血管新生加齢黄斑変性症患者における硝子体内 OTX-TKI (アキシチニブインプラント) の有効性と安全性を評価する研究
2025年6月16日 更新者：Ocular Therapeutix, Inc.
血管新生加齢黄斑変性症患者における硝子体内 OTX-TKI (アキシチニブインプラント) の有効性と安全性を評価するための第 3 相多施設共同二重マスクランダム化並行グループ研究
血管新生加齢黄斑変性症患者における硝子体内 OTX-TKI (アキシチニブインプラント) の有効性と安全性を評価する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
825
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Associated Retina Consultant
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Retina Macula Institute of Arizona
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- California Retina Consultants
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Encino、California、アメリカ、91436
- The Retina Partners
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Atlantis Eyecare
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Salehi Retina Institute, Inc., dba Retina Associates of Southern California
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente Division of Research
-
Oxnard、California、アメリカ、93036
- California Retina Consultants
-
Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Stanford University School of Medicine, Byers Eye Institute
-
Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Stanford Health Care - Byers Eye Institute
-
Pasadena、California、アメリカ、91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc
-
Sacramento、California、アメリカ、95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93103
- California Retina Consultants
-
Torrance、California、アメリカ、90503
- Macula Retina Vitreous Research Institute
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- RSC Research, LLC
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Retina Associates
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-
Connecticut
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Manchester、Connecticut、アメリカ、06042
- Retina Consultants, P.C
-
Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
- Retina Group of New England
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Florida
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Rand Eye Institute
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Advanced Research LLC.
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Retina Group of Florida
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Florida Retina Consultants
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Miami、Florida、アメリカ、33145
- South Florida Retina Institute
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Florida Retina Institude
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Retina Vitreous Associates of Florida- Saint Petersburg
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- MedEye Associates
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Tampa、Florida、アメリカ、33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
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Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
- Illinois Retina Associates
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Springfield、Illinois、アメリカ、62703
- Springfield Clinic Opthalmology Department
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Associate Vitreoretinal and Uveitis Consultants
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Carmel、Indiana、アメリカ、46290
- Retina Partners Midwest, P.C.
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Retina Partners Midwest
-
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50026
- Wolfe Clinic PC dba Wolfe Eye Clinic
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-
Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- The Retina Group of Washington - Chevy Chase
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Retina Specialists - Towson Office
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison、Mississippi、アメリカ、39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
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-
New Jersey
-
Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- Envision Ocular, LLC
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-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Liverpool、New York、アメリカ、13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Asheville Eye Associates (AEA) - Asheville
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Aiken、South Carolina、アメリカ、29802
- Palmetto Retina Center, LLC
-
Beaufort、South Carolina、アメリカ、29902
- Charleston Neuroscience Instititute, LLC
-
Florence、South Carolina、アメリカ、29501
- Palmetto Retina Center, LLC
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute, LLP
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Charles Retina Institute
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- Southeastern Retina Associates PC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Retina Associates
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associates
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Research Center for Retina
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77707
- Retina Consultants of Texas
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina Consultants of Texas
-
Burleson、Texas、アメリカ、76028
- Star Vision Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Retina Associates
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Retina Center
-
Katy、Texas、アメリカ、77494
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retina Consultants of Texas
-
Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Retina Associates of Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Retina Group of Washington
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24019
- Vistar Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau、Wisconsin、アメリカ、54403
- Eye Clinic of Wisconsin, SC
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1015
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1033AAW
- Centro Privado de Ojos
-
Caba、アルゼンチン、C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
-
Caba、アルゼンチン、C1120AAN
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires SA - OFTALMOS
-
Caba、アルゼンチン、S
- Fundacion Zambrano - Cirugia Ocular
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1023AAQ
- Fundacion Jorge Zambrano para la investigacion, Diagnostico y Tratamiento de las enfermedades oculares
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABB
- Charles Research Center (Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A)
-
Ciudad de Mendoza、アルゼンチン、M5500
- Centro Vision S.A.
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Mendoza、アルゼンチン、M5500GGK
- Oftar Mendoza Srl Centro Privado de Oftalmologia
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Rosario、アルゼンチン、S2000
- Laser Vision Group
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-
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New South Wales
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Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
- Albury Eye Clinic
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Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
- Marsden Eye Specialists (MES) - Parramatta
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-
Arecibo、プエルトリコ、612
- Emanuelli Research and Development Center, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング前に研究対象の眼の中心窩に関わる漏出を伴うnAMDに続発する未治療の中心窩近傍および/またはSFNV、またはスクリーニング前3か月以内に研究対象の眼でnAMDと診断され、アフリベルセプト2mgの月2回までの注射を受けた患者最後の注射はスクリーニングの約 4 週間前
- 書面による同意を提供している
除外基準:
- スクリーニング時の単眼被験者またはETDRS文字が20文字未満または反対の眼のBCVAスコアが20/400
- -研究対象の眼の全病変の50%を超える瘢痕、線維症、または萎縮の証拠がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：OTX-TKI 再投与
|
OTX-TKIの硝子体内注射
|
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アクティブコンパレータ：ラベルにアフリベルセプト 2mg
|
アフリベルセプト2mgの硝子体内注射
アフリベルセプト8mgの硝子体内注射
|
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他の：アフリベルセプト 8mg 高用量
|
アフリベルセプト2mgの硝子体内注射
アフリベルセプト8mgの硝子体内注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：48週目
|
48週目のベースラインからの最高矯正視力（BCVA）の平均変化
|
48週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dilsher Dhoot, MD、California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月27日
一次修了 (推定)
2027年1月8日
研究の完了 (推定)
2027年1月8日
試験登録日
最初に提出
2024年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月3日
最初の投稿 (実際)
2024年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月16日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。