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Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OTX-TKI intravitréen (implant d'axitinib) chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

16 juin 2025 mis à jour par: Ocular Therapeutix, Inc.

Une étude de phase 3, multicentrique, à double insu, randomisée et en groupe parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OTX-TKI intravitréen (implant d'axitinib) chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OTX-TKI intravitréen (implant d'axitinib) chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

825

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1015
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Buenos Aires, Argentine, C1033AAW
        • Centro Privado de Ojos
      • Caba, Argentine, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Caba, Argentine, C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Buenos Aires SA - OFTALMOS
      • Caba, Argentine, S
        • Fundacion Zambrano - Cirugia Ocular
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1023AAQ
        • Fundacion Jorge Zambrano para la investigacion, Diagnostico y Tratamiento de las enfermedades oculares
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1121ABB
        • Charles Research Center (Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A)
      • Ciudad de Mendoza, Argentine, M5500
        • Centro Vision S.A.
      • Mendoza, Argentine, M5500GGK
        • Oftar Mendoza Srl Centro Privado de Oftalmologia
      • Rosario, Argentine, S2000
        • Laser Vision Group
  • Australie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australie, 2640
        • Albury Eye Clinic
      • Parramatta, New South Wales, Australie, 2150
        • Marsden Eye Specialists (MES) - Parramatta
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 612
        • Emanuelli Research and Development Center, LLC
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Associated Retina Consultant
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
        • Retina Macula Institute of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Salehi Retina Institute, Inc., dba Retina Associates of Southern California
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • Oxnard, California, États-Unis, 93036
        • California Retina Consultants
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Stanford University School of Medicine, Byers Eye Institute
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Stanford Health Care - Byers Eye Institute
      • Pasadena, California, États-Unis, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, États-Unis, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
        • California Retina Consultants
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Macula Retina Vitreous Research Institute
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • RSC Research, LLC
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, États-Unis, 06042
        • Retina Consultants, P.C
      • Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Advanced Research LLC.
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, États-Unis, 33145
        • South Florida Retina Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Florida Retina Institude
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida- Saint Petersburg
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • MedEye Associates
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33617
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
        • Illinois Retina Associates
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
        • Springfield Clinic Opthalmology Department
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Associate Vitreoretinal and Uveitis Consultants
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
        • Retina Partners Midwest, P.C.
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Retina Partners Midwest
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50026
        • Wolfe Clinic PC dba Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • The Retina Group of Washington - Chevy Chase
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Retina Specialists - Towson Office
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, États-Unis, 39110
        • Mississippi Retina Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Asheville Eye Associates (AEA) - Asheville
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, États-Unis, 29802
        • Palmetto Retina Center, LLC
      • Beaufort, South Carolina, États-Unis, 29902
        • Charleston Neuroscience Instititute, LLC
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
        • Palmetto Retina Center, LLC
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Palmetto Retina Center, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute, LLP
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • Southeastern Retina Associates PC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77707
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Burleson, Texas, États-Unis, 76028
        • Star Vision Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Retina Center
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Retina Center of Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Retina Group of Washington
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24019
        • Vistar Eye Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54403
        • Eye Clinic of Wisconsin, SC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Naïf de traitement juxtafovéal et/ou SFNV secondaire à la DMLAn avec fuite impliquant la fovéa dans l'œil étudié avant le dépistage, ou avoir un diagnostic de DMLAn dans l'œil étudié dans les 3 mois précédant le dépistage et avoir reçu jusqu'à 2 injections mensuelles de 2 mg d'aflibercept avec dernière injection environ 4 semaines avant le dépistage
  • Avoir fourni un consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Sujet monoculaire ou score BCVA <20 lettres ETDRS ou 20/400 dans un autre œil lors du dépistage
  • Présenter des signes d'une cicatrice, d'une fibrose ou d'une atrophie supérieure à 50 % de la lésion totale dans l'œil étudié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Redose d'OTX-TKI
Médicament: OTX-TKI
Injection intravitréenne d'OTX-TKI
Comparateur actif: Aflibercept 2 mg sur l'étiquette
Médicament: Aflibercept
Injection intravitréenne de 2 mg d'aflibercept
Médicament: Aflibercept
Injection intravitréenne de 8 mg d'aflibercept
Autre: Aflibercept 8mg dose élevée
Médicament: Aflibercept
Injection intravitréenne de 2 mg d'aflibercept
Médicament: Aflibercept
Injection intravitréenne de 8 mg d'aflibercept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA)
Délai: Semaine 48
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) par rapport à la valeur initiale à la semaine 48
Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ocular Therapeutix, Inc.

Collaborateurs

Duke University
Fortrea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

8 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2024

Première publication (Réel)

11 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OTX-TKI-2023-AMD-303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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