신생혈관 연령 관련 황반변성이 있는 환자에서 유리체내 OTX-TKI(악시티닙 임플란트)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 6월 16일 업데이트: Ocular Therapeutix, Inc.
신생혈관 연령 관련 황반 변성이 있는 환자에서 유리체강내 OTX-TKI(악시티닙 임플란트)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 이중 마스크, 무작위, 병렬 그룹 연구
신생혈관 연령 관련 황반변성이 있는 피험자에서 유리체강내 OTX-TKI(악시티닙 임플란트)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
연구 개요
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연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Associated Retina Consultant
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Consultants
-
Encino, California, 미국, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Atlantis Eyecare
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Salehi Retina Institute, Inc., dba Retina Associates of Southern California
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente Division of Research
-
Oxnard, California, 미국, 93036
- California Retina Consultants
-
Palo Alto, California, 미국, 94303
- Stanford University School of Medicine, Byers Eye Institute
-
Palo Alto, California, 미국, 94303
- Stanford Health Care - Byers Eye Institute
-
Pasadena, California, 미국, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc
-
Sacramento, California, 미국, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Orange County Retina Medical Group
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Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants
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Torrance, California, 미국, 90503
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80210
- RSC Research, LLC
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, 미국, 06042
- Retina Consultants, P.C
-
Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Rand Eye Institute
-
Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Advanced Research LLC.
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Retina Group of Florida
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Miami, Florida, 미국, 33145
- South Florida Retina Institute
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Florida Retina Institude
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida- Saint Petersburg
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- MedEye Associates
-
Tampa, Florida, 미국, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
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-
Illinois
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Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Oak Park, Illinois, 미국, 60304
- Illinois Retina Associates
-
Springfield, Illinois, 미국, 62703
- Springfield Clinic Opthalmology Department
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Associate Vitreoretinal and Uveitis Consultants
-
Carmel, Indiana, 미국, 46290
- Retina Partners Midwest, P.C.
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Retina Partners Midwest
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50026
- Wolfe Clinic PC dba Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- The Retina Group of Washington - Chevy Chase
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Retina Specialists - Towson Office
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-
Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
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Mississippi
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Madison, Mississippi, 미국, 39110
- Mississippi Retina Associates
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Envision Ocular, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
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New York
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville Eye Associates (AEA) - Asheville
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- EyeHealth Northwest
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Erie Retina Research
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, 미국, 29802
- Palmetto Retina Center, LLC
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Beaufort, South Carolina, 미국, 29902
- Charleston Neuroscience Instititute, LLC
-
Florence, South Carolina, 미국, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC
-
West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute, LLP
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-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institute
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- Southeastern Retina Associates PC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina, PC
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Beaumont, Texas, 미국, 77707
- Retina Consultants of Texas
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Burleson, Texas, 미국, 76028
- Star Vision Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, 미국, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
Southlake, Texas, 미국, 76092
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Retina Associates of Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Retina Group of Washington
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24019
- Vistar Eye Center
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-
Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin, SC
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-
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-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1015
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1033AAW
- Centro Privado de Ojos
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Caba, 아르헨티나, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
-
Caba, 아르헨티나, C1120AAN
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires SA - OFTALMOS
-
Caba, 아르헨티나, S
- Fundacion Zambrano - Cirugia Ocular
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1023AAQ
- Fundacion Jorge Zambrano para la investigacion, Diagnostico y Tratamiento de las enfermedades oculares
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABB
- Charles Research Center (Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A)
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Ciudad de Mendoza, 아르헨티나, M5500
- Centro Vision S.A.
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Mendoza, 아르헨티나, M5500GGK
- Oftar Mendoza Srl Centro Privado de Oftalmologia
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Rosario, 아르헨티나, S2000
- Laser Vision Group
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Arecibo, 푸에르토 리코, 612
- Emanuelli Research and Development Center, LLC
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New South Wales
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Albury, New South Wales, 호주, 2640
- Albury Eye Clinic
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Parramatta, New South Wales, 호주, 2150
- Marsden Eye Specialists (MES) - Parramatta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 연구 눈의 중심와와 관련된 누출이 있는 nAMD에 대한 치료 경험이 없는 병치 및/또는 SFNV, 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 눈에서 nAMD 진단을 받고 다음과 같은 2mg의 애플리버셉트를 최대 2회 주사받았습니다. 스크리닝 약 4주 전 마지막 주사
- 서면 동의를 제공했습니다
제외 기준:
- 단안 피험자 또는 스크리닝 시 <20 ETDRS 문자 또는 동료 눈의 BCVA 점수 20/400
- 연구 안구에서 전체 병변의 50%를 초과하는 흉터, 섬유증 또는 위축의 증거가 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: OTX-TKI 재투여
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OTX-TKI의 유리체강내 주입
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활성 비교기: 라벨에 Aflibercept 2mg
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애플리버셉트 2mg 유리체강내 주사
애플리버셉트 8mg 유리체강내 주사
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다른: 애플리버셉트 8mg 고용량
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애플리버셉트 2mg 유리체강내 주사
애플리버셉트 8mg 유리체강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 교정 시력(BCVA)
기간: 48주차
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48주차 기준선 대비 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 8일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OTX-TKI-2023-AMD-303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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