Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protrieve PROTECTOR-undersøgelsen (PROTECTOR)

8. september 2026 opdateret af: Inari Medical

PROTECTOR: Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Protrieve Sheathen til forebyggelse af klinisk signifikant intraprocedural lungeemboli ved at give embolisk beskyttelse i IVC under trombektomiprocedurer til behandling af DVT

Protrieve PROTECTOR-undersøgelsen er en prospektiv, enarms-, multicenterundersøgelse af Protrieve-skeden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære studiemål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Protrieve Sheath til at forhindre klinisk signifikant intraprocedurel lungeemboli ved at give embolisk beskyttelse i IVC under trombektomiprocedurer til behandling af DVT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Health South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46204
        • IU Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center Southern Nevada
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år

  2. Planlagt intervention for DVT med en eller flere af følgende karakteristika, der indikerer forhøjet risiko for PE:

    1. Bilateral iliofemoral DVT
    2. Blod, der strækker sig ind i eller er placeret i IVC
    3. In-stent trombose
    4. Tilstedeværelse af tromboseret IVC-filter
    5. Andre egenskaber, som efterforskeren vurderer, sætter forsøgspersonen i forhøjet risiko for tromboemboli
  3. Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel symptomatisk PE
  2. Kendt anatomisk manglende evne til at placere Protrieve-enheden via halsvenen adgangssted
  3. Tilstedeværelse af blodprop, der strækker sig til IVC-højre atriel forbindelse eller i SVC
  4. Forsøgspersonen er gravid
  5. Alvorlig allergi over for jodholdige kontrastmidler, som ikke kan afbødes
  6. INR > 1,7 hvis ikke i øjeblikket er i antikoaguleringsbehandling, blodplader < 50.000/μl, som ikke kan korrigeres før tilmelding, eller hæmoglobin < 8,0 g/dL
  7. Alvorlig nyreinsufficiens hos patienter, der endnu ikke er i dialyse, som efter investigators skøn ville udgøre en risiko for patienten ved brug af markedsførte kontrastmidler
  8. Forsøgspersonen deltager i en anden undersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse
  9. Forsøgspersonen har en tilstand, hvor deltagelse efter efterforskerens mening ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse
  10. Forsøgspersonen har tidligere afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse
  11. Lemmertruende kredsløbssygdomme (f.eks. flegmasi)
  12. Ukontrolleret svær hypertension ved gentagne aflæsninger (systolisk > 180 mmHg eller diastolisk > 105 mmHg)
  13. Alvorlig allergi, overfølsomhed over for eller trombocytopeni fra heparin
  14. Manglende evne til at give terapeutisk antikoagulering efter undersøgerens skøn
  15. Kendte hyperkoagulerbare tilstande, der efter investigators mening ikke kan behandles medicinsk i hele undersøgelsesperioden
  16. Manglende evne til at være kandidat til intervention på grund af medicinske eller tekniske årsager baseret på lægens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beskyt Skede
Protrieve-skeden er beregnet til embolisk beskyttelse i den inferior vena cava (IVC) for at forhindre klinisk signifikant intraprocedurel lungeemboli under mekaniske trombektomiprocedurer hos patienter med høj risiko for embolisering.
Enhed: Perkutan mekanisk trombektomi (PMT)
Perkutan mekanisk trombektomi (PMT) er endovaskulær fjernelse af trombe ved kateterbaserede mekaniske eller aspirationsmetoder. Udtrykket PMT beskriver generelt interventionelle procedurer udført uden brug af lytiske midler og involverer ofte instrumentering i store mængder frisk trombe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsmål:
Tidsramme: 24 timer (+-12 timer)
en. Klinisk signifikant PE
24 timer (+-12 timer)
Primær sikkerhedsforanstaltning:
Tidsramme: 24 timer (+-12 timer)
  1. Skab enhedsrelaterede større uønskede hændelser (MAE'er)
  2. Major Protrieve adgang websted komplikationer
24 timer (+-12 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indfangning af tromboembolisk materiale
Tidsramme: 24 timer (+-12 timer)
en. Indfangning og fjernelse af tromboembolisk materiale i Protrieve-tragten, som vurderet ud fra andelen af ​​undersøgelsessager, hvor noget materiale enten var fanget i tragten eller fjernet via Protrieve
24 timer (+-12 timer)
Enhedens succes
Tidsramme: 24 timer (+-12 timer)
b. Enhedssucces, defineret som vellykket levering, implementering og hentning af Protrieve-enheden uden komplikationer
24 timer (+-12 timer)
Venøse adgangsveje
Tidsramme: 24 timer (+-12 timer)
c. Trombektomi via supplerende venøse adgangsveje
24 timer (+-12 timer)
Anslået procentdel af protrieve-tragten blokeret
Tidsramme: 24 timer (+-12 timer)
d. Estimeret procentdel af Protrieve-tragten blokeret af koagulering, som observeret ved visuel inspektion eller billeddannelse
24 timer (+-12 timer)
Blodtransfusioner
Tidsramme: 24 timer (+-12 timer)
e. Blodtransfusioner forbundet med blødning fra Protrieve Sheath-adgangsstedet
24 timer (+-12 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inari Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ripal Gandhi, MD, Baptist Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner