Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doszklistkowego OTX-TKI (implantu aksytynibu) u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem
16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Ocular Therapeutix, Inc.
Wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, randomizowane, równoległe badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowego OTX-TKI (implantu aksytynibu) u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doszklistkowego OTX-TKI (implantu aksytynibu) u pacjentów z zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem neowaskularnym
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
825
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1015
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Buenos Aires, Argentyna, C1033AAW
- Centro Privado de Ojos
-
Caba, Argentyna, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
-
Caba, Argentyna, C1120AAN
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires SA - OFTALMOS
-
Caba, Argentyna, S
- Fundacion Zambrano - Cirugia Ocular
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1023AAQ
- Fundacion Jorge Zambrano para la investigacion, Diagnostico y Tratamiento de las enfermedades oculares
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1121ABB
- Charles Research Center (Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A)
-
Ciudad de Mendoza, Argentyna, M5500
- Centro Vision S.A.
-
Mendoza, Argentyna, M5500GGK
- Oftar Mendoza Srl Centro Privado de Oftalmologia
-
Rosario, Argentyna, S2000
- Laser Vision Group
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Albury Eye Clinic
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Marsden Eye Specialists (MES) - Parramatta
-
-
-
-
-
Arecibo, Portoryko, 612
- Emanuelli Research and Development Center, LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
- Associated Retina Consultant
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- California Retina Consultants
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Atlantis Eyecare
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Salehi Retina Institute, Inc., dba Retina Associates of Southern California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente Division of Research
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93036
- California Retina Consultants
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Stanford University School of Medicine, Byers Eye Institute
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Stanford Health Care - Byers Eye Institute
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
- California Retina Consultants
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- RSC Research, LLC
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Colorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06042
- Retina Consultants, P.C
-
Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Rand Eye Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Advanced Research LLC.
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Retina Group of Florida
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
- South Florida Retina Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Florida Retina Institude
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida- Saint Petersburg
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- MedEye Associates
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
- Illinois Retina Associates
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
- Springfield Clinic Opthalmology Department
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Associate Vitreoretinal and Uveitis Consultants
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Retina Partners Midwest, P.C.
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Retina Partners Midwest
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50026
- Wolfe Clinic PC dba Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- The Retina Group of Washington - Chevy Chase
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Retina Specialists - Towson Office
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Asheville Eye Associates (AEA) - Asheville
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29802
- Palmetto Retina Center, LLC
-
Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902
- Charleston Neuroscience Instititute, LLC
-
Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute, LLP
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Charles Retina Institute
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- Southeastern Retina Associates PC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77707
- Retina Consultants of Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
- Star Vision Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Retina Associates of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Retina Group of Washington
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24019
- Vistar Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin, SC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieleczona wcześniej choroba okołodołkowa i/lub SFNV wtórna do nAMD z wyciekiem obejmującym dołek oka badanego przed badaniem przesiewowym lub u których zdiagnozowano nAMD w oku badanym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i otrzymywali do 2 wstrzyknięć 2 mg afliberceptu co miesiąc z ostatni zastrzyk około 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Dostarczyli pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Jednooczny pacjent lub wynik BCVA <20 liter ETDRS lub 20/400 w drugim oku podczas badania przesiewowego
- Mają dowody na bliznę, zwłóknienie lub atrofię > 50% całkowitej zmiany w badanym oku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ponowna dawka OTX-TKI
|
Doszklistkowa iniekcja OTX-TKI
|
|
Aktywny komparator: Aflibercept 2 mg na etykiecie
|
Doszklistkowa iniekcja 2 mg afliberceptu
Doszklistkowa iniekcja 8 mg afliberceptu
|
|
Inny: Aflibercept 8 mg w dużej dawce
|
Doszklistkowa iniekcja 2 mg afliberceptu
Doszklistkowa iniekcja 8 mg afliberceptu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w porównaniu z wartością wyjściową w 48. tygodniu
|
Tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTX-TKI-2023-AMD-303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .