Protrieve PROTECTOR 研究 (PROTECTOR)
2026年9月8日 更新者：Inari Medical
プロテクター: DVT を治療するための血栓除去術中に IVC で塞栓保護を提供することにより、臨床的に重大な術中肺塞栓症を予防する際の Protrieve シースの安全性と有効性を評価する
Protrieve PROTECTOR 研究は、Protrieve シースの前向き、単群、多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究の主な目的は、DVT 治療のための血栓除去術中に IVC で塞栓保護を提供することにより、臨床的に重大な術中肺塞栓症を予防する際の Protrieve シースの安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Health South Florida
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46204
- IU Health Methodist Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University Medical Center Southern Nevada
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Englewood Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
PEのリスク上昇を示す以下の特徴を1つ以上示すDVTに対する計画的介入：
- 両側腸骨大腿部DVT
- IVC内に広がる、またはIVC内に位置する血塊
- ステント内血栓症
- 血栓形成された IVC フィルターの存在
- 研究者が被験者を血栓塞栓症のリスクを高めると判断したその他の特徴
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 現在の症候性PE
- 解剖学的に頸静脈アクセス部位を介して Protrieve デバイスを配置できないことが知られている
- IVC-右心房接合部またはSVC内に広がる血栓の存在
- 被験者は妊娠しています
- 軽減できないヨード造影剤に対する重度のアレルギー
- 現在抗凝固療法を受けていない場合、INR > 1.7、登録前に修正できない血小板 < 50,000/μl、またはヘモグロビン < 8.0 g/dL
- まだ透析を受けていない患者における重度の腎障害で、治験責任医師の裁量により、市販の造影剤の使用により患者にリスクが生じる可能性がある
- 被験者はこの研究を妨げる可能性のある別の研究に参加しています
- 対象者は、調査員の判断で、参加することが対象者の最善の利益にならないと判断する何らかの症状を抱えている
- 被験者は以前にこの研究を完了したか、またはこの研究から撤退した
- 四肢を脅かす循環障害（痰など）
- 繰り返しの測定値で制御不能な重度の高血圧（収縮期> 180mmHgまたは拡張期> 105mmHg）
- 重度のアレルギー、ヘパリンに対する過敏症、またはヘパリンによる血小板減少症
- 研究者の裁量により抗凝固療法を提供できない
- 研究者の意見では、研究期間を通じて医学的に管理できない既知の凝固亢進状態
- 医師の判断に基づく医学的または技術的理由により介入の候補者にならない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロトリーブシース
Protrieve シースは、塞栓形成のリスクが高い患者における機械的血栓除去術中の臨床的に重大な処置内肺塞栓症を防止するために、下大静脈 (IVC) での塞栓保護を目的としています。
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経皮的機械的血栓除去術 (PMT) は、カテーテルを使用した機械的または吸引法による血管内血栓除去術です。
PMT という用語は一般に、溶解剤を使用せずに実行される介入処置を指し、多くの場合、大量の新鮮な血栓を器具に使用する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有効性の尺度:
時間枠：24 時間 (+-12 時間)
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ａ．臨床的に重要なPE
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24 時間 (+-12 時間)
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主な安全対策:
時間枠：24 時間 (+-12 時間)
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24 時間 (+-12 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血栓塞栓物質の捕捉
時間枠：24 時間 (+-12 時間)
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ａ． Protrieve 漏斗内での血栓塞栓物質の捕捉と除去。物質が漏斗内に捕捉されたか、Protrieve を介して除去された研究ケースの割合によって評価されました。
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24 時間 (+-12 時間)
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デバイスの成功
時間枠：24 時間 (+-12 時間)
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b.デバイスの成功。複雑な問題なく Protrieve デバイスの配信、展開、および取得が成功したことと定義されます。
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24 時間 (+-12 時間)
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静脈アクセスルート
時間枠：24 時間 (+-12 時間)
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c.補助静脈アクセスルートによる血栓除去術
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24 時間 (+-12 時間)
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Protrieve ファネルが閉塞されている推定パーセンテージ
時間枠：24 時間 (+-12 時間)
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d.
目視検査または画像検査によって観察された、血栓によって閉塞された Protrieve 漏斗の推定パーセンテージ
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24 時間 (+-12 時間)
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輸血
時間枠：24 時間 (+-12 時間)
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e.プロトリーブ シース アクセス部位の出血に伴う輸血
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24 時間 (+-12 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ripal Gandhi, MD、Baptist Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月5日
一次修了 (実際)
2025年11月6日
研究の完了 (実際)
2025年11月6日
試験登録日
最初に提出
2024年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月10日
最初の投稿 (実際)
2024年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。