Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Protrieve PROTECTOR (PROTECTOR)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Inari Medical

PROTECTOR: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności koszulki Protrieve w zapobieganiu klinicznie istotnej śródzabiegowej zatorowości płucnej poprzez zapewnienie ochrony przeciwzatorowej w IVC podczas zabiegów trombektomii w leczeniu zakrzepicy żył głębokich

Badanie Protrieve PROTECTOR jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem koszulki Protrieve.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności koszulki Protrieve w zapobieganiu klinicznie istotnej śródzabiegowej zatorowości płucnej poprzez zapewnienie ochrony zatorowej w IVC podczas zabiegów trombektomii w leczeniu DVT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Health South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46204
        • IU Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center Southern Nevada
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat

  2. Planowana interwencja w przypadku ZŻG wykazującej jedną lub więcej z następujących cech wskazujących na podwyższone ryzyko PE:

    1. Obustronna ZŻG biodrowo-udowa
    2. Skrzep sięgający do lub zlokalizowany w IVC
    3. Zakrzepica w stencie
    4. Obecność zakrzepłego filtra IVC
    5. Inne cechy, które badacz uzna za narażające pacjenta na zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej
  3. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualny objawowy PE
  2. Znana anatomiczna niemożność umieszczenia urządzenia Protrieve w miejscu dostępu do żyły szyjnej
  3. Obecność skrzepu sięgającego do połączenia IVC-prawy przedsionek lub w SVC
  4. Podmiot jest w ciąży
  5. Ciężka alergia na jodowe środki kontrastowe, której nie można złagodzić
  6. INR > 1,7, jeśli nie stosuje się obecnie leczenia przeciwzakrzepowego, liczba płytek krwi < 50 000/μl, której nie można skorygować przed włączeniem, lub hemoglobina < 8,0 g/dl
  7. Ciężkie zaburzenia czynności nerek u pacjentów niepoddawanych jeszcze dializie, które według uznania badacza mogą stwarzać ryzyko dla pacjenta stosującego dostępne w obrocie środki kontrastowe
  8. Uczestnik bierze udział w innym badaniu, które może zakłócać to badanie
  9. Podmiot ma jakikolwiek stan, w przypadku którego, zdaniem Badacza, uczestnictwo nie byłoby w najlepszym interesie podmiotu
  10. Uczestnik wcześniej ukończył to badanie lub wycofał się z niego
  11. Zaburzenia krążenia zagrażające kończynom (np. flegmazja)
  12. Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie w powtarzanych odczytach (skurczowe > 180 mmHg lub rozkurczowe > 105 mmHg)
  13. Ciężka alergia, nadwrażliwość lub małopłytkowość na heparynę
  14. Niemożność zapewnienia terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego według uznania badacza
  15. Znane stany nadkrzepliwe, których w opinii Badacza nie można leczyć medycznie przez cały okres badania
  16. Niemożność zakwalifikowania się do interwencji ze względów medycznych lub technicznych, w oparciu o ocenę lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odzyskaj osłonę
Koszulka Protrieve jest przeznaczona do ochrony przeciwzatorowej w żyle głównej dolnej (IVC), aby zapobiec klinicznie istotnej śródzabiegowej zatorowości płucnej podczas zabiegów mechanicznej trombektomii u pacjentów z wysokim ryzykiem embolizacji.
Urządzenie: Przezskórna trombektomia mechaniczna (PMT)
Przezskórna trombektomia mechaniczna (PMT) to wewnątrznaczyniowe usunięcie skrzepliny metodami mechanicznymi lub aspiracyjnymi z użyciem cewnika. Termin PMT ogólnie opisuje procedury interwencyjne przeprowadzane bez użycia środków litycznych i często obejmuje oprzyrządowanie w dużych ilościach świeżego skrzepliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa miara efektywności:
Ramy czasowe: 24 godziny (+-12 godzin)
A. Klinicznie istotny PE
24 godziny (+-12 godzin)
Podstawowy środek bezpieczeństwa:
Ramy czasowe: 24 godziny (+-12 godzin)
  1. Protrieve dotyczące głównych zdarzeń niepożądanych (MAE) związanych z urządzeniem
  2. Poważne komplikacje związane z miejscem dostępu Protrieve
24 godziny (+-12 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobranie materiału zakrzepowo-zatorowego
Ramy czasowe: 24 godziny (+-12 godzin)
A. Wychwytywanie i usuwanie materiału zakrzepowo-zatorowego w lejku Protrieve, jak oceniono na podstawie odsetka przypadków badawczych, w których jakikolwiek materiał został uwięziony w lejku lub usunięty przez Protrieve
24 godziny (+-12 godzin)
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 24 godziny (+-12 godzin)
B. Sukces urządzenia, zdefiniowany jako pomyślne dostarczenie, wdrożenie i odzyskanie urządzenia Protrieve bez komplikacji
24 godziny (+-12 godzin)
Drogi dostępu żylnego
Ramy czasowe: 24 godziny (+-12 godzin)
C. Trombektomia poprzez dodatkowe drogi dostępu żylnego
24 godziny (+-12 godzin)
Szacowany procent zatkania lejka Protrieve
Ramy czasowe: 24 godziny (+-12 godzin)
D. Szacunkowy odsetek lejka Protrieve zatkanego przez skrzep, zaobserwowany na podstawie oględzin lub obrazowania
24 godziny (+-12 godzin)
Transfuzje krwi
Ramy czasowe: 24 godziny (+-12 godzin)
mi. Transfuzje krwi związane z krwawieniem w miejscu dostępu koszulki Protrieve
24 godziny (+-12 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inari Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Ripal Gandhi, MD, Baptist Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj