L'étude Protrieve PROTECTOR (PROTECTOR)
8 septembre 2026 mis à jour par: Inari Medical
PROTECTOR : Évaluation de la sécurité et de l'efficacité de la gaine Protrieve dans la prévention de l'embolie pulmonaire intraprocédurale cliniquement significative en fournissant une protection embolique dans la VCI pendant les procédures de thrombectomie pour traiter la TVP
L'étude Protrieve PROTECTOR est une étude prospective multicentrique à un seul bras sur la gaine Protrieve.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la gaine Protrieve dans la prévention embolie pulmonaire intraprocédurale cliniquement significative en fournissant une protection embolique dans la VCI pendant les procédures de thrombectomie pour traiter la TVP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Health South Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46204
- IU Health Methodist Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- University Medical Center Southern Nevada
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Englewood Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
Intervention planifiée pour la TVP présentant une ou plusieurs des caractéristiques suivantes indiquant un risque élevé d'EP :
- TVP ilio-fémorale bilatérale
- Caillot s'étendant dans ou situé dans la VCI
- Thrombose intra-stent
- Présence d'un filtre VCI thrombosé
- D'autres caractéristiques qui, selon l'investigateur, exposent le sujet à un risque élevé de thromboembolie
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- EP symptomatique actuelle
- Incapacité anatomique connue de placer le dispositif Protrieve via le site d'accès à la veine jugulaire
- Présence de caillot s'étendant jusqu'à la jonction VCI-Auriculaire droite ou dans la VCS
- Le sujet est enceinte
- Allergie sévère aux produits de contraste iodés qui ne peut être atténuée
- INR > 1,7 si vous n'êtes pas actuellement sous traitement anticoagulant, plaquettes < 50 000/μl qui ne peuvent pas être corrigées avant l'inscription, ou hémoglobine < 8,0 g/dL
- Insuffisance rénale sévère chez les patients qui ne sont pas encore sous dialyse qui, à la discrétion de l'investigateur, présenterait un risque pour le patient avec l'utilisation d'agents de contraste commercialisés
- Le sujet participe à une autre étude qui pourrait interférer avec cette étude
- Le sujet présente une affection pour laquelle, de l'avis de l'enquêteur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet.
- Le sujet a déjà terminé ou s'est retiré de cette étude
- Compromis circulatoire menaçant les membres (par exemple, phlegmasie)
- Hypertension sévère non contrôlée lors de lectures répétées (systolique > 180 mmHg ou diastolique > 105 mmHg)
- Allergie sévère, hypersensibilité ou thrombocytopénie due à l'héparine
- Incapacité de fournir une anticoagulation thérapeutique à la discrétion de l'investigateur
- États hypercoagulables connus qui, de l'avis de l'enquêteur, ne peuvent pas être médicalement pris en charge tout au long de la période d'étude.
- Incapacité d'être candidat à une intervention pour des raisons médicales ou techniques basées sur le jugement du médecin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gaine de récupération
La gaine Protrieve est destinée à la protection embolique dans la veine cave inférieure (VCI) afin de prévenir une embolie pulmonaire intraprocédurale cliniquement significative lors de procédures de thrombectomie mécanique chez les patients présentant un risque élevé d'embolisation.
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La thrombectomie mécanique percutanée (PMT) est l'élimination endovasculaire du thrombus par des méthodes mécaniques ou par aspiration basées sur un cathéter.
Le terme PMT décrit généralement des procédures interventionnelles réalisées sans l'utilisation d'agents lytiques et implique fréquemment l'instrumentation de quantités importantes de thrombus frais.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure d'efficacité principale :
Délai: 24 heures (+-12 heures)
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un. EP cliniquement significative
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24 heures (+-12 heures)
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Mesure de sécurité primaire :
Délai: 24 heures (+-12 heures)
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24 heures (+-12 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capture de matériel thromboembolique
Délai: 24 heures (+-12 heures)
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un. Capture et élimination du matériel thromboembolique dans l'entonnoir Protrieve, telles qu'évaluées par la proportion de cas d'étude dans lesquels du matériel était soit piégé dans l'entonnoir, soit retiré via Protrieve
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24 heures (+-12 heures)
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Succès de l'appareil
Délai: 24 heures (+-12 heures)
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b. Succès de l'appareil, défini comme une livraison, un déploiement et une récupération réussis de l'appareil Protrieve sans complications
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24 heures (+-12 heures)
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Voies d'accès veineux
Délai: 24 heures (+-12 heures)
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c. Thrombectomie par voies d'accès veineux supplémentaires
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24 heures (+-12 heures)
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Pourcentage estimé de l'entonnoir Protrieve obstrué
Délai: 24 heures (+-12 heures)
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d.
Pourcentage estimé de l'entonnoir Protrieve obstrué par un caillot, tel qu'observé par inspection visuelle ou imagerie
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24 heures (+-12 heures)
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Transfusion sanguine
Délai: 24 heures (+-12 heures)
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e. Transfusions sanguines associées à un saignement au site d'accès à la gaine Protrieve
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24 heures (+-12 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ripal Gandhi, MD, Baptist Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2024
Première publication (Réel)
11 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .