Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Intravitreal OTX-TKI (Axitinib-implantat) hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
16. juni 2025 oppdatert av: Ocular Therapeutix, Inc.
En fase 3, multisenter, dobbeltmasket, randomisert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravitreal OTX-TKI (Axitinib-implantat) hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Intravitreal OTX-TKI (Axitinib-implantat) hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
825
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1015
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Buenos Aires, Argentina, C1033AAW
- Centro Privado de Ojos
-
Caba, Argentina, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
-
Caba, Argentina, C1120AAN
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires SA - OFTALMOS
-
Caba, Argentina, S
- Fundacion Zambrano - Cirugia Ocular
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1023AAQ
- Fundacion Jorge Zambrano para la investigacion, Diagnostico y Tratamiento de las enfermedades oculares
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABB
- Charles Research Center (Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A)
-
Ciudad de Mendoza, Argentina, M5500
- Centro Vision S.A.
-
Mendoza, Argentina, M5500GGK
- Oftar Mendoza Srl Centro Privado de Oftalmologia
-
Rosario, Argentina, S2000
- Laser Vision Group
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Albury Eye Clinic
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Marsden Eye Specialists (MES) - Parramatta
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
- Associated Retina Consultant
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- California Retina Consultants
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Atlantis Eyecare
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Salehi Retina Institute, Inc., dba Retina Associates of Southern California
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente Division of Research
-
Oxnard, California, Forente stater, 93036
- California Retina Consultants
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- Stanford University School of Medicine, Byers Eye Institute
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- Stanford Health Care - Byers Eye Institute
-
Pasadena, California, Forente stater, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc
-
Sacramento, California, Forente stater, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
- California Retina Consultants
-
Torrance, California, Forente stater, 90503
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- RSC Research, LLC
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Colorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Forente stater, 06042
- Retina Consultants, P.C
-
Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Rand Eye Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Advanced Research LLC.
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Retina Group of Florida
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Miami, Florida, Forente stater, 33145
- South Florida Retina Institute
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Florida Retina Institude
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida- Saint Petersburg
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- MedEye Associates
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
- Illinois Retina Associates
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
- Springfield Clinic Opthalmology Department
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Associate Vitreoretinal and Uveitis Consultants
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
- Retina Partners Midwest, P.C.
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- Retina Partners Midwest
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50026
- Wolfe Clinic PC dba Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- The Retina Group of Washington - Chevy Chase
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Retina Specialists - Towson Office
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Forente stater, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Forente stater, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Asheville Eye Associates (AEA) - Asheville
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Forente stater, 29802
- Palmetto Retina Center, LLC
-
Beaufort, South Carolina, Forente stater, 29902
- Charleston Neuroscience Instititute, LLC
-
Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute, LLP
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Charles Retina Institute
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
- Southeastern Retina Associates PC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77707
- Retina Consultants of Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Burleson, Texas, Forente stater, 76028
- Star Vision Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Retina Associates of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Retina Group of Washington
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24019
- Vistar Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin, SC
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 612
- Emanuelli Research and Development Center, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandlingsnaiv juxtafoveal og/eller SFNV sekundær til nAMD med lekkasje som involverer fovea i studieøyet før screening, eller har en diagnose på nAMD i studieøyet innen 3 måneder før screening og mottatt opptil 2 månedlige injeksjoner på 2 mg aflibercept med siste injeksjon ca. 4 uker før screening
- Har gitt skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Monokulært emne eller BCVA-score på <20 ETDRS-bokstaver eller 20/400 i andre øye ved screening
- Har tegn på et arr, fibrose eller atrofi på >50 % av den totale lesjonen i studieøyet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OTX-TKI Re-dose
|
Intravitreal injeksjon av OTX-TKI
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept 2mg på etiketten
|
Intravitreal injeksjon av 2mg aflibercept
Intravitreal injeksjon av 8mg aflibercept
|
|
Annen: Aflibercept 8mg høy dose
|
Intravitreal injeksjon av 2mg aflibercept
Intravitreal injeksjon av 8mg aflibercept
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Uke 48
|
Gjennomsnittlig endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline ved uke 48
|
Uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
8. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
8. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OTX-TKI-2023-AMD-303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .