Schemat leczenia bólu zaplanowany czy potrzebny?
11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Cape Fear Valley Health System
Schemat zaplanowany czy potrzebny? Pilotażowe studium wykonalności dotyczące wielomodalnej kontroli bólu i bólu pooperacyjnego
Celem tego badania jest określenie wykonalności randomizowanego, kontrolowanego badania i oszacowanie skuteczności leczenia bólu według zaplanowanego schematu leczenia bólu w porównaniu ze schematem leczenia bólu stosowanym w razie potrzeby u uczestników poddawanych zabiegom chirurgii tego samego dnia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kaitlyn Benson, DO
- Numer telefonu: 9104853880
- E-mail: KBenson@capefearvalley.com
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Rekrutacyjny
- Cape Fear Valley Medical Center
-
Kontakt:
- Kaitlyn Benson, DO
- Numer telefonu: 9104853880
- E-mail: KBenson@capefearvalley.com
-
Kontakt:
- Kelly Van Fossen, DO
- Numer telefonu: 9104853880
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszelkie operacje ambulatoryjne wykonane w Cape Fear Valley Medical Center przez dr Van Fossena w czasie trwania badania, w tym: laparoskopowa cholecystektomia, laparoskopowe wycięcie wyrostka robaczkowego, laparoskopowa operacja przepukliny brzusznej/pępkowej/nacinającej, otwarta operacja przepukliny brzusznej/pępkowej/nacięcia, laparoskopowa operacja przepukliny pachwinowej naprawa przepukliny, operacja otwartej przepukliny pachwinowej, guzektomia, biopsja węzła wartowniczego, biopsja węzła chłonnego, masowe wycięcie skóry lub podskórne, laparoskopia diagnostyczna, laparoskopowa liza zrostów, wycięcie torbieli pilonidalnej, hemoroidektomia, szczelina odbytu/sfinkterotomia, przetoka odbytu, badanie przezodbytnicze znieczulenie, oczyszczenie rany i zamknięcie rany
- Pacjenci ambulatoryjni, którzy z medycznego punktu widzenia kwalifikują się do otrzymania standardowego protokołu leczenia pooperacyjnego (zaplanowany protokół przeciwbólowy zastosowany w tym badaniu).
- Wiek 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Z naszego badania zostaną wykluczeni uczestnicy cierpiący na następujące schorzenia: fibromialgia, ból przewlekły, nowotwór (z wyjątkiem raka piersi). Dzieje się tak dlatego, że ci uczestnicy odczuwali ból na początku badania i trudno będzie określić, czy ich ból wynika z operacji, czy z choroby przewlekłej.
- Uczestnicy przyjmujący przewlekłe leki przeciwbólowe również zostaną wykluczeni z naszego badania, ponieważ trudno będzie stwierdzić, czy ich kontrola bólu jest powiązana z ustalonym schematem leczenia, czy z tym, który wdrażamy.
- Jeśli uczestnicy nie władają biegle językiem angielskim, ponieważ wszystkie materiały do nauki są w języku angielskim.
- Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek w stopniu 3 lub wyższym również zostaną wykluczeni z badania, ponieważ nie mogą przyjmować ibuprofenu (według National Kidney Foundation), który jest objęty naszym schematem leczenia bólu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zaplanowany schemat leczenia bólu
Ta grupa będzie otrzymywać pooperacyjne leki przeciwbólowe, w tym narkotyki, przez 2-3 dni (Oksykodon/Acetaminofen 5 mg/325 mg, Hydrokodon/Acetaminofen 5 mg/325 mg, Hydromorfon 2 mg lub Tramadol 50 mg) co 4 godziny i 800 mg Motrin przez 10 dni co 8 godzin według ustalonego harmonogramu dnia/godziny.
|
Zobacz opisane wcześniej
|
|
Eksperymentalny: w razie potrzeby schemat leczenia bólu
Ta grupa będzie otrzymywać pooperacyjne leki przeciwbólowe, w tym narkotyki, przez 2-3 dni (Oksykodon/Acetaminofen 5 mg/325 mg, Hydrokodon/Acetaminofen 5 mg/325 mg, Hydromorfon 2 mg lub Tramadol 50 mg) co 4 godziny i 800 mg Motrin przez 10 dni co 8 godziny w razie potrzeby w przypadku umiarkowanego do silnego bólu (4-10 w numerycznej skali ocen).
|
Zobacz opisane wcześniej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość przeprowadzenia próby
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Aby zmierzyć wykonalność badania, zebrane zostaną następujące dane:
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kontroli bólu według wielkości efektu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Dzienny dziennik bólu (skala 10-punktowa)
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly Van Fossen, DO, Cape Fear Valley Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1185-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .