- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06495632
Régime antidouleur programmé ou au besoin ?
11 février 2025 mis à jour par: Cape Fear Valley Health System
Régime programmé ou selon les besoins ? Une étude pilote de faisabilité sur le contrôle multimodal de la douleur et la douleur postopératoire
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé et les estimations de l'efficacité pour le contrôle de la douleur d'un régime anti-douleur programmé par rapport à un régime anti-douleur selon les besoins pour les participants subissant des interventions chirurgicales d'un jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kaitlyn Benson, DO
- Numéro de téléphone: 9104853880
- E-mail: KBenson@capefearvalley.com
Lieux d'étude
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Recrutement
- Cape Fear Valley Medical Center
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Contact:
- Kaitlyn Benson, DO
- Numéro de téléphone: 9104853880
- E-mail: KBenson@capefearvalley.com
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Contact:
- Kelly Van Fossen, DO
- Numéro de téléphone: 9104853880
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Toute intervention chirurgicale ambulatoire réalisée au centre médical de Cape Fear Valley par le Dr Van Fossen pendant la durée de l'étude, y compris : cholécystectomie laparoscopique, appendicectomie laparoscopique, réparation laparoscopique d'une hernie ventrale/ombilicale/incisionnelle, réparation ouverte d'une hernie ventrale/ombilicale/incisionnelle, réparation laparoscopique d'une hernie inguinale. réparation d'une hernie, réparation d'une hernie inguinale ouverte, tumorectomie, biopsie du ganglion sentinelle, biopsie du ganglion lymphatique, excision massive cutanée ou sous-cutanée, laparoscopie diagnostique, lyse laparoscopique des adhérences, excision du kyste pilonidal, hémorroïdectomie, fissure anale/sphinctérotomie, fistulectomie anale, examen rectal sous anesthésie, débridement et fermeture de plaies
- Patients ambulatoires médicalement éligibles pour recevoir le protocole standard de traitement post-chirurgical (le protocole anti-douleur programmé utilisé dans cette étude).
- 18-65 ans
Critère d'exclusion:
- Les participants présentant les affections suivantes seront exclus de notre étude : fibromyalgie, douleur chronique, cancer (sauf cancer du sein). En effet, ces participants ressentent de la douleur au départ et il sera difficile de discerner si leur douleur est due à une intervention chirurgicale ou à leur maladie chronique.
- Les participants prenant des analgésiques chroniques seront également exclus de notre étude car il sera difficile de dire si leur contrôle de la douleur est lié à leur régime établi ou à celui que nous mettons en œuvre.
- Si les participants ne parlent pas couramment l’anglais, car tous les supports d’étude sont en anglais.
- Les participants atteints d'une maladie rénale chronique de stade 3 ou supérieur seront également exclus de l'étude car ils ne peuvent pas prendre d'ibuprofène (selon la National Kidney Foundation), qui est inclus dans notre régime anti-douleur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: régime anti-douleur programmé
Ce groupe recevra des analgésiques postopératoires, y compris des narcotiques pendant 2-3 jours (Oxycodone/Acétaminophène 5 mg/325 mg, Hydrocodone/Acétaminophène 5 mg/325 mg, Hydromorphone 2 mg ou Tramadol 50 mg) toutes les 4 heures et 800 mg de Motrin pendant 10 jours tous les 8. heures selon un horaire/jour fixe.
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Voir décrit plus haut
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Expérimental: au besoin, régime anti-douleur
Ce groupe recevra des analgésiques postopératoires, y compris des narcotiques pendant 2-3 jours (Oxycodone/Acétaminophène 5 mg/325 mg, Hydrocodone/Acétaminophène 5 mg/325 mg, Hydromorphone 2 mg ou Tramadol 50 mg) toutes les 4 heures et 800 mg de Motrin pendant 10 jours tous les 8. heures selon les besoins en cas de douleur modérée à sévère (4 à 10 sur une échelle d'évaluation numérique).
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Voir décrit plus haut
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'essai
Délai: 2 semaines
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Pour mesurer la faisabilité de l'étude, les données suivantes seront collectées :
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation de l'ampleur de l'effet sur le contrôle de la douleur
Délai: 2 semaines
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Journal quotidien de la douleur (échelle de 10 points)
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly Van Fossen, DO, Cape Fear Valley Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Première publication (Réel)
11 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1185-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .