De Protrieve PROTECTOR-studie (PROTECTOR)
8 september 2026 bijgewerkt door: Inari Medical
PROTECTOR: Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de Protrieve Sheath bij het voorkomen van klinisch significante intraprocedurele longembolie door embolische bescherming te bieden in de IVC tijdens tromboctomieprocedures ter behandeling van DVT
Het Protrieve PROTECTOR-onderzoek is een prospectief, eenarmig, multicenter onderzoek naar de Protrieve Sheath.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire onderzoeksdoel is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de Protrieve Sheath bij het voorkomen van klinisch significante intraprocedurele longembolie door het bieden van embolische bescherming in de IVC tijdens trombectomieprocedures om DVT te behandelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Health South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46204
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- University Medical Center Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Englewood Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Geplande interventie voor DVT met een of meer van de volgende kenmerken die wijzen op een verhoogd risico op longembolie:
- Bilaterale iliofemorale DVT
- Stolsel dat zich uitstrekt tot in of zich bevindt in de IVC
- In-stent trombose
- Aanwezigheid van een IVC-filter met trombose
- Andere kenmerken die volgens de onderzoeker ervoor zorgen dat de proefpersoon een verhoogd risico loopt op trombo-embolie
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Huidige symptomatische PE
- Bekend anatomisch onvermogen om het Protrieve-apparaat via de toegang tot de halsader te plaatsen
- Aanwezigheid van stolsel dat zich uitstrekt tot de IVC-rechter atriale junctie of in de SVC
- Betrokkene is zwanger
- Ernstige allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen die niet verholpen kan worden
- INR > 1,7 als er momenteel geen antistollingstherapie wordt gegeven, bloedplaatjes < 50.000/μl die niet kunnen worden gecorrigeerd vóór inschrijving, of hemoglobine < 8,0 g/dl
- Ernstige nierinsufficiëntie bij patiënten die nog geen dialyse ondergaan en die naar het oordeel van de onderzoeker een risico voor de patiënt zou opleveren bij gebruik van op de markt gebrachte contrastmiddelen
- De proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoek dat dit onderzoek kan verstoren
- Er is sprake van een aandoening waarbij, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de proefpersoon zou zijn
- De proefpersoon heeft dit onderzoek eerder afgerond of zich teruggetrokken uit dit onderzoek
- Aantasting van de bloedsomloop die de ledematen bedreigt (bijv. flegmasie)
- Ongecontroleerde ernstige hypertensie bij herhaalde metingen (systolisch > 180 mmHg of diastolisch > 105 mmHg)
- Ernstige allergie, overgevoeligheid voor of trombocytopenie door heparine
- Onvermogen om therapeutische antistolling toe te passen, naar goeddunken van de onderzoeker
- Bekende hypercoagulatietoestanden die, naar de mening van de onderzoeker, gedurende de gehele onderzoeksperiode niet medisch kunnen worden behandeld
- Onvermogen om kandidaat te zijn voor interventie vanwege medische of technische redenen op basis van het oordeel van de arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Protrieve schede
De Protrieve Sheath is bedoeld voor embolische bescherming in de vena cava inferior (IVC) om klinisch significante intraprocedurele longembolie te voorkomen tijdens mechanische trombectomieprocedures bij patiënten met een hoog risico op embolisatie.
|
Percutane mechanische trombectomie (PMT) is de endovasculaire verwijdering van trombus door middel van op katheters gebaseerde mechanische of aspiratiemethoden.
De term PMT beschrijft in het algemeen interventionele procedures die worden uitgevoerd zonder het gebruik van lytische middelen en omvat vaak instrumentatie in grote hoeveelheden verse trombus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire effectiviteitsmaatstaf:
Tijdsspanne: 24 uur (+-12 uur)
|
A. Klinisch significante PE
|
24 uur (+-12 uur)
|
|
Primaire veiligheidsmaatregel:
Tijdsspanne: 24 uur (+-12 uur)
|
|
24 uur (+-12 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opvang van trombo-embolisch materiaal
Tijdsspanne: 24 uur (+-12 uur)
|
A. Opvang en verwijdering van trombo-embolisch materiaal in de Protrieve-trechter, zoals beoordeeld op basis van het aantal onderzoeksgevallen waarbij materiaal in de trechter werd opgesloten of via Protrieve werd verwijderd
|
24 uur (+-12 uur)
|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: 24 uur (+-12 uur)
|
B. Apparaatsucces, gedefinieerd als succesvolle levering, implementatie en ophalen van het Protrieve-apparaat zonder complicaties
|
24 uur (+-12 uur)
|
|
Veneuze toegangswegen
Tijdsspanne: 24 uur (+-12 uur)
|
C. Trombectomie via aanvullende veneuze toegangswegen
|
24 uur (+-12 uur)
|
|
Geschat percentage van de Protrieve-trechter geblokkeerd
Tijdsspanne: 24 uur (+-12 uur)
|
D.
Geschat percentage van de Protrieve-trechter geblokkeerd door stolsel, zoals waargenomen door visuele inspectie of beeldvorming
|
24 uur (+-12 uur)
|
|
Bloedtransfusies
Tijdsspanne: 24 uur (+-12 uur)
|
e. Bloedtransfusies geassocieerd met bloeding op de toegangsplaats van de Protrieve Sheath
|
24 uur (+-12 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ripal Gandhi, MD, Baptist Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .