Исследование по оценке эффективности и безопасности интравитреального OTX-TKI (имплантата акситиниба) у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией
16 июня 2025 г. обновлено: Ocular Therapeutix, Inc.
Фаза 3, многоцентровое, двойное, рандомизированное, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности интравитреального OTX-TKI (имплантата акситиниба) у субъектов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией
Исследование по оценке эффективности и безопасности интравитреального OTX-TKI (имплантата акситиниба) у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
825
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Австралия, 2640
- Albury Eye Clinic
-
Parramatta, New South Wales, Австралия, 2150
- Marsden Eye Specialists (MES) - Parramatta
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1015
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1033AAW
- Centro Privado de Ojos
-
Caba, Аргентина, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
-
Caba, Аргентина, C1120AAN
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires SA - OFTALMOS
-
Caba, Аргентина, S
- Fundacion Zambrano - Cirugia Ocular
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1023AAQ
- Fundacion Jorge Zambrano para la investigacion, Diagnostico y Tratamiento de las enfermedades oculares
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1121ABB
- Charles Research Center (Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A)
-
Ciudad de Mendoza, Аргентина, M5500
- Centro Vision S.A.
-
Mendoza, Аргентина, M5500GGK
- Oftar Mendoza Srl Centro Privado de Oftalmologia
-
Rosario, Аргентина, S2000
- Laser Vision Group
-
-
-
-
-
Arecibo, Пуэрто-Рико, 612
- Emanuelli Research and Development Center, LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
- Associated Retina Consultant
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- California Retina Consultants
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Atlantis Eyecare
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Salehi Retina Institute, Inc., dba Retina Associates of Southern California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Kaiser Permanente Division of Research
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93036
- California Retina Consultants
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Stanford University School of Medicine, Byers Eye Institute
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Stanford Health Care - Byers Eye Institute
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
- California Retina Consultants
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- RSC Research, LLC
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Colorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Соединенные Штаты, 06042
- Retina Consultants, P.C
-
Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Rand Eye Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Advanced Research LLC.
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Retina Group of Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
- South Florida Retina Institute
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Florida Retina Institude
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida- Saint Petersburg
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- MedEye Associates
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
- Illinois Retina Associates
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
- Springfield Clinic Opthalmology Department
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Associate Vitreoretinal and Uveitis Consultants
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Retina Partners Midwest, P.C.
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Retina Partners Midwest
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50026
- Wolfe Clinic PC dba Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- The Retina Group of Washington - Chevy Chase
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Retina Specialists - Towson Office
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Соединенные Штаты, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Asheville Eye Associates (AEA) - Asheville
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Соединенные Штаты, 29802
- Palmetto Retina Center, LLC
-
Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29902
- Charleston Neuroscience Instititute, LLC
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute, LLP
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Charles Retina Institute
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
- Southeastern Retina Associates PC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77707
- Retina Consultants of Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
- Star Vision Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Retina Associates of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Retina Group of Washington
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24019
- Vistar Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin, SC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не получавшие ранее лечения юкстафовеальный и/или SFNV, вторичный по отношению к nAMD, с утечкой в фовеа исследуемого глаза до скрининга или имеющие диагноз nAMD в исследуемом глазу в течение 3 месяцев до скрининга и получившие до 2 ежемесячных инъекций 2 мг афлиберцепта с последняя инъекция примерно за 4 недели до скрининга
- Предоставили письменное согласие
Критерий исключения:
- Монокулярный субъект или оценка BCVA <20 букв ETDRS или 20/400 в парном глазу при скрининге
- Иметь признаки рубца, фиброза или атрофии > 50% общего поражения исследуемого глаза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повторная доза ОТХ-ТКИ
|
Интравитреальное введение OTX-TKI
|
|
Активный компаратор: На этикетке афлиберцепт 2 мг.
|
Интравитреальное введение афлиберцепта 2 мг.
Интравитреальное введение 8 мг афлиберцепта.
|
|
Другой: Афлиберцепт 8 мг, высокая доза.
|
Интравитреальное введение афлиберцепта 2 мг.
Интравитреальное введение 8 мг афлиберцепта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: Неделя 48
|
Среднее изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе.
|
Неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OTX-TKI-2023-AMD-303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .