Estudo para avaliar a eficácia e segurança do OTX-TKI intravítreo (implante de axitinibe) em indivíduos com degeneração macular neovascular relacionada à idade
16 de junho de 2025 atualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado e de grupo paralelo para avaliar a eficácia e segurança do OTX-TKI intravítreo (implante de axitinibe) em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular
Estudo para avaliar a eficácia e segurança do OTX-TKI intravítreo (implante de axitinibe) em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
825
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1015
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
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Buenos Aires, Argentina, C1033AAW
- Centro Privado de Ojos
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Caba, Argentina, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
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Caba, Argentina, C1120AAN
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires SA - OFTALMOS
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Caba, Argentina, S
- Fundacion Zambrano - Cirugia Ocular
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1023AAQ
- Fundacion Jorge Zambrano para la investigacion, Diagnostico y Tratamiento de las enfermedades oculares
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABB
- Charles Research Center (Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A)
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Ciudad de Mendoza, Argentina, M5500
- Centro Vision S.A.
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Mendoza, Argentina, M5500GGK
- Oftar Mendoza Srl Centro Privado de Oftalmologia
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Rosario, Argentina, S2000
- Laser Vision Group
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Austrália, 2640
- Albury Eye Clinic
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Parramatta, New South Wales, Austrália, 2150
- Marsden Eye Specialists (MES) - Parramatta
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Associated Retina Consultant
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
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California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- The Retina Partners
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Atlantis Eyecare
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Salehi Retina Institute, Inc., dba Retina Associates of Southern California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Division of Research
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
- California Retina Consultants
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford University School of Medicine, Byers Eye Institute
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford Health Care - Byers Eye Institute
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Medical Group
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Macula Retina Vitreous Research Institute
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- RSC Research, LLC
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Retina Associates
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Connecticut
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Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06042
- Retina Consultants, P.C
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Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye Institute
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Advanced Research LLC.
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Retina Group of Florida
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- South Florida Retina Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Retina Institude
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida- Saint Petersburg
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- MedEye Associates
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associates
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic Opthalmology Department
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Associate Vitreoretinal and Uveitis Consultants
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Retina Partners Midwest, P.C.
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Retina Partners Midwest
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50026
- Wolfe Clinic PC dba Wolfe Eye Clinic
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- The Retina Group of Washington - Chevy Chase
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Retina Specialists - Towson Office
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- The Retina Institute
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-
Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
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-
New York
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Eye Associates (AEA) - Asheville
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- EyeHealth Northwest
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-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research
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-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29802
- Palmetto Retina Center, LLC
-
Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
- Charleston Neuroscience Instititute, LLC
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute, LLP
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Southeastern Retina Associates PC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
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Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77707
- Retina Consultants of Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Star Vision Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Retina Associates of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Retina Group of Washington
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24019
- Vistar Eye Center
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-
Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin, SC
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Arecibo, Porto Rico, 612
- Emanuelli Research and Development Center, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento virgem justafoveal e/ou SFNV secundário a nAMD com vazamento envolvendo a fóvea no olho do estudo antes da triagem, ou ter um diagnóstico de nAMD no olho do estudo dentro de 3 meses antes da triagem e recebeu até 2 injeções mensais de 2 mg de aflibercept com última injeção aproximadamente 4 semanas antes da triagem
- Forneceu consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduo monocular ou pontuação BCVA <20 letras ETDRS ou 20/400 no outro olho na triagem
- Ter evidência de cicatriz, fibrose ou atrofia de> 50% da lesão total no olho do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Redose de OTX-TKI
|
Injeção intravítrea de OTX-TKI
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Comparador Ativo: Aflibercept 2 mg no rótulo
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Injeção intravítrea de 2 mg de aflibercept
Injeção intravítrea de 8 mg de aflibercept
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Outro: Aflibercept 8 mg em dose alta
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Injeção intravítrea de 2 mg de aflibercept
Injeção intravítrea de 8 mg de aflibercept
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: Semana 48
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Alteração média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde o início na semana 48
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
8 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OTX-TKI-2023-AMD-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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