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Régime antidouleur programmé ou au besoin ?

11 février 2025 mis à jour par: Cape Fear Valley Health System

Régime programmé ou selon les besoins ? Une étude pilote de faisabilité sur le contrôle multimodal de la douleur et la douleur postopératoire

Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé et les estimations de l'efficacité pour le contrôle de la douleur d'un régime anti-douleur programmé par rapport à un régime anti-douleur selon les besoins pour les participants subissant des interventions chirurgicales d'un jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Recrutement
        • Cape Fear Valley Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Kelly Van Fossen, DO
          • Numéro de téléphone: 9104853880

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Toute intervention chirurgicale ambulatoire réalisée au centre médical de Cape Fear Valley par le Dr Van Fossen pendant la durée de l'étude, y compris : cholécystectomie laparoscopique, appendicectomie laparoscopique, réparation laparoscopique d'une hernie ventrale/ombilicale/incisionnelle, réparation ouverte d'une hernie ventrale/ombilicale/incisionnelle, réparation laparoscopique d'une hernie inguinale. réparation d'une hernie, réparation d'une hernie inguinale ouverte, tumorectomie, biopsie du ganglion sentinelle, biopsie du ganglion lymphatique, excision massive cutanée ou sous-cutanée, laparoscopie diagnostique, lyse laparoscopique des adhérences, excision du kyste pilonidal, hémorroïdectomie, fissure anale/sphinctérotomie, fistulectomie anale, examen rectal sous anesthésie, débridement et fermeture de plaies
  • Patients ambulatoires médicalement éligibles pour recevoir le protocole standard de traitement post-chirurgical (le protocole anti-douleur programmé utilisé dans cette étude).
  • 18-65 ans

Critère d'exclusion:

  • Les participants présentant les affections suivantes seront exclus de notre étude : fibromyalgie, douleur chronique, cancer (sauf cancer du sein). En effet, ces participants ressentent de la douleur au départ et il sera difficile de discerner si leur douleur est due à une intervention chirurgicale ou à leur maladie chronique.
  • Les participants prenant des analgésiques chroniques seront également exclus de notre étude car il sera difficile de dire si leur contrôle de la douleur est lié à leur régime établi ou à celui que nous mettons en œuvre.
  • Si les participants ne parlent pas couramment l’anglais, car tous les supports d’étude sont en anglais.
  • Les participants atteints d'une maladie rénale chronique de stade 3 ou supérieur seront également exclus de l'étude car ils ne peuvent pas prendre d'ibuprofène (selon la National Kidney Foundation), qui est inclus dans notre régime anti-douleur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: régime anti-douleur programmé
Ce groupe recevra des analgésiques postopératoires, y compris des narcotiques pendant 2-3 jours (Oxycodone/Acétaminophène 5 mg/325 mg, Hydrocodone/Acétaminophène 5 mg/325 mg, Hydromorphone 2 mg ou Tramadol 50 mg) toutes les 4 heures et 800 mg de Motrin pendant 10 jours tous les 8. heures selon un horaire/jour fixe.
Voir décrit plus haut
Expérimental: au besoin, régime anti-douleur
Ce groupe recevra des analgésiques postopératoires, y compris des narcotiques pendant 2-3 jours (Oxycodone/Acétaminophène 5 mg/325 mg, Hydrocodone/Acétaminophène 5 mg/325 mg, Hydromorphone 2 mg ou Tramadol 50 mg) toutes les 4 heures et 800 mg de Motrin pendant 10 jours tous les 8. heures selon les besoins en cas de douleur modérée à sévère (4 à 10 sur une échelle d'évaluation numérique).
Voir décrit plus haut

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'essai
Délai: 2 semaines

Pour mesurer la faisabilité de l'étude, les données suivantes seront collectées :

  1. Nombre de participants éligibles à l'étude
  2. Nombre de participants contactés à propos de l'étude
  3. Nombre de participants consentants
  4. Nombre de participants adhérant à au moins 80 % au protocole de médication
  5. Nombre d'abandons dans l'étude et raison de l'abandon
  6. Nombre d'événements indésirables signalés au personnel de l'étude. Pour tous les participants non consentants, seuls les décomptes seront inclus (par exemple, 5 participants qui ont refusé de consentir), aucune information d'identification ou privée ne sera collectée.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de l'ampleur de l'effet sur le contrôle de la douleur
Délai: 2 semaines
Journal quotidien de la douleur (échelle de 10 points)
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly Van Fossen, DO, Cape Fear Valley Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Première publication (Réel)

11 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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