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Die Protrieve PROTECTOR-Studie (PROTECTOR)

8. September 2026 aktualisiert von: Inari Medical

PROTECTOR: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Protrieve-Hülle bei der Verhinderung klinisch signifikanter intraprozeduraler Lungenembolien durch Bereitstellung von Embolieschutz im IVC während Thrombektomieverfahren zur Behandlung von TVT

Die Protrieve PROTECTOR-Studie ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Protrieve-Hülle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Studienziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Protrieve-Hülle bei der Verhinderung einer klinisch signifikanten intraprozeduralen Lungenembolie durch Bereitstellung von Embolieschutz im IVC während Thrombektomieverfahren zur Behandlung von TVT zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Health South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46204
        • IU Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center Southern Nevada
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre

  2. Geplanter Eingriff bei TVT mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale, die auf ein erhöhtes LE-Risiko hinweisen:

    1. Bilaterale iliofemorale TVT
    2. Gerinnsel, das sich in den IVC erstreckt oder dort lokalisiert ist
    3. In-Stent-Thrombose
    4. Vorhandensein eines thrombosierten IVC-Filters
    5. Andere Merkmale, die nach Ansicht des Untersuchers das Risiko einer Thromboembolie erhöhen
  3. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle symptomatische LE
  2. Bekannte anatomische Unfähigkeit, das Protrieve-Gerät über die Zugangsstelle der Halsvene zu platzieren
  3. Vorhandensein eines Gerinnsels, das sich bis zum Übergang IVC-rechter Vorhof oder in den SVC erstreckt
  4. Die Testperson ist schwanger
  5. Schwere Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, die nicht gelindert werden kann
  6. INR > 1,7, wenn derzeit keine Antikoagulationstherapie durchgeführt wird, Blutplättchen < 50.000/μl, der vor der Einschreibung nicht korrigiert werden kann, oder Hämoglobin < 8,0 g/dl
  7. Schwerwiegende Nierenfunktionsstörung bei Patienten, die noch nicht dialysiert werden und nach Ermessen des Prüfers ein Risiko für den Patienten bei der Verwendung kommerziell erhältlicher Kontrastmittel darstellen würde
  8. Der Proband nimmt an einer anderen Studie teil, die diese Studie beeinträchtigen könnte
  9. Das Subjekt leidet unter einer Erkrankung, bei der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme nicht im besten Interesse des Subjekts wäre
  10. Der Proband hat diese Studie bereits abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen
  11. Gliedmaßen bedrohende Durchblutungsstörungen (z. B. Phlegmasie)
  12. Unkontrollierte schwere Hypertonie bei wiederholten Messungen (systolisch > 180 mmHg oder diastolisch > 105 mmHg)
  13. Schwere Allergie, Überempfindlichkeit gegen oder Thrombozytopenie durch Heparin
  14. Unfähigkeit, nach Ermessen des Prüfarztes eine therapeutische Antikoagulation bereitzustellen
  15. Bekannte hyperkoagulierbare Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes während des gesamten Studienzeitraums nicht medizinisch behandelt werden können
  16. Unfähigkeit, aufgrund medizinischer oder technischer Gründe für eine Intervention in Frage zu kommen, basierend auf dem Urteil des Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protrieve-Hülle
Die Protrieve-Hülle dient dem Embolieschutz in der Vena cava inferior (IVC), um eine klinisch signifikante intraprozedurale Lungenembolie während mechanischer Thrombektomieverfahren bei Patienten mit hohem Embolisierungsrisiko zu verhindern.
Gerät: Perkutane mechanische Thrombektomie (PMT)
Bei der perkutanen mechanischen Thrombektomie (PMT) handelt es sich um die endovaskuläre Entfernung eines Thrombus durch katheterbasierte mechanische oder Aspirationsmethoden. Der Begriff PMT beschreibt im Allgemeinen interventionelle Verfahren, die ohne den Einsatz von lytischen Mitteln durchgeführt werden und häufig die Instrumentierung großer Mengen frischer Thrombus beinhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Wirksamkeitsmaß:
Zeitfenster: 24 Stunden (+-12 Stunden)
A. Klinisch signifikante LE
24 Stunden (+-12 Stunden)
Primäre Sicherheitsmaßnahme:
Zeitfenster: 24 Stunden (+-12 Stunden)
  1. Schützen Sie gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAEs)
  2. Erhebliche Komplikationen an der Protrieve-Zugangsstelle
24 Stunden (+-12 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung von thromboembolischem Material
Zeitfenster: 24 Stunden (+-12 Stunden)
A. Erfassung und Entfernung von thromboembolischem Material im Protrieve-Trichter, bewertet anhand des Anteils der Studienfälle, bei denen Material entweder im Trichter eingeschlossen oder über Protrieve entfernt wurde
24 Stunden (+-12 Stunden)
Geräteerfolg
Zeitfenster: 24 Stunden (+-12 Stunden)
B. Geräteerfolg, definiert als erfolgreiche Lieferung, Bereitstellung und Entnahme des Protrieve-Geräts ohne Komplikationen
24 Stunden (+-12 Stunden)
Venöse Zugangswege
Zeitfenster: 24 Stunden (+-12 Stunden)
C. Thrombektomie über zusätzliche venöse Zugangswege
24 Stunden (+-12 Stunden)
Geschätzter Prozentsatz der Verstopfung des Protrieve-Trichters
Zeitfenster: 24 Stunden (+-12 Stunden)
D. Geschätzter Prozentsatz des durch Gerinnsel verstopften Protrieve-Trichters, ermittelt durch Sichtprüfung oder Bildgebung
24 Stunden (+-12 Stunden)
Bluttransfusionen
Zeitfenster: 24 Stunden (+-12 Stunden)
e. Bluttransfusionen im Zusammenhang mit Blutungen an der Protrieve-Sheath-Zugangsstelle
24 Stunden (+-12 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inari Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Ripal Gandhi, MD, Baptist Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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