Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protrieve PROTECTOR-studien (PROTECTOR)

8. september 2026 oppdatert av: Inari Medical

PROTECTOR: Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Protrieve Sheathen for å forhindre klinisk signifikant intraprosedural lungeemboli ved å gi embolisk beskyttelse i IVC under trombektomiprosedyrer for å behandle DVT

Protrieve PROTECTOR-studien er en prospektiv, enarms, multisenterstudie av Protrieve Sheath.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære studiemålet er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Protrieve Sheath for å forhindre klinisk signifikant intraprosedural lungeemboli ved å gi embolisk beskyttelse i IVC under trombektomiprosedyrer for å behandle DVT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Health South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46204
        • IU Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center Southern Nevada
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år

  2. Planlagt intervensjon for DVT med en eller flere av følgende egenskaper som indikerer økt risiko for PE:

    1. Bilateral iliofemoral DVT
    2. Blodpropp som strekker seg inn i eller ligger i IVC
    3. In-stent trombose
    4. Tilstedeværelse av trombosert IVC-filter
    5. Andre funksjoner som etterforskeren anser setter forsøkspersonen i økt risiko for tromboemboli
  3. Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende symptomatisk PE
  2. Kjent anatomisk manglende evne til å plassere Protrieve-enheten via halsvenen
  3. Tilstedeværelse av blodpropp som strekker seg til IVC-høyre atriekryss eller i SVC
  4. Personen er gravid
  5. Alvorlig allergi mot jodholdige kontrastmidler som ikke kan dempes
  6. INR > 1,7 hvis ikke for øyeblikket er på antikoagulasjonsbehandling, blodplater < 50 000/μl som ikke kan korrigeres før påmelding, eller Hemoglobin < 8,0 g/dL
  7. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon hos pasienter som ennå ikke er i dialyse som etter etterforskerens skjønn vil utgjøre en risiko for pasienten ved bruk av markedsførte kontrastmidler
  8. Forsøkspersonen deltar i en annen studie som kan forstyrre denne studien
  9. Forsøkspersonen har noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, deltakelse ikke vil være i fagets beste interesse
  10. Forsøkspersonen har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien
  11. Lemmertruende sirkulasjonskompromittering (f.eks. flegmasi)
  12. Ukontrollert alvorlig hypertensjon ved gjentatte målinger (systolisk > 180 mmHg eller diastolisk > 105 mmHg)
  13. Alvorlig allergi, overfølsomhet for eller trombocytopeni fra heparin
  14. Manglende evne til å gi terapeutisk antikoagulasjon etter etterforskers skjønn
  15. Kjente hyperkoagulerbare tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, ikke kan behandles medisinsk gjennom hele studieperioden
  16. Manglende evne til å være en kandidat for intervensjon på grunn av medisinske eller tekniske årsaker basert på legens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protrieve Sheath
Protrieve Sheath er beregnet på embolisk beskyttelse i vena cava inferior (IVC) for å forhindre klinisk signifikant intraproseduell lungeemboli under mekaniske trombektomiprosedyrer hos pasienter med høy risiko for embolisering.
Enhet: Perkutan mekanisk trombektomi (PMT)
Perkutan mekanisk trombektomi (PMT) er endovaskulær fjerning av trombe ved kateterbaserte mekaniske eller aspirasjonsmetoder. Begrepet PMT beskriver generelt intervensjonsprosedyrer utført uten bruk av lytiske midler og involverer ofte instrumentering i store mengder fersk trombe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsmål:
Tidsramme: 24 timer (+-12 timer)
en. Klinisk signifikant PE
24 timer (+-12 timer)
Primært sikkerhetstiltak:
Tidsramme: 24 timer (+-12 timer)
  1. Skaff enhetsrelaterte store uønskede hendelser (MAE)
  2. Major Protrieve-komplikasjoner på nettstedet
24 timer (+-12 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fangst av tromboembolisk materiale
Tidsramme: 24 timer (+-12 timer)
en. Fangst og fjerning av tromboembolisk materiale i Protrieve-trakten, vurdert etter andel av studietilfeller der materiale enten ble fanget i trakten eller fjernet via Protrieve
24 timer (+-12 timer)
Enhetssuksess
Tidsramme: 24 timer (+-12 timer)
b. Enhetssuksess, definert som vellykket levering, distribusjon og henting av Protrieve-enheten uten komplikasjoner
24 timer (+-12 timer)
Venøse tilgangsveier
Tidsramme: 24 timer (+-12 timer)
c. Trombektomi via supplerende venøse tilgangsveier
24 timer (+-12 timer)
Anslått prosentandel av trakten som er blokkert
Tidsramme: 24 timer (+-12 timer)
d. Estimert prosentandel av Protrieve-trakten blokkert av blodpropp, som observert ved visuell inspeksjon eller bildebehandling
24 timer (+-12 timer)
Blodoverføringer
Tidsramme: 24 timer (+-12 timer)
e. Blodoverføringer forbundet med blødning fra Protrieve Sheath-tilgangsstedet
24 timer (+-12 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inari Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ripal Gandhi, MD, Baptist Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere