Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de OTX-TKI (implante de axitinib) intravítreo en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad
16 de junio de 2025 actualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, doble enmascarado, aleatorizado y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de OTX-TKI (implante de axitinib) intravítreo en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de OTX-TKI (implante de axitinib) intravítreo en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
825
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1015
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
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Buenos Aires, Argentina, C1033AAW
- Centro Privado de Ojos
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Caba, Argentina, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
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Caba, Argentina, C1120AAN
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires SA - OFTALMOS
-
Caba, Argentina, S
- Fundacion Zambrano - Cirugia Ocular
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1023AAQ
- Fundacion Jorge Zambrano para la investigacion, Diagnostico y Tratamiento de las enfermedades oculares
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABB
- Charles Research Center (Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A)
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Ciudad de Mendoza, Argentina, M5500
- Centro Vision S.A.
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Mendoza, Argentina, M5500GGK
- Oftar Mendoza Srl Centro Privado de Oftalmologia
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Rosario, Argentina, S2000
- Laser Vision Group
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Albury Eye Clinic
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Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Marsden Eye Specialists (MES) - Parramatta
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Associated Retina Consultant
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
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California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- The Retina Partners
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Atlantis Eyecare
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Salehi Retina Institute, Inc., dba Retina Associates of Southern California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Division of Research
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
- California Retina Consultants
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford University School of Medicine, Byers Eye Institute
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford Health Care - Byers Eye Institute
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- RSC Research, LLC
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06042
- Retina Consultants, P.C
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Advanced Research LLC.
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Retina Group of Florida
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- South Florida Retina Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Retina Institude
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida- Saint Petersburg
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- MedEye Associates
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associates
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic Opthalmology Department
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Associate Vitreoretinal and Uveitis Consultants
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Retina Partners Midwest, P.C.
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Retina Partners Midwest
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50026
- Wolfe Clinic PC dba Wolfe Eye Clinic
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- The Retina Group of Washington - Chevy Chase
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Retina Specialists - Towson Office
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Eye Associates (AEA) - Asheville
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29802
- Palmetto Retina Center, LLC
-
Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
- Charleston Neuroscience Instititute, LLC
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute, LLP
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Southeastern Retina Associates PC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77707
- Retina Consultants of Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Star Vision Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Retina Associates of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Retina Group of Washington
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24019
- Vistar Eye Center
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-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin, SC
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-
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Arecibo, Puerto Rico, 612
- Emanuelli Research and Development Center, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- No tratamiento previo yuxtafoveal y/o SFNV secundario a nAMD con fuga que involucra la fóvea en el ojo del estudio antes de la selección, o tiene un diagnóstico de nAMD en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la selección y recibió hasta 2 inyecciones mensuales de 2 mg de aflibercept con última inyección aproximadamente 4 semanas antes de la selección
- Haber dado su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujeto monocular o puntuación BCVA <20 letras ETDRS o 20/400 en el ojo contralateral en la selección
- Tener evidencia de cicatriz, fibrosis o atrofia de >50% de la lesión total en el ojo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Redosis de OTX-TKI
|
Inyección intravítrea de OTX-TKI
|
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Comparador activo: Aflibercept 2 mg en la etiqueta
|
Inyección intravítrea de 2 mg de aflibercept
Inyección intravítrea de 8 mg de aflibercept
|
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Otro: Aflibercept 8 mg dosis alta
|
Inyección intravítrea de 2 mg de aflibercept
Inyección intravítrea de 8 mg de aflibercept
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor Agudeza Visual Corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) desde el inicio en la semana 48
|
Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
8 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
8 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- OTX-TKI-2023-AMD-303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .