Lo studio Protrieve PROTECTOR (PROTECTOR)
8 settembre 2026 aggiornato da: Inari Medical
PROTECTOR: valutazione della sicurezza e dell'efficacia della guaina Protrieve nella prevenzione dell'embolia polmonare intraprocedurale clinicamente significativa fornendo protezione embolica nell'IVC durante le procedure di trombectomia per il trattamento della TVP
Lo studio Protrieve PROTECTOR è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo sulla guaina Protrieve.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della guaina Protrieve nel prevenire l'embolia polmonare intraprocedurale clinicamente significativa fornendo protezione embolica nell'IVC durante le procedure di trombectomia per il trattamento della TVP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Hoag Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist Health South Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46204
- IU Health Methodist Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- University Medical Center Southern Nevada
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Englewood Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
Intervento pianificato per TVP che presenta una o più delle seguenti caratteristiche indicative di rischio elevato di EP:
- TVP ileofemorale bilaterale
- Coagulo che si estende o si trova nell'IVC
- Trombosi nello stent
- Presenza di filtro IVC trombizzato
- Altre caratteristiche che lo sperimentatore ritiene pongano il soggetto a rischio elevato di tromboembolia
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- EP sintomatica in corso
- Nota incapacità anatomica di posizionare il dispositivo Protrieve attraverso il sito di accesso alla vena giugulare
- Presenza di coagulo che si estende alla giunzione IVC-atriale destra o nella SVC
- Il soggetto è incinta
- Grave allergia ai mezzi di contrasto iodati che non può essere mitigata
- INR > 1,7 se non è attualmente in terapia anticoagulante, piastrine < 50.000/μl che non possono essere corrette prima dell'arruolamento o emoglobina < 8,0 g/dL
- Grave insufficienza renale in pazienti non ancora in dialisi che, a discrezione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per il paziente con l'uso di agenti di contrasto in commercio
- Il soggetto sta partecipando a un altro studio che potrebbe interferire con questo studio
- Il soggetto presenta una condizione per la quale, a giudizio dell'investigatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del soggetto
- Il soggetto ha precedentemente completato o ritirato questo studio
- Compromissione circolatoria pericolosa per gli arti (ad es. Flegmasia)
- Ipertensione grave non controllata su letture ripetute (sistolica > 180 mmHg o diastolica > 105 mmHg)
- Grave allergia, ipersensibilità o trombocitopenia da eparina
- Impossibilità di fornire terapia anticoagulante a discrezione dello sperimentatore
- Stato di ipercoagulabilità nota che, a giudizio dello sperimentatore, non può essere gestito dal punto di vista medico durante tutto il periodo dello studio
- Impossibilità di essere candidato all'intervento per motivi medici o tecnici basati sul giudizio del medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Recupera la guaina
La guaina Protrieve è destinata alla protezione embolica nella vena cava inferiore (IVC) per prevenire l'embolia polmonare intraprocedurale clinicamente significativa durante le procedure di trombectomia meccanica in pazienti ad alto rischio di embolizzazione.
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La trombectomia meccanica percutanea (PMT) è la rimozione endovascolare del trombo mediante metodi meccanici o di aspirazione basati su catetere.
Il termine PMT descrive generalmente procedure interventistiche eseguite senza l'uso di agenti litici e spesso comporta la strumentazione in grandi quantità di trombi freschi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura primaria di efficacia:
Lasso di tempo: 24 ore (+-12 ore)
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UN. EP clinicamente significativa
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24 ore (+-12 ore)
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Misura di sicurezza primaria:
Lasso di tempo: 24 ore (+-12 ore)
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24 ore (+-12 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cattura di materiale tromboembolico
Lasso di tempo: 24 ore (+-12 ore)
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UN. Cattura e rimozione del materiale tromboembolico nell'imbuto Protrieve, valutata in base alla percentuale di casi di studio in cui il materiale era intrappolato nell'imbuto o rimosso tramite Protrieve
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24 ore (+-12 ore)
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Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 24 ore (+-12 ore)
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B. Successo del dispositivo, definito come consegna, distribuzione e recupero riusciti del dispositivo Protrieve senza complicazioni
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24 ore (+-12 ore)
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Vie di accesso venoso
Lasso di tempo: 24 ore (+-12 ore)
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C. Trombectomia tramite vie di accesso venoso supplementari
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24 ore (+-12 ore)
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Percentuale stimata dell'imbuto di recupero ostruito
Lasso di tempo: 24 ore (+-12 ore)
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D.
Percentuale stimata dell'imbuto Protrieve ostruito da coaguli, come osservato mediante ispezione visiva o imaging
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24 ore (+-12 ore)
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Trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 24 ore (+-12 ore)
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e. Trasfusioni di sangue associate a sanguinamento nel sito di accesso della guaina Protrieve
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24 ore (+-12 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ripal Gandhi, MD, Baptist Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
6 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
6 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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