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女性の心拍数の変動が傾斜テストの結果を予測する

2024年9月24日 更新者:Carlos Eduardo Batista de Lima, MD, PhD、Federal University of Piaui

失神患者における頭部傾斜検査の結果の予測における性別固有の心拍数の変動

ヘッドアップチルトテスト(HUTT)は、原因不明の失神患者を評価するために広く使用されていますが、HUTT 結果の臨床予測因子に関するデータは限られています。 HUTTの結果に伴う心拍数(HR)の変化と血圧(BP)の変化、および性別による違いを評価することを目的としています。 このため、2011年1月から2015年4月までHUTT(角度70度)に提出された原因不明の失神を患った患者を対象に横断研究が実施される。 傾斜後の最初の 1 分から 10 分までの HR 変動の最大間隔 (デルタ-HR 10) について、血圧の変化と受信者動作特性 (ROC) 曲線を分析します。 有意水準は 5% とみなします。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

HUTT の 2 つのプロトコルが当センターと協力センターで使用されています: (1) 受動的または長期傾斜プロトコル [40 分]、(2) 混合プロトコル: 受動的フェーズ [最初の 20 分] と硝酸塩誘発フェーズ [最後の 20 分]分]、1.25 mg の硝酸イソソルビド舌下を使用。 血圧 (BP) 測定は、Welch Allyn® DS44-11BR、Durashock 血圧計を使用して手動で取得され、心拍数 (HR) データは、自動測定が認定された従来の 12 リード ECG-PC TEB® 表面心電図の心臓モニタリングによって継続的に取得されます。ブラジル国家規格/国際電気標準会議 (NBR/IEC) 60601-2-51 およびブラジル保健規制庁 (ANVISA) の登録番号: 10265690026 による。 すべての患者は、HUTT のティルト段階の前に、仰臥位 0 度で 10 分間休息します。 この期間中、心拍数、収縮期 (SBP) および拡張期 (DBP) の測定値が 2 分ごとに取得されます。 この段階の後、テーブルを 70°の角度で傾けて、SBP / DBP および HR を毎分測定します。 60歳以上の患者は、HUTTの受動段階で頸動脈洞マッサージにより頸動脈洞過敏症について定期的に検査されます。 ガイドラインで定義されている基準に従って、試験は陽性とみなされます。 分析される変数は次のとおりです。 年齢。性別。検査前の症状には、失神、失神寸前、めまい、動悸、自律神経失調症の疑いなどのその他の症状が含まれます。安静フェーズから最初の 1 分まで (HR デルタ 1 分)、およびティルトフェーズの最初の 1 分から 10 分まで (HR デルタ 10 分) に存在する最大心拍数 (HR) 間隔の変動が記録されます。 収縮期および拡張期の血圧測定値の間隔の変化は、休止期の最後の測定値から傾斜期の最初の 1 分間まで得られます。 統計分析の場合、カイ二乗検定を使用して、質的変数間の関連性を評価することによって考慮される変数の依存性または独立性を検証します。 t-Student 検定を使用して、2 つのグループの平均間の差異を評価します。 マン・ホイットニー検定 (ウィルコクソン順位和検定) は、対応のない 2 つのグループを比較するために使用され、それらが同じ母集団に属しており、t スチューデント検定を適用するための要件が​​満たされていないかを検証します。 HR の変動のカットオフ ポイントを定義するために、HR デルタ 1 分および HR デルタ 10 分の変数に対して ROC 曲線を構築し、これらのパラメーターのパフォーマンスを評価し、それらの陽性率との相関の感度と特異度を分析します。ハット。 ロジスティック回帰モデルを通じて、心拍数デルタ 1 分と心拍数デルタ 10 分のパラメータに対する HUTT 陽性率と、心拍数 2 分目までの血圧変化に関連した HUTT の非陽性率の確率曲線が構築されます。試験。 有意水準は 5% とみなします。 統計分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS、Windows 用バージョン 18.0) を使用して実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

149

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Piauí
      • Teresina、Piauí、ブラジル、64048-350
        • Carlos Eduardo Batista de Lima

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2011年1月から2015年4月までに、ピアウイ連邦大学による、2011年1月から2015年4月の間に、失神の病歴を有し、対象基準を満たし除外基準を満たさない、男性または女性で頭上傾斜検査を受けた18歳以上の患者。ブラジルは、心臓病の診断と治療の専門センターであるクリニカルディオ病院やイタコール病院などの民間部門と共同参加している。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 失神歴のある患者がヘッドアップチルトテストを受けました

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 真の失神の病歴のない患者
  • ヘッドアップチルトテストを提出しなかった患者
  • 患者または保護者の要請による同意書の撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ポジティブヘッドアップチルトテスト
ヘッドアップチルトテスト(HUTT)を受け、ガイドラインに定義された検査陽性の基準を満たした患者。
ヘッドアップ傾斜テスト (HUTT) の 2 つのプロトコルが当センターと協力センターで使用されています: (1) 受動的または長期傾斜プロトコル [40 分]、(2) 混合プロトコル: 受動的段階 [最初の 20 分] プラス硝酸塩誘発相 [最後の 20 分]、1.25 mg の二硝酸イソソルビド舌下使用。 すべての患者は、HUTT のティルト段階の前に、仰臥位 0 度で 10 分間休息します。 この期間中、心拍数、収縮期 (SBP) および拡張期 (DBP) の測定値が 2 分ごとに取得されます。 この段階の後、テーブルを 70°の角度で傾けて、SBP / DBP および HR を毎分測定します。 60歳以上の患者は、HUTTの受動段階で頸動脈洞マッサージにより頸動脈洞過敏症について定期的に検査されます。 ガイドラインで定義されている基準に従って、試験は陽性とみなされます。
ネガティブヘッドアップチルトテスト
ヘッドアップチルトテスト(HUTT)を受けたが、ガイドラインで定義された検査陽性の基準を満たさなかった患者。
ヘッドアップ傾斜テスト (HUTT) の 2 つのプロトコルが当センターと協力センターで使用されています: (1) 受動的または長期傾斜プロトコル [40 分]、(2) 混合プロトコル: 受動的段階 [最初の 20 分] プラス硝酸塩誘発相 [最後の 20 分]、1.25 mg の二硝酸イソソルビド舌下使用。 すべての患者は、HUTT のティルト段階の前に、仰臥位 0 度で 10 分間休息します。 この期間中、心拍数、収縮期 (SBP) および拡張期 (DBP) の測定値が 2 分ごとに取得されます。 この段階の後、テーブルを 70°の角度で傾けて、SBP / DBP および HR を毎分測定します。 60歳以上の患者は、HUTTの受動段階で頸動脈洞マッサージにより頸動脈洞過敏症について定期的に検査されます。 ガイドラインで定義されている基準に従って、試験は陽性とみなされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断上の正の相関
時間枠:30日
グループ 2 (負の頭上傾斜テスト) に対するグループ 1 (正の頭上傾斜テスト) で得られたデータの正の診断相関。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘッドアップチルトテストにおける血圧変動
時間枠:30日
ヘッドアップチルトテストの結果の予測因子としての血圧値の精度、感度、特異度
30日
ヘッドアップチルトテストにおける心拍数の変化
時間枠:30日
ヘッドアップチルトテストの結果の予測因子としての心拍数値の精度、感度、特異性
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carlos Eduardo Batista Lima, MD, PhD、Federal University of Piaui

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月2日

一次修了 (実際)

2024年9月2日

研究の完了 (推定)

2025年7月2日

試験登録日

最初に提出

2024年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月3日

最初の投稿 (実際)

2024年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月24日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の患者データを他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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