Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'OTX-TKI intravitreale (impianto di axitinib) in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età
16 giugno 2025 aggiornato da: Ocular Therapeutix, Inc.
Uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio mascherato, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'OTX-TKI intravitreale (impianto di axitinib) in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età
Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'OTX-TKI intravitreale (impianto di axitinib) in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
825
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1015
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
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Buenos Aires, Argentina, C1033AAW
- Centro Privado de Ojos
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Caba, Argentina, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
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Caba, Argentina, C1120AAN
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires SA - OFTALMOS
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Caba, Argentina, S
- Fundacion Zambrano - Cirugia Ocular
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1023AAQ
- Fundacion Jorge Zambrano para la investigacion, Diagnostico y Tratamiento de las enfermedades oculares
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABB
- Charles Research Center (Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A)
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Ciudad de Mendoza, Argentina, M5500
- Centro Vision S.A.
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Mendoza, Argentina, M5500GGK
- Oftar Mendoza Srl Centro Privado de Oftalmologia
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Rosario, Argentina, S2000
- Laser Vision Group
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Albury Eye Clinic
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Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Marsden Eye Specialists (MES) - Parramatta
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Arecibo, Porto Rico, 612
- Emanuelli Research and Development Center, LLC
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
- Associated Retina Consultant
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- California Retina Consultants
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- The Retina Partners
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Atlantis Eyecare
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Salehi Retina Institute, Inc., dba Retina Associates of Southern California
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Kaiser Permanente Division of Research
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Oxnard, California, Stati Uniti, 93036
- California Retina Consultants
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Stanford University School of Medicine, Byers Eye Institute
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Stanford Health Care - Byers Eye Institute
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
- California Retina Consultants
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90503
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- RSC Research, LLC
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Colorado Retina Associates
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Connecticut
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Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06042
- Retina Consultants, P.C
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Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Rand Eye Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Advanced Research LLC.
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Retina Group of Florida
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
- South Florida Retina Institute
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Florida Retina Institude
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida- Saint Petersburg
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- MedEye Associates
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Southeast Retina Center
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-
Illinois
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Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
- Illinois Retina Associates
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
- Springfield Clinic Opthalmology Department
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Associate Vitreoretinal and Uveitis Consultants
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Retina Partners Midwest, P.C.
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Retina Partners Midwest
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50026
- Wolfe Clinic PC dba Wolfe Eye Clinic
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- The Retina Group of Washington - Chevy Chase
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Retina Specialists - Towson Office
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
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Mississippi
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Madison, Mississippi, Stati Uniti, 39110
- Mississippi Retina Associates
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- The Retina Institute
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-
Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
- Envision Ocular, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
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-
New York
-
Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Asheville Eye Associates (AEA) - Asheville
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- EyeHealth Northwest
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
- Erie Retina Research
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, Stati Uniti, 29802
- Palmetto Retina Center, LLC
-
Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
- Charleston Neuroscience Instititute, LLC
-
Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC
-
West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute, LLP
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Charles Retina Institute
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Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
- Southeastern Retina Associates PC
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Retina, PC
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Texas
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Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Retina Associates
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77707
- Retina Consultants of Texas
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
- Star Vision Research
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Retina Associates of Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Retina Group of Washington
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24019
- Vistar Eye Center
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin, SC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Naïve al trattamento juxtafoveale e/o SFNV secondario a nAMD con perdita che coinvolge la fovea nell'occhio dello studio prima dello screening, o con una diagnosi di nAMD nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima dello screening e hanno ricevuto fino a 2 iniezioni mensili di 2 mg di aflibercept con ultima iniezione circa 4 settimane prima dello screening
- Hanno fornito il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetto monoculare o punteggio BCVA <20 lettere ETDRS o 20/400 nell'occhio controlaterale allo screening
- Avere evidenza di cicatrice, fibrosi o atrofia superiore al 50% della lesione totale nell'occhio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: OTX-TKI Ridosare
|
Iniezione intravitreale di OTX-TKI
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Comparatore attivo: Aflibercept 2 mg sull'etichetta
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Iniezione intravitreale di 2 mg di aflibercept
Iniezione intravitreale di 8 mg di aflibercept
|
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Altro: Aflibercept 8 mg ad alta dose
|
Iniezione intravitreale di 2 mg di aflibercept
Iniezione intravitreale di 8 mg di aflibercept
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Variazione media dell'acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al basale alla settimana 48
|
Settimana 48
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
8 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
8 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OTX-TKI-2023-AMD-303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .