O estudo Protrieve PROTECTOR (PROTECTOR)
8 de setembro de 2026 atualizado por: Inari Medical
PROTECTOR: Avaliando a segurança e eficácia da bainha Protrieve na prevenção de embolia pulmonar intraprocedimento clinicamente significativa, fornecendo proteção embólica na VCI durante procedimentos de trombectomia para tratar TVP
O estudo Protrieve PROTECTOR é um estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico da bainha Protrieve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e eficácia da bainha Protrieve na prevenção de embolia pulmonar intraprocedimento clinicamente significativa, fornecendo proteção embólica na VCI durante procedimentos de trombectomia para tratar TVP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Health South Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46204
- IU Health Methodist Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center Southern Nevada
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
Intervenção planejada para TVP apresentando uma ou mais das seguintes características indicativas de risco elevado de EP:
- TVP iliofemoral bilateral
- Coágulo estendendo-se ou localizado na VCI
- Trombose intra-stent
- Presença de filtro IVC trombosado
- Outras características que o investigador considera colocarem o sujeito em risco elevado de tromboembolismo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- EP sintomática atual
- Incapacidade anatômica conhecida de colocar o dispositivo Protrieve através do local de acesso à veia jugular
- Presença de coágulo estendendo-se até a junção VCI-Atrial Direita ou na VCS
- A cobaia está grávida
- Alergia grave a agentes de contraste iodados que não pode ser mitigada
- INR > 1,7 se não estiver atualmente em terapia anticoagulante, plaquetas < 50.000/μl que não podem ser corrigidas antes da inscrição ou Hemoglobina < 8,0 g/dL
- Insuficiência renal grave em pacientes que ainda não estão em diálise que, a critério do investigador, representaria risco para o paciente com o uso de agentes de contraste comercializados
- O sujeito está participando de outro estudo que pode interferir neste estudo
- O sujeito tem qualquer condição para a qual, na opinião do Investigador, a participação não seria do melhor interesse do sujeito
- O sujeito já completou ou se retirou deste estudo
- Comprometimento circulatório com risco de membro (por exemplo, flegmasia)
- Hipertensão grave não controlada em leituras repetidas (sistólica > 180mmHg ou diastólica > 105mmHg)
- Alergia grave, hipersensibilidade ou trombocitopenia por heparina
- Incapacidade de fornecer anticoagulação terapêutica a critério do investigador
- Estados hipercoaguláveis conhecidos que, na opinião do Investigador, não podem ser tratados clinicamente durante todo o período do estudo
- Incapacidade de ser candidato a intervenção devido a razões médicas ou técnicas baseadas no julgamento médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Recuperar Bainha
A bainha Protrieve destina-se à proteção embólica na veia cava inferior (VCI) para prevenir embolia pulmonar intraprocedimento clinicamente significativa durante procedimentos de trombectomia mecânica em pacientes com alto risco de embolização.
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Trombectomia mecânica percutânea (PMT) é a remoção endovascular de trombo por métodos mecânicos ou de aspiração baseados em cateter.
O termo PMT geralmente descreve procedimentos intervencionistas realizados sem o uso de agentes líticos e frequentemente envolve instrumentação em grandes quantidades de trombo fresco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de eficácia primária:
Prazo: 24 Horas (+-12 Horas)
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a. EP clinicamente significativa
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24 Horas (+-12 Horas)
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Medida de segurança primária:
Prazo: 24 Horas (+-12 Horas)
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24 Horas (+-12 Horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captura de Material Tromboembólico
Prazo: 24 Horas (+-12 Horas)
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um. Captura e remoção de material tromboembólico no funil Protrieve, conforme avaliado pela proporção de casos de estudo em que qualquer material foi aprisionado no funil ou removido via Protrieve
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24 Horas (+-12 Horas)
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 24 Horas (+-12 Horas)
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b. Sucesso do dispositivo, definido como entrega, implantação e recuperação bem-sucedidas do dispositivo Protrieve sem complicações
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24 Horas (+-12 Horas)
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Vias de acesso venoso
Prazo: 24 Horas (+-12 Horas)
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c. Trombectomia por vias de acesso venoso suplementar
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24 Horas (+-12 Horas)
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Porcentagem estimada do funil Protrieve obstruído
Prazo: 24 Horas (+-12 Horas)
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d.
Porcentagem estimada do funil Protrieve obstruído por coágulo, conforme observado por inspeção visual ou imagem
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24 Horas (+-12 Horas)
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Transfusões de sangue
Prazo: 24 Horas (+-12 Horas)
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e. Transfusões de sangue associadas a sangramento no local de acesso da bainha Protrieve
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24 Horas (+-12 Horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ripal Gandhi, MD, Baptist Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .