Protrieve PROTECTOR -tutkimus (PROTECTOR)
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Inari Medical
PROTECTOR: Protrieve-suojuksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen kliinisesti merkittävän toimenpiteen sisäisen keuhkoembolian ehkäisyssä tarjoamalla embolista suojaa IVC:ssä syvän laskimonsisäisen laskimonsisäisen tromboembolian hoidossa
Protrieve PROTECTOR Study on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus Protrieve Sheathistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Protrieve Sheathin turvallisuutta ja tehokkuutta kliinisesti merkittävän toimenpiteensisäisen keuhkoembolian ehkäisyssä tarjoamalla embolisuojaa IVC:ssä syvän laskimonsisäisen laskimonsisäisen laskimonsisäisen tromboektomian aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Health South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46204
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- University Medical Center Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Englewood Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
Suunniteltu interventio syvän laskimotukoksen hoidossa, jossa on yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista, jotka viittaavat kohonneeseen PE:n riskiin:
- Kahdenvälinen iliofemoraalinen DVT
- Hyytymä, joka ulottuu IVC:hen tai sijaitsee siinä
- In-stentin tromboosi
- Trombosoitunut IVC-suodatin
- Muut ominaisuudet, jotka tutkija arvioi, lisäävät tutkittavan tromboembolian riskiä
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen oireinen PE
- Tunnettu anatominen kyvyttömyys asettaa Protrieve-laitetta kaulalaskimoon pääsyn kautta
- Hyytymä, joka ulottuu IVC-oikean eteisen liitoskohtaan tai SVC:hen
- Kohde on raskaana
- Vaikea allergia jodatuille varjoaineille, jota ei voida lievittää
- INR > 1,7, jos ei tällä hetkellä saa antikoagulaatiohoitoa, verihiutaleet < 50 000/μl, joita ei voida korjata ennen osallistumista, tai hemoglobiini < 8,0 g/dl
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta potilailla, jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan aiheuttaisivat riskin potilaalle käytettäessä markkinoituja varjoaineita
- Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta
- Tutkittavalla on jokin ehto, johon osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi tutkittavan edun mukaista
- Kohde on aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytynyt siitä
- Raajoja uhkaava verenkiertohäiriö (esim. flegmasia)
- Hallitsematon vaikea hypertensio toistuvissa mittauksissa (systolinen > 180 mmHg tai diastolinen > 105 mmHg)
- Vaikea allergia, yliherkkyys tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Kyvyttömyys tarjota terapeuttista antikoagulaatiota tutkijan harkinnan mukaan
- Tunnetut hyperkoaguloituvat tilat, joita ei tutkijan mielestä voida hoitaa lääketieteellisesti koko tutkimusjakson ajan
- Kyvyttömyys olla ehdokas interventioon lääketieteellisistä tai teknisistä syistä lääkärin arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protrieve Sheath
Protrieve Sheath on tarkoitettu suojaamaan alemman onttolaskimon (IVC) emboliasta estämään kliinisesti merkittävää toimenpiteen sisäistä keuhkoemboliaa mekaanisten trombektomiatoimenpiteiden aikana potilailla, joilla on suuri emboliariski.
|
Perkutaaninen mekaaninen trombektomia (PMT) on veritulpan endovaskulaarinen poisto katetripohjaisilla mekaanisilla tai aspiraatiomenetelmillä.
Termi PMT kuvaa yleensä interventiotoimenpiteitä, jotka suoritetaan ilman lyyttisten aineiden käyttöä, ja se sisältää usein instrumentoinnin suurilla määrillä tuoretta veritulppaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuusmittari:
Aikaikkuna: 24 tuntia (+-12 tuntia)
|
a. Kliinisesti merkittävä PE
|
24 tuntia (+-12 tuntia)
|
|
Ensisijainen turvatoimenpide:
Aikaikkuna: 24 tuntia (+-12 tuntia)
|
|
24 tuntia (+-12 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboembolisen materiaalin talteenotto
Aikaikkuna: 24 tuntia (+-12 tuntia)
|
a. Tromboembolisen materiaalin talteenotto ja poistaminen Protrieve-suppilosta, arvioituna niiden tutkimustapausten osuudella, joissa materiaali oli joko juuttunut suppiloon tai poistettu Protrieven kautta
|
24 tuntia (+-12 tuntia)
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia (+-12 tuntia)
|
b. Laitteen onnistuminen, joka määritellään Protrie-laitteen onnistuneeksi toimitukseksi, käyttöönotoksi ja noutamiseksi ilman komplikaatioita
|
24 tuntia (+-12 tuntia)
|
|
Suonen pääsyreitit
Aikaikkuna: 24 tuntia (+-12 tuntia)
|
c. Trombektomia täydentävien laskimoiden kautta
|
24 tuntia (+-12 tuntia)
|
|
Protrieve-suppilon tukoksen arvioitu prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 tuntia (+-12 tuntia)
|
d.
Arvioitu prosenttiosuus Protrieve-suppilosta, jonka hyytymä on tukkinut visuaalisella tarkastuksella tai kuvantamisella
|
24 tuntia (+-12 tuntia)
|
|
Verensiirrot
Aikaikkuna: 24 tuntia (+-12 tuntia)
|
e. Protrieve Sheathin pääsykohdan verenvuotoon liittyvät verensiirrot
|
24 tuntia (+-12 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ripal Gandhi, MD, Baptist Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .