¿Régimen de dolor programado o según sea necesario?
11 de febrero de 2025 actualizado por: Cape Fear Valley Health System
¿Régimen programado o según sea necesario? Un estudio piloto de viabilidad sobre el control del dolor multimodal y el dolor posoperatorio
El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio y estimaciones de eficacia para el control del dolor de un régimen de dolor programado versus un régimen de dolor según sea necesario para participantes sometidos a procedimientos quirúrgicos el mismo día.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kaitlyn Benson, DO
- Número de teléfono: 9104853880
- Correo electrónico: KBenson@capefearvalley.com
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Reclutamiento
- Cape Fear Valley Medical Center
-
Contacto:
- Kaitlyn Benson, DO
- Número de teléfono: 9104853880
- Correo electrónico: KBenson@capefearvalley.com
-
Contacto:
- Kelly Van Fossen, DO
- Número de teléfono: 9104853880
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier cirugía ambulatoria realizada en Cape Fear Valley Medical Center por el Dr. Van Fossen durante la duración del estudio, que incluye: colecistectomía laparoscópica, apendicectomía laparoscópica, reparación laparoscópica de hernia ventral/umbilical/incisional, reparación abierta de hernia ventral/umbilical/incisional, inguinal laparoscópica. reparación de hernia, reparación abierta de hernia inguinal, lumpectomía, biopsia de ganglio linfático centinela, biopsia de ganglio linfático, escisión masiva cutánea o subcutánea, laparoscopia diagnóstica, lisis laparoscópica de adherencias, escisión de quiste pilonidal, hemorroidectomía, fisura anal/esfinterotomía, fistulectomía anal, examen rectal bajo anestesia, desbridamiento de heridas y cierre de heridas
- Pacientes ambulatorios que sean médicamente elegibles para recibir el protocolo estándar de medicación posquirúrgica (el protocolo de dolor programado utilizado en este estudio).
- Edad 18-65
Criterio de exclusión:
- Los participantes con las siguientes condiciones serán excluidos de nuestro estudio: fibromialgia, dolor crónico, cáncer (excepto cáncer de mama). Esto se debe a que estos participantes tienen dolor al inicio del estudio y será difícil discernir si su dolor se debe a la cirugía o a su afección crónica.
- Los participantes que toman analgésicos crónicos también serán excluidos de nuestro estudio porque será difícil saber si su control del dolor está relacionado con su régimen establecido o el que estamos implementando.
- Si los participantes no dominan el inglés, porque todos los materiales de estudio están en inglés.
- Los participantes con enfermedad renal crónica en etapa 3 o superior también serán excluidos del estudio ya que no pueden tomar ibuprofeno (según la Fundación Nacional del Riñón), que está incluido en nuestro régimen de dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: régimen de dolor programado
Este grupo recibirá analgésicos posoperatorios, incluidos narcóticos durante 2 a 3 días (oxicodona/acetaminofén 5 mg/325 mg, hidrocodona/acetaminofén 5 mg/325 mg, hidromorfona 2 mg o tramadol 50 mg) cada 4 horas y 800 mg de Motrin durante 10 días cada 8 horas en un horario fijo/día.
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Ver descrito anteriormente
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Experimental: según sea necesario régimen de dolor
Este grupo recibirá analgésicos posoperatorios, incluidos narcóticos durante 2 a 3 días (oxicodona/acetaminofén 5 mg/325 mg, hidrocodona/acetaminofén 5 mg/325 mg, hidromorfona 2 mg o tramadol 50 mg) cada 4 horas y 800 mg de Motrin durante 10 días cada 8 horas según sea necesario para el dolor moderado a intenso (de 4 a 10 en una escala de calificación numérica).
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Ver descrito anteriormente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del juicio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Para medir la viabilidad del estudio, se recopilarán los siguientes datos:
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación del tamaño del efecto en el control del dolor.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Diario diario del dolor (escala de 10 puntos)
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Van Fossen, DO, Cape Fear Valley Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1185-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .