Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepland of indien nodig pijnregime?

11 februari 2025 bijgewerkt door: Cape Fear Valley Health System

Gepland of indien nodig regime? Een pilot-haalbaarheidsstudie naar multimodale pijnbestrijding en postoperatieve pijn

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van een gerandomiseerde gecontroleerde studie en schattingen van de werkzaamheid voor pijnbeheersing van een gepland pijnregime versus een indien nodig pijnregime te bepalen voor deelnemers die dezelfde dag een operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Werving
        • Cape Fear Valley Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Kelly Van Fossen, DO
          • Telefoonnummer: 9104853880

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle poliklinische operaties uitgevoerd in het Cape Fear Valley Medical Center door Dr. Van Fossen tijdens de duur van het onderzoek, waaronder: laparoscopische cholecystectomie, laparoscopische appendectomie, laparoscopisch herstel van ventrale/navelstreng/incisiehernia, open ventrale/navelstreng/incisieherniaherstel, laparoscopisch inguinaal herniareparatie, open liesbreukreparatie, lumpectomie, schildwachtklierbiopsie, lymfeklierbiopsie, massa-excisie huid of subcutaan, diagnostische laparoscopie, laparoscopische lyse van verklevingen, excisie van pilonidale cysten, hemorrhoidectomie, anale fissuur/sfincterotomie, anale fistulectomie, rectaal onderzoek onder anesthesie, wonddebridement en wondsluiting
  • Poliklinische patiënten die medisch in aanmerking komen voor het standaard medicatieprotocol na de operatie (het geplande pijnprotocol dat in dit onderzoek wordt gebruikt).
  • Leeftijd 18-65

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met de volgende aandoeningen worden uitgesloten van onze studie: fibromyalgie, chronische pijn, kanker (behalve borstkanker). Dit komt omdat deze deelnemers bij aanvang pijn hebben en het moeilijk zal zijn om te onderscheiden of hun pijn het gevolg is van een operatie of van hun chronische aandoening.
  • Deelnemers die chronische pijnmedicatie gebruiken zullen ook van ons onderzoek worden uitgesloten omdat het moeilijk zal zijn om te zeggen of hun pijnbestrijding verband houdt met hun vastgestelde regime of met het regime dat wij implementeren.
  • Als deelnemers die niet vloeiend Engels spreken, omdat al het studiemateriaal in het Engels is.
  • Deelnemers met stadium 3 chronische nierziekte of hoger worden eveneens van het onderzoek uitgesloten omdat zij ibuprofen (volgens de National Kidney Foundation) niet kunnen gebruiken, wat is opgenomen in ons pijnregime.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: gepland pijnregime
Deze groep krijgt postoperatieve pijnstillers inclusief narcotica gedurende 2-3 dagen (Oxycodon/Acetaminofen 5 mg/325 mg, Hydrocodon/Acetaminofen 5 mg/325 mg, Hydromorfon 2 mg of Tramadol 50 mg) elke 4 uur en 800 mg Motrin gedurende 10 dagen elke 8 uur. uur volgens een vast tijd-/dagschema.
Geneesmiddel: Motrin en verdovend
Zie eerder beschreven
Experimenteel: indien nodig pijnregime
Deze groep krijgt postoperatieve pijnstillers inclusief narcotica gedurende 2-3 dagen (Oxycodon/Acetaminofen 5 mg/325 mg, Hydrocodon/Acetaminofen 5 mg/325 mg, Hydromorfon 2 mg of Tramadol 50 mg) elke 4 uur en 800 mg Motrin gedurende 10 dagen elke 8 uur. uur indien nodig voor matige tot ernstige pijn (4-10 op een numerieke beoordelingsschaal).
Geneesmiddel: Motrin en verdovend
Zie eerder beschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de proef
Tijdsspanne: 2 weken

Om de haalbaarheid van het onderzoek te meten, worden de volgende gegevens verzameld:

  1. Aantal deelnemers dat in aanmerking komt voor het onderzoek
  2. Aantal deelnemers waarmee contact is opgenomen over het onderzoek
  3. Aantal deelnemers stemde toe
  4. Aantal deelnemers dat zich voor minstens 80% aan het medicatieprotocol houdt
  5. Aantal uitval in de studie en reden voor uitval
  6. Aantal bijwerkingen gemeld aan onderzoekspersoneel. Voor alle deelnemers zonder toestemming worden alleen tellingen opgenomen (bijvoorbeeld 5 deelnemers die weigerden toestemming te geven). Er wordt geen identificerende of privé-informatie verzameld.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van de effectgrootte van pijnbeheersing
Tijdsspanne: 2 weken
Dagelijks pijndagboek (10-puntsschaal)
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cape Fear Valley Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly Van Fossen, DO, Cape Fear Valley Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1185-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren