Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem OTX-TKI (Axitinib-Implantat) bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
16. Juni 2025 aktualisiert von: Ocular Therapeutix, Inc.
Eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem OTX-TKI (Axitinib-Implantat) bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem OTX-TKI (Axitinib-Implantat) bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
825
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1015
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
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Buenos Aires, Argentinien, C1033AAW
- Centro Privado de Ojos
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Caba, Argentinien, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
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Caba, Argentinien, C1120AAN
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires SA - OFTALMOS
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Caba, Argentinien, S
- Fundacion Zambrano - Cirugia Ocular
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1023AAQ
- Fundacion Jorge Zambrano para la investigacion, Diagnostico y Tratamiento de las enfermedades oculares
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1121ABB
- Charles Research Center (Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A)
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Ciudad de Mendoza, Argentinien, M5500
- Centro Vision S.A.
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Mendoza, Argentinien, M5500GGK
- Oftar Mendoza Srl Centro Privado de Oftalmologia
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Rosario, Argentinien, S2000
- Laser Vision Group
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australien, 2640
- Albury Eye Clinic
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Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
- Marsden Eye Specialists (MES) - Parramatta
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Arecibo, Puerto Rico, 612
- Emanuelli Research and Development Center, LLC
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
- Associated Retina Consultant
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
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California
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- California Retina Consultants
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- The Retina Partners
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Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Atlantis Eyecare
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Salehi Retina Institute, Inc., dba Retina Associates of Southern California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
- Kaiser Permanente Division of Research
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Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93036
- California Retina Consultants
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Stanford University School of Medicine, Byers Eye Institute
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Stanford Health Care - Byers Eye Institute
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
- California Retina Consultants
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- RSC Research, LLC
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Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Colorado Retina Associates
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Connecticut
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Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06042
- Retina Consultants, P.C
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Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
- Rand Eye Institute
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Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
- Advanced Research LLC.
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Retina Group of Florida
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Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
- Florida Retina Consultants
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
- South Florida Retina Institute
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Florida Retina Institude
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida- Saint Petersburg
-
South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- MedEye Associates
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
- Illinois Retina Associates
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
- Springfield Clinic Opthalmology Department
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Indiana
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Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- Associate Vitreoretinal and Uveitis Consultants
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Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
- Retina Partners Midwest, P.C.
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
- Retina Partners Midwest
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50026
- Wolfe Clinic PC dba Wolfe Eye Clinic
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- The Retina Group of Washington - Chevy Chase
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Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
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Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Retina Specialists - Towson Office
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
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Mississippi
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Madison, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39110
- Mississippi Retina Associates
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
- Envision Ocular, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
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New York
-
Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
- Asheville Eye Associates (AEA) - Asheville
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- EyeHealth Northwest
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
- Erie Retina Research
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South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29802
- Palmetto Retina Center, LLC
-
Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
- Charleston Neuroscience Instititute, LLC
-
Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC
-
West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute, LLP
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Charles Retina Institute
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Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
- Southeastern Retina Associates PC
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Retina, PC
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Texas
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Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
- Texas Retina Associates
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77707
- Retina Consultants of Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
- Star Vision Research
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Retina Consultants of Texas
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Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
- Retina Center of Texas
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Retina Associates of Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Retina Group of Washington
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24019
- Vistar Eye Center
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin, SC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlungsnaiv juxtafoveal und/oder SFNV sekundär zu nAMD mit Leckage in der Fovea im Studienauge vor dem Screening oder mit einer nAMD-Diagnose im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und bis zu 2 monatlichen Injektionen von 2 mg Aflibercept mit letzte Injektion etwa 4 Wochen vor dem Screening
- Sie haben eine schriftliche Einwilligung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Monokulares Subjekt oder BCVA-Score von <20 ETDRS-Buchstaben oder 20/400 im anderen Auge beim Screening
- Es liegen Hinweise auf eine Narbe, Fibrose oder Atrophie von mehr als 50 % der gesamten Läsion im untersuchten Auge vor.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: OTX-TKI erneut dosieren
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Intravitreale Injektion von OTX-TKI
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Aktiver Komparator: Aflibercept 2 mg auf dem Etikett
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Intravitreale Injektion von 2 mg Aflibercept
Intravitreale Injektion von 8 mg Aflibercept
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Sonstiges: Aflibercept 8 mg hochdosiert
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Intravitreale Injektion von 2 mg Aflibercept
Intravitreale Injektion von 8 mg Aflibercept
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Woche 48
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Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
|
Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
8. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
8. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OTX-TKI-2023-AMD-303
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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