El estudio Protrieve PROTECTOR (PROTECTOR)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Inari Medical
PROTECTOR: Evaluación de la seguridad y eficacia de la vaina Protrieve para prevenir la embolia pulmonar intraprocedimiento clínicamente significativa al proporcionar protección embólica en la VCI durante los procedimientos de trombectomía para tratar la TVP
El estudio Protrieve PROTECTOR es un estudio multicéntrico, prospectivo y de un solo brazo de la vaina Protrieve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la funda Protrieve para prevenir la embolia pulmonar intraprocedimiento clínicamente significativa al proporcionar protección embólica en la VCI durante los procedimientos de trombectomía para tratar la TVP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Health South Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46204
- IU Health Methodist Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center Southern Nevada
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
Intervención planificada para TVP que presenta una o más de las siguientes características indicativas de riesgo elevado de EP:
- TVP iliofemoral bilateral
- Coágulo que se extiende o se ubica en la VCI
- Trombosis dentro del stent
- Presencia de filtro IVC trombosado.
- Otras características que el investigador considera que ponen al sujeto en riesgo elevado de sufrir tromboembolismo
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- TEP sintomática actual
- Incapacidad anatómica conocida para colocar el dispositivo Protrieve a través del sitio de acceso a la vena yugular
- Presencia de coágulo que se extiende hasta la unión VCI-aurícula derecha o en la VCS
- El sujeto está embarazada.
- Alergia grave a agentes de contraste yodados que no se puede mitigar.
- INR > 1,7 si no está actualmente en tratamiento anticoagulante, plaquetas < 50.000/μl que no se pueden corregir antes de la inscripción, o hemoglobina < 8,0 g/dL
- Insuficiencia renal grave en pacientes que aún no están en diálisis que, a criterio del investigador, representaría un riesgo para el paciente con el uso de agentes de contraste comercializados.
- El sujeto participa en otro estudio que puede interferir con este estudio.
- El sujeto tiene alguna condición para la cual, en opinión del Investigador, la participación no sería lo mejor para el sujeto.
- El sujeto ha completado o retirado previamente este estudio.
- Compromiso circulatorio que amenaza las extremidades (p. ej., flegmasia)
- Hipertensión grave no controlada en lecturas repetidas (sistólica > 180 mmHg o diastólica > 105 mmHg)
- Alergia grave, hipersensibilidad o trombocitopenia por la heparina
- Incapacidad para proporcionar anticoagulación terapéutica según el criterio del investigador.
- Estados de hipercoagulabilidad conocidos que, en opinión del investigador, no pueden tratarse médicamente durante todo el período del estudio.
- Incapacidad de ser candidato para la intervención debido a razones médicas o técnicas basadas en el criterio del médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Recuperar funda
La vaina Protrieve está diseñada para la protección embólica en la vena cava inferior (VCI) para prevenir una embolia pulmonar intraprocedimiento clínicamente significativa durante procedimientos de trombectomía mecánica en pacientes con alto riesgo de embolización.
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La trombectomía mecánica percutánea (PMT) es la eliminación endovascular de un trombo mediante métodos mecánicos o de aspiración basados en catéter.
El término PMT generalmente describe procedimientos intervencionistas realizados sin el uso de agentes líticos y con frecuencia implica instrumentación en grandes cantidades de trombo fresco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de eficacia primaria:
Periodo de tiempo: 24 Horas (+-12 Horas)
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a. EP clínicamente significativa
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24 Horas (+-12 Horas)
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Medida de seguridad primaria:
Periodo de tiempo: 24 Horas (+-12 Horas)
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24 Horas (+-12 Horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Captura de material tromboembólico
Periodo de tiempo: 24 Horas (+-12 Horas)
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a. Captura y eliminación de material tromboembólico en el embudo de Protrieve, según lo evaluado por la proporción de casos de estudio en los que algún material quedó atrapado en el embudo o se eliminó a través de Protrieve.
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24 Horas (+-12 Horas)
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 24 Horas (+-12 Horas)
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b. Éxito del dispositivo, definido como entrega, implementación y recuperación exitosas del dispositivo Protrieve sin complicaciones.
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24 Horas (+-12 Horas)
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Vías de acceso venoso
Periodo de tiempo: 24 Horas (+-12 Horas)
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do. Trombectomía mediante vías de acceso venoso suplementarias
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24 Horas (+-12 Horas)
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Porcentaje estimado del embudo Protrieve obstruido
Periodo de tiempo: 24 Horas (+-12 Horas)
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d.
Porcentaje estimado del embudo Protrieve obstruido por un coágulo, según se observa mediante inspección visual o imágenes
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24 Horas (+-12 Horas)
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Transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: 24 Horas (+-12 Horas)
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mi. Transfusiones de sangre asociadas con sangrado en el lugar de acceso de la vaina Protrieve
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24 Horas (+-12 Horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ripal Gandhi, MD, Baptist Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .