Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Protrive PROTECTOR (PROTECTOR)

8 сентября 2026 г. обновлено: Inari Medical

PROTECTOR: Оценка безопасности и эффективности интродьюсера Protrieve в предотвращении клинически значимой интрапроцедурной легочной эмболии путем обеспечения эмболической защиты в НПВ во время процедур тромбэктомии для лечения ТГВ

Исследование Protrieve PROTECTOR — это проспективное многоцентровое исследование интродьюсера Protrieve с использованием одной руки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — оценить безопасность и эффективность интродьюсера Protrive в предотвращении клинически значимой внутрипроцедурной тромбоэмболии легочной артерии путем обеспечения защиты от эмболии в НПВ во время процедур тромбэктомии для лечения ТГВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Health South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46204
        • IU Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center Southern Nevada
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Englewood Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет

  2. Запланированное вмешательство по поводу ТГВ, имеющего одну или несколько из следующих характеристик, указывающих на повышенный риск ТЭЛА:

    1. Двусторонний илиофеморальный ТГВ
    2. Сгусток, распространяющийся в НПВ или расположенный в ней
    3. Тромбоз внутри стента
    4. Наличие тромбированного кава-фильтра.
    5. Другие особенности, которые, по мнению исследователя, повышают риск тромбоэмболии у субъекта.
  3. Желание и возможность предоставить информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Текущая симптоматическая ТЭЛА
  2. Известная анатомическая невозможность установки устройства Protrive через место доступа к яремной вене.
  3. Наличие тромба, распространяющегося на соединение НПВ-правое предсердие или в ВПВ.
  4. Субъект беременна
  5. Тяжелая аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, которую невозможно смягчить.
  6. МНО > 1,7, если в настоящее время не проводится антикоагулянтная терапия, тромбоциты < 50 000/мкл, что невозможно скорректировать до включения в исследование, или гемоглобин < 8,0 г/дл.
  7. Тяжелая почечная недостаточность у пациентов, которые еще не находятся на диализе, что, по усмотрению исследователя, может представлять риск для пациента при использовании имеющихся в продаже контрастных веществ.
  8. Субъект участвует в другом исследовании, которое может помешать этому исследованию.
  9. Субъект находится в состоянии, участие в котором, по мнению исследователя, не отвечает интересам субъекта.
  10. Субъект ранее завершил или отказался от участия в этом исследовании.
  11. Нарушение кровообращения, угрожающее конечностям (например, флегмазия)
  12. Неконтролируемая тяжелая гипертензия при повторных измерениях (систолическое > 180 мм рт. ст. или диастолическое > 105 мм рт. ст.)
  13. Тяжелая аллергия, гиперчувствительность или тромбоцитопения, вызванная гепарином.
  14. Невозможность предоставить терапевтическую антикоагулянтную терапию по усмотрению исследователя.
  15. Известные состояния гиперкоагуляции, которые, по мнению исследователя, не поддаются медикаментозному лечению на протяжении всего периода исследования.
  16. Невозможность быть кандидатом на вмешательство по медицинским или техническим причинам на основании заключения врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Извлечь ножны
Оболочка Protrieve предназначена для защиты от эмболии в нижней полой вене (НПВ) и предотвращения клинически значимой интрапроцедурной тромбоэмболии легочной артерии во время процедур механической тромбэктомии у пациентов с высоким риском эмболизации.
Устройство: Чрескожная механическая тромбэктомия (ЧМТ)
Чрескожная механическая тромбэктомия (ЧМТ) – это эндоваскулярное удаление тромба механическими или аспирационными методами с использованием катетера. Термин ПМТ обычно описывает интервенционные процедуры, выполняемые без использования литических агентов, и часто включает в себя обработку большого количества свежего тромба.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный показатель эффективности:
Временное ограничение: 24 часа (+-12 часов)
а. Клинически значимая ПЭ
24 часа (+-12 часов)
Первичная мера безопасности:
Временное ограничение: 24 часа (+-12 часов)
  1. Извлечение данных о серьезных нежелательных явлениях (MAE), связанных с устройством.
  2. Серьезные осложнения с доступом к Protrive
24 часа (+-12 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Захват тромбоэмболического материала
Временное ограничение: 24 часа (+-12 часов)
а. Захват и удаление тромбоэмболического материала с помощью воронки Protrieve, что оценивается по доле случаев исследования, в которых какой-либо материал был либо захвачен воронкой, либо удален с помощью Protrieve.
24 часа (+-12 часов)
Успех устройства
Временное ограничение: 24 часа (+-12 часов)
б. Успех устройства определяется как успешная доставка, развертывание и извлечение устройства Protieve без осложнений.
24 часа (+-12 часов)
Венозные пути доступа
Временное ограничение: 24 часа (+-12 часов)
в. Тромбэктомия через дополнительные венозные пути доступа
24 часа (+-12 часов)
Приблизительный процент заблокированной воронки извлечения
Временное ограничение: 24 часа (+-12 часов)
д. Предполагаемый процент воронки Протрива, закупоренной сгустком, по данным визуального осмотра или визуализации.
24 часа (+-12 часов)
Переливание крови
Временное ограничение: 24 часа (+-12 часов)
е. Переливание крови, связанное с кровотечением в месте доступа к протриеву
24 часа (+-12 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inari Medical

Следователи

  • Главный следователь: Ripal Gandhi, MD, Baptist Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться