Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Intravitreal OTX-TKI (Axitinib-implantat) hos personer med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

16. juni 2025 opdateret af: Ocular Therapeutix, Inc.

En fase 3, multicenter, dobbeltmaskeret, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreal OTX-TKI (Axitinib-implantat) hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Intravitreal OTX-TKI (Axitinib-implantat) hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

825

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Buenos Aires, Argentina, C1033AAW
        • Centro Privado de Ojos
      • Caba, Argentina, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Caba, Argentina, C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Buenos Aires SA - OFTALMOS
      • Caba, Argentina, S
        • Fundacion Zambrano - Cirugia Ocular
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1023AAQ
        • Fundacion Jorge Zambrano para la investigacion, Diagnostico y Tratamiento de las enfermedades oculares
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABB
        • Charles Research Center (Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A)
      • Ciudad de Mendoza, Argentina, M5500
        • Centro Vision S.A.
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Oftar Mendoza Srl Centro Privado de Oftalmologia
      • Rosario, Argentina, S2000
        • Laser Vision Group
  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Albury Eye Clinic
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Marsden Eye Specialists (MES) - Parramatta
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Associated Retina Consultant
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Retina Macula Institute of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Salehi Retina Institute, Inc., dba Retina Associates of Southern California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93036
        • California Retina Consultants
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Stanford University School of Medicine, Byers Eye Institute
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Stanford Health Care - Byers Eye Institute
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Macula Retina Vitreous Research Institute
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • RSC Research, LLC
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06042
        • Retina Consultants, P.C
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Advanced Research LLC.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • South Florida Retina Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Florida Retina Institude
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida- Saint Petersburg
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • MedEye Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Illinois Retina Associates
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinic Opthalmology Department
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Associate Vitreoretinal and Uveitis Consultants
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Retina Partners Midwest, P.C.
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Retina Partners Midwest
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50026
        • Wolfe Clinic PC dba Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • The Retina Group of Washington - Chevy Chase
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Retina Specialists - Towson Office
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Forenede Stater, 39110
        • Mississippi Retina Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Eye Associates (AEA) - Asheville
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Forenede Stater, 29802
        • Palmetto Retina Center, LLC
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902
        • Charleston Neuroscience Instititute, LLC
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • Palmetto Retina Center, LLC
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retina Center, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute, LLP
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Southeastern Retina Associates PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77707
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Star Vision Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Retina Center
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Retina Center Of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Retina Group of Washington
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24019
        • Vistar Eye Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54403
        • Eye Clinic of Wisconsin, SC
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 612
        • Emanuelli Research and Development Center, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaiv juxtafoveal og/eller SFNV sekundær til nAMD med lækage, der involverer fovea i undersøgelsesøjet før screening, eller har en diagnose af nAMD i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før screening og modtog op til 2 månedlige injektioner af 2 mg aflibercept med sidste injektion ca. 4 uger før screening
  • Har givet skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Monokulært emne eller BCVA-score på <20 ETDRS-bogstaver eller 20/400 i andre øje ved screening
  • Har tegn på et ar, fibrose eller atrofi på >50 % af den samlede læsion i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OTX-TKI Gendosering
Medicin: OTX-TKI
Intravitreal injektion af OTX-TKI
Aktiv komparator: Aflibercept 2mg på etiket
Medicin: Aflibercept
Intravitreal injektion af 2mg aflibercept
Medicin: Aflibercept
Intravitreal injektion af 8 mg aflibercept
Andet: Aflibercept 8mg høj dosis
Medicin: Aflibercept
Intravitreal injektion af 2mg aflibercept
Medicin: Aflibercept
Intravitreal injektion af 8 mg aflibercept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Uge 48
Gennemsnitlig ændring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline i uge 48
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Samarbejdspartnere

Duke University
Fortrea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

8. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTX-TKI-2023-AMD-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner