Plánovaný nebo jako potřebný režim bolesti?
11. února 2025 aktualizováno: Cape Fear Valley Health System
Plánovaný nebo jako potřebný režim? Pilotní studie proveditelnosti o multimodální kontrole bolesti a pooperační bolesti
Cílem této studie je určit proveditelnost randomizované kontrolované studie a odhady účinnosti pro kontrolu bolesti plánovaného režimu bolesti oproti režimu bolesti podle potřeby u účastníků podstupujících chirurgický zákrok ve stejný den.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kaitlyn Benson, DO
- Telefonní číslo: 9104853880
- E-mail: KBenson@capefearvalley.com
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Nábor
- Cape Fear Valley Medical Center
-
Kontakt:
- Kaitlyn Benson, DO
- Telefonní číslo: 9104853880
- E-mail: KBenson@capefearvalley.com
-
Kontakt:
- Kelly Van Fossen, DO
- Telefonní číslo: 9104853880
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakékoli ambulantní operace provedené v Cape Fear Valley Medical Center Dr. Van Fossenem během trvání studie, včetně: laparoskopické cholecystektomie, laparoskopické apendektomie, laparoskopické opravy ventrální/umbilikální/incizní kýly, otevřené ventrální/umbilikální/incizní incizní kýly, laparoskopické reparace tříselné kýly reparace kýly, otevřená reparace tříselné kýly, lumpektomie, biopsie sentinelové lymfatické uzliny, biopsie lymfatické uzliny, masová excize kůže nebo podkoží, diagnostická laparoskopie, laparoskopická lýza adhezí, excize pilonidální cysty, hemoroidektomie, anální fisura/sfinkterotomie, vyšetření rektotalektomie anestezie, debridement rány a uzavření rány
- Ambulantní pacienti, kteří jsou z lékařského hlediska způsobilí přijímat standardní protokol pooperační medikace (protokol plánované bolesti použitý v této studii).
- Věk 18-65
Kritéria vyloučení:
- Z naší studie budou vyloučeni účastníci s následujícími stavy: fibromyalgie, chronická bolest, rakovina (kromě rakoviny prsu). Důvodem je to, že tito účastníci mají na začátku bolest a bude obtížné rozeznat, zda jejich bolest pochází z chirurgického zákroku nebo z jejich chronického stavu.
- Účastníci užívající léky na chronickou bolest budou z naší studie také vyloučeni, protože bude obtížné určit, zda jejich kontrola bolesti souvisí s jejich zavedeným režimem nebo režimem, který zavádíme.
- Pokud účastníci, kteří neovládají angličtinu, protože všechny studijní materiály jsou v angličtině.
- Účastníci s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 nebo vyšším budou také ze studie vyloučeni, protože nemohou užívat ibuprofen (podle National Kidney Foundation), který je součástí našeho režimu proti bolesti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: plánovaný režim bolesti
Tato skupina bude dostávat pooperační léky proti bolesti včetně narkotik po dobu 2-3 dnů (oxykodon/acetaminofen 5 mg/325 mg, hydrokodon/acetaminofen 5 mg/325 mg, hydromorfon 2 mg nebo tramadol 50 mg) každé 4 hodiny a 800 mg Motrin každé 8. hodin v pevném časovém/denním rozvrhu.
|
Viz výše popsané
|
|
Experimentální: podle potřeby režim bolesti
Tato skupina bude dostávat pooperační léky proti bolesti včetně narkotik po dobu 2-3 dnů (oxykodon/acetaminofen 5 mg/325 mg, hydrokodon/acetaminofen 5 mg/325 mg, hydromorfon 2 mg nebo tramadol 50 mg) každé 4 hodiny a 800 mg Motrin každé 8. hodiny podle potřeby pro středně silnou až silnou bolest (4-10 na číselné stupnici).
|
Viz výše popsané
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zkoušky
Časové okno: 2 týdny
|
Pro měření proveditelnosti studie budou shromážděny následující údaje:
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad velikosti účinku kontroly bolesti
Časové okno: 2 týdny
|
Denní deník bolesti (10 bodová stupnice)
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly Van Fossen, DO, Cape Fear Valley Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1185-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .