Planlagt eller etter behov smerteregime?
11. februar 2025 oppdatert av: Cape Fear Valley Health System
Planlagt eller etter behov? En pilotstudie om multimodal smertekontroll og postoperativ smerte
Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie og estimater av effektivitet for smertekontroll av et planlagt smerteregime versus et etter behov smerteregime for deltakere som gjennomgår operasjonsprosedyrer samme dag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kaitlyn Benson, DO
- Telefonnummer: 9104853880
- E-post: KBenson@capefearvalley.com
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
- Rekruttering
- Cape Fear Valley Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kaitlyn Benson, DO
- Telefonnummer: 9104853880
- E-post: KBenson@capefearvalley.com
-
Ta kontakt med:
- Kelly Van Fossen, DO
- Telefonnummer: 9104853880
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eventuelle polikliniske operasjoner utført ved Cape Fear Valley Medical Center av Dr. Van Fossen i løpet av studien, inkludert: laparoskopisk kolecystektomi, laparoskopisk appendektomi, laparoskopisk ventral/umbilical/incisional brokkreparasjon, åpen ventral/umbilical/incisional brokkreparasjon, laparoskopisk brokk brokkreparasjon, reparasjon av åpen lyskebrokk, lumpektomi, vaktpostlymfeknutebiopsi, lymfeknutebiopsi, masseeksisjon av hud eller subkutan, diagnostisk laparoskopi, laparoskopisk lysis av adhesjoner, pilonidal cysteeksisjon, hemorroidektomi, anal fiostutomi/sfinktomi, anal fiostutomi/sfinktom anestesi, sårdebridering og sårlukking
- Polikliniske pasienter som er medisinsk kvalifisert til å motta standard postoperativ medisineringsprotokoll (den planlagte smerteprotokollen brukt i denne studien).
- Alder 18-65
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med følgende tilstander vil bli ekskludert fra vår studie: fibromyalgi, kroniske smerter, kreft (unntatt brystkreft). Dette er fordi disse deltakerne har smerter ved baseline, og det vil være vanskelig å se om smerten er fra operasjon eller kronisk tilstand.
- Deltakere på kroniske smertestillende medisiner vil også bli ekskludert fra vår studie fordi det vil være vanskelig å si om deres smertekontroll er relatert til deres etablerte regime eller det vi implementerer.
- Hvis deltakere som ikke er flytende i engelsk, fordi alt studiemateriell er på engelsk.
- Deltakere med stadium 3 kronisk nyresykdom eller høyere vil også bli ekskludert fra studien da de ikke kan ta ibuprofen (ifølge National Kidney Foundation), som er inkludert i vårt smerteregime.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: planlagt smerteregime
Denne gruppen vil motta postoperative smertestillende medisiner inkludert narkotika i 2-3 dager (Oxycodone/Acetaminophen 5mg/325mg, Hydrocodone/Acetaminophen 5mg/325mg, Hydromorphone 2mg eller Tramadol 50mg) hver 4. time og 800 mg Motrin hver 8. timer på et fast tidspunkt/dagplan.
|
Se beskrevet tidligere
|
|
Eksperimentell: etter behov smerteregime
Denne gruppen vil motta postoperative smertestillende medisiner inkludert narkotika i 2-3 dager (Oxycodone/Acetaminophen 5mg/325mg, Hydrocodone/Acetaminophen 5mg/325mg, Hydromorphone 2mg eller Tramadol 50mg) hver 4. time og 800 mg Motrin hver 8. timer etter behov for moderat til alvorlig smerte (4-10 på numerisk vurderingsskala).
|
Se beskrevet tidligere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rettssak
Tidsramme: 2 uker
|
For å måle gjennomførbarheten av studien, vil følgende data bli samlet inn:
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimat av effektstørrelse smertekontroll
Tidsramme: 2 uker
|
Dagbok over smerte (10 punkts skala)
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly Van Fossen, DO, Cape Fear Valley Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1185-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .