Tutkimus lasiaisensisäisen OTX-TKI:n (axitinibi-istutteen) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
maanantai 16. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Ocular Therapeutix, Inc.
Vaihe 3, monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus lasiaisensisäisen OTX-TKI:n (axitinibi-implanttien) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonituksesta ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tutkimus lasiaisensisäisen OTX-TKI:n (axitinibi-istutteen) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonituksesta ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
825
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1015
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Buenos Aires, Argentiina, C1033AAW
- Centro Privado de Ojos
-
Caba, Argentiina, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
-
Caba, Argentiina, C1120AAN
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires SA - OFTALMOS
-
Caba, Argentiina, S
- Fundacion Zambrano - Cirugia Ocular
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1023AAQ
- Fundacion Jorge Zambrano para la investigacion, Diagnostico y Tratamiento de las enfermedades oculares
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1121ABB
- Charles Research Center (Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A)
-
Ciudad de Mendoza, Argentiina, M5500
- Centro Vision S.A.
-
Mendoza, Argentiina, M5500GGK
- Oftar Mendoza Srl Centro Privado de Oftalmologia
-
Rosario, Argentiina, S2000
- Laser Vision Group
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Albury Eye Clinic
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Marsden Eye Specialists (MES) - Parramatta
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 612
- Emanuelli Research and Development Center, LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Associated Retina Consultant
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- California Retina Consultants
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Atlantis Eyecare
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Salehi Retina Institute, Inc., dba Retina Associates of Southern California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente Division of Research
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93036
- California Retina Consultants
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Stanford University School of Medicine, Byers Eye Institute
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Stanford Health Care - Byers Eye Institute
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
- California Retina Consultants
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- RSC Research, LLC
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Colorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Yhdysvallat, 06042
- Retina Consultants, P.C
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Rand Eye Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Advanced Research LLC.
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Retina Group of Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- South Florida Retina Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Florida Retina Institude
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida- Saint Petersburg
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- MedEye Associates
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
- Illinois Retina Associates
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
- Springfield Clinic Opthalmology Department
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Associate Vitreoretinal and Uveitis Consultants
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Retina Partners Midwest, P.C.
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Retina Partners Midwest
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50026
- Wolfe Clinic PC dba Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- The Retina Group of Washington - Chevy Chase
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Retina Specialists - Towson Office
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Yhdysvallat, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Asheville Eye Associates (AEA) - Asheville
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Yhdysvallat, 29802
- Palmetto Retina Center, LLC
-
Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat, 29902
- Charleston Neuroscience Instititute, LLC
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute, LLP
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Charles Retina Institute
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- Southeastern Retina Associates PC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77707
- Retina Consultants of Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
- Star Vision Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Retina Associates of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Retina Group of Washington
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24019
- Vistar Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin, SC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin hoitamaton nAMD:n sekundaarinen juxtafoveaalinen ja/tai SFNV, jossa on vuoto, johon liittyy tutkimussilmän fovea ennen seulontaa, tai joilla on nAMD-diagnoosi tutkimussilmässä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja jotka ovat saaneet enintään 2 kuukaudessa 2 mg afliberseptin injektiota. viimeinen injektio noin 4 viikkoa ennen seulontatutkimusta
- Antaneet kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Monokulaarinen tutkimuskohde tai BCVA-pistemäärä <20 ETDRS-kirjainta tai 20/400 toisessa silmässä seulonnassa
- Sinulla on näyttöä arpista, fibroosista tai surkastumisesta > 50 % tutkimussilmän kokonaisleesiosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OTX-TKI uudelleenannos
|
Intravitreaalinen OTX-TKI-injektio
|
|
Active Comparator: Aflibercept 2mg etiketissä
|
Intravitreaalinen injektio 2 mg afliberseptia
Intravitreaalinen injektio 8 mg afliberseptia
|
|
Muut: Aflibercept 8 mg suuri annos
|
Intravitreaalinen injektio 2 mg afliberseptia
Intravitreaalinen injektio 8 mg afliberseptia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 48
|
Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 8. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 8. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTX-TKI-2023-AMD-303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .