità regime del dolore
Questo gruppo riceverà farmaci antidolorifici postoperatori inclusi narcotici per 2-3 giorni (ossicodone/paracetamolo 5 mg/325 mg, idrocodone/paracetamolo 5 mg/325 mg, idromorfone 2 mg o tramadolo 50 mg) ogni 4 ore e 800 mg di Motrin per 10 giorni ogni 8 ore necessarie per il dolore da moderato a grave (4-10 su scala numerica).
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Vedi descritto in precedenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del processo
Lasso di tempo: 2 settimane
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Per misurare la fattibilità dello studio, verranno raccolti i seguenti dati:
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stima della dimensione dell’effetto del controllo del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
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Diario giornaliero del dolore (scala a 10 punti)
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly Van Fossen, DO, Cape Fear Valley Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1185-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .