Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale OTX-TKI (Axitinib-implantaat) bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
16 juni 2025 bijgewerkt door: Ocular Therapeutix, Inc.
Een fase 3, multicenter, dubbelgemaskeerde, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale OTX-TKI (Axitinib-implantaat) te evalueren bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale OTX-TKI (Axitinib-implantaat) bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
825
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1015
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Buenos Aires, Argentinië, C1033AAW
- Centro Privado de Ojos
-
Caba, Argentinië, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
-
Caba, Argentinië, C1120AAN
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires SA - OFTALMOS
-
Caba, Argentinië, S
- Fundacion Zambrano - Cirugia Ocular
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1023AAQ
- Fundacion Jorge Zambrano para la investigacion, Diagnostico y Tratamiento de las enfermedades oculares
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1121ABB
- Charles Research Center (Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A)
-
Ciudad de Mendoza, Argentinië, M5500
- Centro Vision S.A.
-
Mendoza, Argentinië, M5500GGK
- Oftar Mendoza Srl Centro Privado de Oftalmologia
-
Rosario, Argentinië, S2000
- Laser Vision Group
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australië, 2640
- Albury Eye Clinic
-
Parramatta, New South Wales, Australië, 2150
- Marsden Eye Specialists (MES) - Parramatta
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 612
- Emanuelli Research and Development Center, LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
- Associated Retina Consultant
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- California Retina Consultants
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Atlantis Eyecare
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Salehi Retina Institute, Inc., dba Retina Associates of Southern California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente Division of Research
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93036
- California Retina Consultants
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
- Stanford University School of Medicine, Byers Eye Institute
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
- Stanford Health Care - Byers Eye Institute
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
- California Retina Consultants
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- RSC Research, LLC
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Colorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Verenigde Staten, 06042
- Retina Consultants, P.C
-
Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Rand Eye Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Advanced Research LLC.
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Retina Group of Florida
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
- South Florida Retina Institute
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Florida Retina Institude
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida- Saint Petersburg
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- MedEye Associates
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
- Illinois Retina Associates
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
- Springfield Clinic Opthalmology Department
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Associate Vitreoretinal and Uveitis Consultants
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Retina Partners Midwest, P.C.
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Retina Partners Midwest
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50026
- Wolfe Clinic PC dba Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- The Retina Group of Washington - Chevy Chase
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Retina Specialists - Towson Office
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Verenigde Staten, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Asheville Eye Associates (AEA) - Asheville
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Verenigde Staten, 29802
- Palmetto Retina Center, LLC
-
Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten, 29902
- Charleston Neuroscience Instititute, LLC
-
Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute, LLP
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Charles Retina Institute
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
- Southeastern Retina Associates PC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77707
- Retina Consultants of Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Burleson, Texas, Verenigde Staten, 76028
- Star Vision Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Retina Associates of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Retina Group of Washington
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24019
- Vistar Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin, SC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandelingsnaïeve juxtafoveale en/of SFNV secundair aan nAMD met lekkage waarbij de fovea in het onderzoeksoog betrokken is voorafgaand aan de screening, of die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een diagnose van nAMD in het onderzoeksoog hebben en maximaal 2 maandelijkse injecties van 2 mg aflibercept met laatste injectie ongeveer 4 weken vóór de screening
- Schriftelijke toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Monoculair onderwerp of BCVA-score van <20 ETDRS-letters of 20/400 in medeoog bij screening
- Er zijn aanwijzingen voor een litteken, fibrose of atrofie van >50% van de totale laesie in het onderzoeksoog.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OTX-TKI Opnieuw doseren
|
Intravitreale injectie van OTX-TKI
|
|
Actieve vergelijker: Aflibercept 2 mg op etiket
|
Intravitreale injectie van 2 mg aflibercept
Intravitreale injectie van 8 mg aflibercept
|
|
Ander: Aflibercept 8 mg hoge dosis
|
Intravitreale injectie van 2 mg aflibercept
Intravitreale injectie van 8 mg aflibercept
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Week 48
|
Gemiddelde verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 48
|
Week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
8 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
8 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OTX-TKI-2023-AMD-303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .