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Geplante oder bedarfsgerechte Schmerztherapie?

11. Februar 2025 aktualisiert von: Cape Fear Valley Health System

Geplant oder nach Bedarf? Eine Pilot-Machbarkeitsstudie zur multimodalen Schmerzkontrolle und postoperativen Schmerzen

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie und Schätzungen der Wirksamkeit einer geplanten Schmerztherapie zur Schmerzkontrolle im Vergleich zu einer bedarfsgerechten Schmerztherapie für Teilnehmer, die sich am selben Tag chirurgischen Eingriffen unterziehen, zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Rekrutierung
        • Cape Fear Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kelly Van Fossen, DO
          • Telefonnummer: 9104853880

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle ambulanten Operationen, die im Cape Fear Valley Medical Center von Dr. Van Fossen während der Dauer der Studie durchgeführt wurden, einschließlich: laparoskopische Cholezystektomie, laparoskopische Appendektomie, laparoskopische ventrale/Nabel-/Narbenhernienreparatur, offene ventrale/Nabel-/Schnarbenhernienreparatur, laparoskopische Leistenhernie Hernienreparatur, offene Leistenhernienreparatur, Lumpektomie, Sentinel-Lymphknoten-Biopsie, Lymphknotenbiopsie, Massenexzision der Haut oder Unterhaut, diagnostische Laparoskopie, laparoskopische Adhäsionslyse, Pilonidalzystenentfernung, Hämorrhoidektomie, Analfissur/Sphinkterotomie, Analfistulektomie, rektale Untersuchung unter Anästhesie, Wunddebridement und Wundverschluss
  • Ambulante Patienten, die aus medizinischer Sicht berechtigt sind, das Standardmedikamentenprotokoll nach der Operation zu erhalten (das in dieser Studie verwendete geplante Schmerzprotokoll).
  • Alter 18–65

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit den folgenden Erkrankungen werden von unserer Studie ausgeschlossen: Fibromyalgie, chronische Schmerzen, Krebs (außer Brustkrebs). Dies liegt daran, dass diese Teilnehmer zu Beginn Schmerzen haben und es schwierig sein wird zu erkennen, ob ihre Schmerzen auf eine Operation oder auf ihre chronische Erkrankung zurückzuführen sind.
  • Teilnehmer, die Medikamente gegen chronische Schmerzen einnehmen, werden ebenfalls von unserer Studie ausgeschlossen, da es schwierig sein wird zu sagen, ob ihre Schmerzkontrolle mit ihrer etablierten oder der von uns implementierten Therapie zusammenhängt.
  • Bei Teilnehmern, die nicht fließend Englisch sprechen, da alle Lernmaterialien auf Englisch sind.
  • Teilnehmer mit einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 3 oder höher werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen, da sie kein Ibuprofen einnehmen können (laut National Kidney Foundation), das in unserem Schmerzprogramm enthalten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: geplante Schmerzkur
Diese Gruppe erhält postoperative Schmerzmittel einschließlich Betäubungsmittel für 2-3 Tage (Oxycodon/Acetaminophen 5 mg/325 mg, Hydrocodon/Acetaminophen 5 mg/325 mg, Hydromorphon 2 mg oder Tramadol 50 mg) alle 4 Stunden und 800 mg Motrin für 10 Tage alle 8 Stunden nach einem festen Zeit-/Tagesplan.
Siehe zuvor beschrieben
Experimental: nach Bedarf Schmerztherapie
Diese Gruppe erhält postoperative Schmerzmittel einschließlich Betäubungsmittel für 2-3 Tage (Oxycodon/Acetaminophen 5 mg/325 mg, Hydrocodon/Acetaminophen 5 mg/325 mg, Hydromorphon 2 mg oder Tramadol 50 mg) alle 4 Stunden und 800 mg Motrin für 10 Tage alle 8 Stunden nach Bedarf bei mäßigen bis starken Schmerzen (4–10 auf der numerischen Bewertungsskala).
Siehe zuvor beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Versuchs
Zeitfenster: 2 Wochen

Um die Durchführbarkeit der Studie zu messen, werden folgende Daten erhoben:

  1. Anzahl der für die Studie berechtigten Teilnehmer
  2. Anzahl der Teilnehmer, die bezüglich der Studie kontaktiert wurden
  3. Anzahl der eingewilligten Teilnehmer
  4. Anzahl der Teilnehmer, die sich zu mindestens 80 % an das Medikationsprotokoll halten
  5. Anzahl der Studienabbrecher und Grund für den Studienabbruch
  6. Anzahl der dem Studienpersonal gemeldeten unerwünschten Ereignisse. Für alle nicht eingewilligten Teilnehmer werden nur Zählungen berücksichtigt (z. B. 5 Teilnehmer, die ihre Einwilligung verweigert haben), es werden keine identifizierenden oder privaten Informationen erfasst.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der Effektgröße der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 2 Wochen
Tägliches Schmerztagebuch (10-Punkte-Skala)
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly Van Fossen, DO, Cape Fear Valley Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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