Protrieve PROTECTOR 연구 (PROTECTOR)
2026년 8월 7일 업데이트: Inari Medical
보호기: DVT 치료를 위한 혈전제거술 절차 중 IVC에 색전 보호를 제공하여 임상적으로 중요한 시술 내 폐색전증을 예방하는 Protrieve Sheath의 안전성과 유효성 평가
Protrieve PROTECTOR 연구는 Protrieve Sheath에 대한 전향적, 단일 팔, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
일차 연구 목적은 DVT 치료를 위한 혈전제거술 과정 중 IVC에 색전 보호 기능을 제공함으로써 임상적으로 중요한 시술 내 폐색전증을 예방하는 Protrieve Sheath의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Health South Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46204
- IU Health Methodist Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center Southern Nevada
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Englewood Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
PE 위험 증가를 나타내는 다음 특성 중 하나 이상을 나타내는 DVT에 대한 계획된 개입:
- 양측 장골대퇴 DVT
- IVC로 확장되거나 IVC에 위치한 혈전
- 스텐트 내 혈전증
- 혈전증이 있는 IVC 필터의 존재
- 조사관이 피험자를 혈전색전증의 위험이 높은 것으로 간주하는 기타 특징
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 현재 증상이 있는 PE
- 경정맥 접근 부위를 통해 Protrieve 장치를 배치하는 데 알려진 해부학적 무능력
- IVC-우심방 접합부 또는 SVC로 확장되는 혈전의 존재
- 대상이 임신함
- 완화될 수 없는 요오드화 조영제에 대한 심각한 알레르기
- 현재 항응고 요법을 받고 있지 않은 경우 INR > 1.7, 등록 전에 교정할 수 없는 혈소판 < 50,000/μl, 또는 헤모글로빈 < 8.0 g/dL
- 아직 투석을 받고 있지 않은 환자의 중증 신장 손상으로, 시험자의 재량에 따라 시판 조영제 사용 시 환자에게 위험을 초래할 수 있는 경우
- 피험자는 본 연구를 방해할 수 있는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견으로 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 이전에 이 연구를 완료했거나 철회했습니다.
- 사지를 위협하는 순환계 손상(예: 가래)
- 반복 측정 시 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 > 180mmHg 또는 확장기 > 105mmHg)
- 심한 알레르기, 헤파린에 대한 과민증 또는 혈소판 감소증
- 조사자의 재량에 따라 치료적 항응고제를 제공할 수 없음
- 연구자의 의견에 따르면 연구 기간 동안 의학적으로 관리할 수 없는 것으로 알려진 응고항진 상태
- 의사의 판단에 따른 의학적 또는 기술적 사유로 인해 개입 대상이 될 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼집 보호
Protrieve Sheath는 색전증 위험이 높은 환자의 기계적 혈전제거술 과정에서 임상적으로 심각한 시술내 폐색전증을 예방하기 위해 하대정맥(IVC)의 색전 보호용으로 고안되었습니다.
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경피적 기계적 혈전제거술(PMT)은 카테터 기반 기계적 또는 흡인 방법을 사용하여 혈관 내에서 혈전을 제거하는 것입니다.
PMT라는 용어는 일반적으로 용해제를 사용하지 않고 수행되는 중재적 절차를 의미하며 광범위한 양의 신선한 혈전을 계측하는 경우가 많습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 측정:
기간: 24시간(+-12시간)
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ㅏ. 임상적으로 유의미한 PE
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24시간(+-12시간)
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주요 안전 조치:
기간: 24시간(+-12시간)
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24시간(+-12시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈전색전성 물질의 포획
기간: 24시간(+-12시간)
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에이. Protrieve 깔때기에서 혈전색전성 물질의 포착 및 제거(물질이 깔때기에 갇혀 있거나 Protrieve를 통해 제거된 연구 사례의 비율로 평가됨)
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24시간(+-12시간)
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장치 성공
기간: 24시간(+-12시간)
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비. 문제 없이 Protrieve 장치를 성공적으로 전달, 배포 및 검색하는 것으로 정의되는 장치 성공
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24시간(+-12시간)
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정맥 접근 경로
기간: 24시간(+-12시간)
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기음. 보조 정맥 접근 경로를 통한 혈전제거술
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24시간(+-12시간)
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막힌 Protrieve 깔때기의 예상 비율
기간: 24시간(+-12시간)
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디.
육안 검사 또는 영상 촬영을 통해 관찰한 대로 혈전으로 인해 막힌 Protrieve 깔때기의 추정 비율
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24시간(+-12시간)
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수혈
기간: 24시간(+-12시간)
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이자형. Protrieve Sheath 접근 부위 출혈과 관련된 수혈
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24시간(+-12시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ripal Gandhi, MD, Baptist Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .