Regime de dor agendado ou conforme necessário?
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Cape Fear Valley Health System
Regime programado ou conforme necessário? Um estudo piloto de viabilidade sobre controle multimodal da dor e dor pós-operatória
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de um ensaio clínico randomizado e estimativas de eficácia para controle da dor de um regime de dor programado versus um regime de dor conforme necessário para participantes submetidos a procedimentos cirúrgicos no mesmo dia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kaitlyn Benson, DO
- Número de telefone: 9104853880
- E-mail: KBenson@capefearvalley.com
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Recrutamento
- Cape Fear Valley Medical Center
-
Contato:
- Kaitlyn Benson, DO
- Número de telefone: 9104853880
- E-mail: KBenson@capefearvalley.com
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Contato:
- Kelly Van Fossen, DO
- Número de telefone: 9104853880
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Quaisquer cirurgias ambulatoriais realizadas no Cape Fear Valley Medical Center pelo Dr. Van Fossen durante a duração do estudo, incluindo: colecistectomia laparoscópica, apendicectomia laparoscópica, reparo laparoscópico de hérnia ventral/umbilical/incisional, reparo de hérnia ventral/umbilical/incisional aberta, reparo de hérnia ventral/umbilical/incisional laparoscópica correção de hérnia, correção de hérnia inguinal aberta, mastectomia, biópsia de linfonodo sentinela, biópsia de linfonodo, excisão de massa cutânea ou subcutânea, laparoscopia diagnóstica, lise laparoscópica de aderências, excisão de cisto pilonidal, hemorroidectomia, fissura anal/esfincterotomia, fistulectomia anal, exame retal sob anestesia, desbridamento da ferida e fechamento da ferida
- Pacientes ambulatoriais que são clinicamente elegíveis para receber o protocolo padrão de medicação pós-cirurgia (o protocolo de dor programado usado neste estudo).
- Idade 18-65
Critério de exclusão:
- Serão excluídos do nosso estudo participantes com as seguintes condições: fibromialgia, dor crônica, câncer (exceto câncer de mama). Isso ocorre porque esses participantes apresentam dor no início do estudo e será difícil discernir se a dor é causada pela cirurgia ou pela condição crônica.
- Os participantes que tomam medicamentos para dor crônica também serão excluídos do nosso estudo porque será difícil dizer se o controle da dor está relacionado ao regime estabelecido ou ao que estamos implementando.
- Se os participantes não forem fluentes em inglês, pois todos os materiais de estudo estão em inglês.
- Participantes com doença renal crônica estágio 3 ou superior também serão excluídos do estudo, pois não podem tomar ibuprofeno (de acordo com a National Kidney Foundation), que está incluído em nosso regime de dor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: regime de dor programado
Este grupo receberá analgésicos pós-operatórios, incluindo narcóticos, por 2-3 dias (oxicodona / acetaminofeno 5 mg / 325 mg, hidrocodona / acetaminofeno 5 mg / 325 mg, hidromorfona 2 mg ou tramadol 50 mg) a cada 4 horas e 800 mg de Motrin por 10 dias a cada 8 horas em um horário/dia fixo.
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Veja descrito anteriormente
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Experimental: conforme necessário regime de dor
Este grupo receberá analgésicos pós-operatórios, incluindo narcóticos, por 2-3 dias (oxicodona / acetaminofeno 5 mg / 325 mg, hidrocodona / acetaminofeno 5 mg / 325 mg, hidromorfona 2 mg ou tramadol 50 mg) a cada 4 horas e 800 mg de Motrin por 10 dias a cada 8 horas conforme necessário para dor moderada a intensa (4-10 na escala numérica).
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Veja descrito anteriormente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de julgamento
Prazo: 2 semanas
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Para medir a viabilidade do estudo, os seguintes dados serão coletados:
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativa do tamanho do efeito no controle da dor
Prazo: 2 semanas
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Diário diário de dor (escala de 10 pontos)
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kelly Van Fossen, DO, Cape Fear Valley Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1185-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .