Запланированный или по мере необходимости режим лечения боли?
11 февраля 2025 г. обновлено: Cape Fear Valley Health System
Плановый или по мере необходимости режим? Пилотное технико-экономическое обоснование мультимодального контроля боли и послеоперационной боли
Целью этого исследования является определение осуществимости рандомизированного контролируемого исследования и оценка эффективности контроля боли при использовании запланированного режима лечения боли по сравнению с режимом лечения боли по мере необходимости для участников, перенесших хирургические процедуры в тот же день.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kaitlyn Benson, DO
- Номер телефона: 9104853880
- Электронная почта: KBenson@capefearvalley.com
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
- Рекрутинг
- Cape Fear Valley Medical Center
-
Контакт:
- Kaitlyn Benson, DO
- Номер телефона: 9104853880
- Электронная почта: KBenson@capefearvalley.com
-
Контакт:
- Kelly Van Fossen, DO
- Номер телефона: 9104853880
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Любые амбулаторные операции, выполненные в Медицинском центре Кейп-Фир-Вэлли доктором Ван Фоссеном во время исследования, в том числе: лапароскопическая холецистэктомия, лапароскопическая аппендэктомия, лапароскопическая пластика вентральной/пупочной/послеоперационной грыжи, открытая пластика вентральной/пупочной/послеоперационной грыжи, лапароскопическая паховая хирургия. герниопластика, открытая паховая герниопластика, лампэктомия, биопсия сторожевого лимфатического узла, биопсия лимфатического узла, массовое иссечение кожи или подкожной клетчатки, диагностическая лапароскопия, лапароскопический лизис спаек, иссечение пилонидальной кисты, геморроидэктомия, анальная трещина/сфинктеротомия, анальная фистулэктомия, ректальное исследование под анестезия, обработка раны и закрытие раны
- Амбулаторные пациенты, которые по медицинским показаниям имеют право на получение стандартного протокола лечения послеоперационной терапии (плановый протокол лечения боли, использованный в этом исследовании).
- Возраст 18-65
Критерий исключения:
- Из нашего исследования будут исключены участники со следующими заболеваниями: фибромиалгия, хроническая боль, рак (кроме рака молочной железы). Это связано с тем, что эти участники испытывали боль на исходном уровне, и будет трудно определить, вызвана ли их боль хирургическим вмешательством или хроническим заболеванием.
- Участники, принимающие лекарства от хронической боли, также будут исключены из нашего исследования, поскольку будет трудно определить, связан ли их контроль боли с установленным режимом лечения или с тем, который мы применяем.
- Если участники не владеют английским языком, поскольку все учебные материалы на английском языке.
- Участники с хронической болезнью почек 3 стадии или выше также будут исключены из исследования, поскольку они не могут принимать ибупрофен (по данным Национального фонда почек), который включен в наш режим лечения боли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: плановый режим лечения боли
Эта группа будет получать послеоперационные обезболивающие, включая наркотики, в течение 2-3 дней (оксикодон/ацетаминофен 5 мг/325 мг, гидрокодон/ацетаминофен 5 мг/325 мг, гидроморфон 2 мг или трамадол 50 мг) каждые 4 часа и 800 мг мотрина в течение 10 дней каждые 8 дней. часы по фиксированному графику времени/дня.
|
См. описанное ранее
|
|
Экспериментальный: по мере необходимости обезболивающий режим
Эта группа будет получать послеоперационные обезболивающие, включая наркотики, в течение 2-3 дней (оксикодон/ацетаминофен 5 мг/325 мг, гидрокодон/ацетаминофен 5 мг/325 мг, гидроморфон 2 мг или трамадол 50 мг) каждые 4 часа и 800 мг мотрина в течение 10 дней каждые 8 дней. часов по мере необходимости при умеренной и сильной боли (4–10 по числовой шкале).
|
См. описанное ранее
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность судебного разбирательства
Временное ограничение: 2 недели
|
Для оценки осуществимости исследования будут собраны следующие данные:
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка величины эффекта контроля боли
Временное ограничение: 2 недели
|
Ежедневный дневник боли (10-балльная шкала)
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kelly Van Fossen, DO, Cape Fear Valley Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1185-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .