Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La variazione della frequenza cardiaca nelle donne predice i risultati del test di inclinazione

24 settembre 2024 aggiornato da: Carlos Eduardo Batista de Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui

Variazioni della frequenza cardiaca specifiche per sesso nella previsione dei risultati dei test di inclinazione head-up nei pazienti con sincope

L'head-up tilt test (HUTT) ​​è ampiamente utilizzato per valutare i pazienti con sincope inspiegabile, ma i dati sui predittori clinici dei risultati dell'HUTT sono limitati. Miriamo a valutare le variazioni della frequenza cardiaca (HR) e le variazioni della pressione sanguigna (BP) associate ai risultati HUTT e la differenza in base al sesso. Per questo, verrà eseguito uno studio trasversale con pazienti assistiti con sincope inspiegabile sottoposti a HUTT (angolo di 70 gradi), da gennaio/2011 ad aprile/2015. Analizzeremo le variazioni della PA e le curve ROC (Receiver-Operating Characteristics) per l'intervallo massimo di variazione della frequenza cardiaca dal primo minuto al decimo minuto (delta-HR 10) dopo l'inclinazione. Il livello di significatività sarà considerato pari al 5%.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nel nostro centro e nei centri collaboratori vengono utilizzati due protocolli per l'HUTT: (1) protocollo di inclinazione passiva o prolungata [40 minuti], (2) protocollo misto: fase passiva [primi 20 minuti] più fase provocata da nitrati [ultimi 20 minuti], con l'uso di 1,25 mg di isosorbide dinitrato sublinguale. Le misurazioni della pressione arteriosa (PA) vengono ottenute manualmente con lo sfigmomanometro Welch Allyn® DS44-11BR, mentre i dati della frequenza cardiaca (FC) vengono ottenuti in modo continuo mediante monitoraggio cardiaco in un elettrocardiogramma di superficie ECG-PC TEB® convenzionale a 12 derivazioni con misurazioni automatiche certificate dagli standard nazionali brasiliani/Commissione elettrotecnica internazionale (NBR/IEC) 60601-2-51 e numero di registrazione presso l'Agenzia brasiliana di regolamentazione sanitaria (ANVISA): 10265690026. Tutti i pazienti vengono sottoposti a 10 minuti di riposo in posizione supina a zero gradi prima della fase di inclinazione dell'HUTT. Durante questo periodo, le misurazioni della FC e della pressione sistolica (PAS) e diastolica (PAD) vengono ottenute ogni 2 minuti. Dopo questa fase il lettino viene inclinato di un angolo di 70° con misurazione di SBP/DBP e FC ogni minuto. I pazienti di età superiore a 60 anni vengono regolarmente indagati per l'ipersensibilità del seno carotideo mediante massaggio del seno carotideo durante la fase passiva dell'HUTT. L'esame è considerato positivo secondo i criteri definiti nelle linee guida. Le variabili analizzate sono: età; sesso; sintomi prima dell'esame tra cui sincope, quasi-sincope e altri tra cui vertigini, palpitazioni e sospetta disautonomia; Vengono documentate le variazioni dell'intervallo di frequenza cardiaca massima (FC) presenti dalla fase di riposo fino al primo minuto (HR Delta 1min) e dal primo minuto fino al decimo minuto (HR Delta 10min) in fase di tilt. Le variazioni dell'intervallo nelle misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica si ottengono dall'ultima misurazione della fase di riposo fino al primo minuto della fase di inclinazione. Ai fini dell'analisi statistica, verrà utilizzato il test Chi-quadrato per verificare la dipendenza o l'indipendenza delle variabili considerate valutando l'associazione tra variabili qualitative. Il test t-Student verrà utilizzato per valutare le differenze tra le medie dei due gruppi. Il test di Mann-Whitney (Wilcoxon ranking-sum test) sarà utilizzato per confrontare due gruppi spaiati verificando se appartengono o meno alla stessa popolazione e i cui requisiti per l'applicazione del t-student test non sono soddisfatti. Per la definizione dei cutoff point delle variazioni della FC, verranno costruite le curve ROC per le variabili HR delta 1 min e HR delta 10 min, valutando l'andamento di tali parametri e analizzando la sensibilità e la specificità per la loro correlazione con la positività in l'HUTT. Attraverso il modello di regressione logistica verranno costruite le curve di probabilità per la positività dell'HUTT per i parametri HR delta 1 min e HR delta 10 min e per la non positività nell'HUTT in relazione alla variazione della PA fino al secondo minuto di l'esame. Il livello di significatività sarà considerato pari al 5%. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS, versione 18.0 per Windows).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

149

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasile, 64048-350
        • Carlos Eduardo Batista de Lima

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ≥ 18 anni, maschi o femmine, con la presenza dei criteri di inclusione e senza criteri di esclusione, frequentati con una storia di sincope sottoposti a tilt test head-up, tra gennaio 2011 e aprile 2015, dall'Università Federale di Piaui, Brasile in co-partecipazione con il settore privato tra cui il Clinicardio e l'Ospedale ITACOR, centri specializzati per la diagnosi e la cura delle malattie cardiache.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≥ 18 anni
  • I pazienti presenti con una storia di sincope sono stati sottoposti a tilt test head-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni
  • Pazienti senza una storia di vera sincope
  • Pazienti che non si sono sottoposti al tilt test head-up
  • Ritiro del modulo di consenso su richiesta del paziente o del tutore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test di inclinazione head-up positivo
Pazienti sottoposti a head-up tilt test (HUTT) ​​e che hanno soddisfatto i criteri per l'esame positivo secondo quanto definito nelle linee guida.
Nel nostro centro e nei centri collaboratori vengono utilizzati due protocolli per l'head-up tilt test (HUTT): (1) protocollo di inclinazione passiva o prolungata [40 minuti], (2) protocollo misto: fase passiva [primi 20 minuti] più fase provocata dai nitrati [ultimi 20 minuti], con l'uso di 1,25 mg di isosorbide dinitrato per via sublinguale. Tutti i pazienti vengono sottoposti a 10 minuti di riposo in posizione supina a zero gradi prima della fase di inclinazione dell'HUTT. Durante questo periodo, le misurazioni della FC e della pressione sistolica (PAS) e diastolica (PAD) vengono ottenute ogni 2 minuti. Dopo questa fase il lettino viene inclinato di un angolo di 70° con misurazione di SBP/DBP e FC ogni minuto. I pazienti di età superiore a 60 anni vengono regolarmente indagati per l'ipersensibilità del seno carotideo mediante massaggio del seno carotideo durante la fase passiva dell'HUTT. L'esame è considerato positivo secondo i criteri definiti nelle linee guida.
Test di inclinazione head-up negativo
Pazienti sottoposti a head-up tilt test (HUTT) ​​e che non hanno soddisfatto i criteri per un esame positivo secondo quanto definito nelle linee guida.
Nel nostro centro e nei centri collaboratori vengono utilizzati due protocolli per l'head-up tilt test (HUTT): (1) protocollo di inclinazione passiva o prolungata [40 minuti], (2) protocollo misto: fase passiva [primi 20 minuti] più fase provocata dai nitrati [ultimi 20 minuti], con l'uso di 1,25 mg di isosorbide dinitrato per via sublinguale. Tutti i pazienti vengono sottoposti a 10 minuti di riposo in posizione supina a zero gradi prima della fase di inclinazione dell'HUTT. Durante questo periodo, le misurazioni della FC e della pressione sistolica (PAS) e diastolica (PAD) vengono ottenute ogni 2 minuti. Dopo questa fase il lettino viene inclinato di un angolo di 70° con misurazione di SBP/DBP e FC ogni minuto. I pazienti di età superiore a 60 anni vengono regolarmente indagati per l'ipersensibilità del seno carotideo mediante massaggio del seno carotideo durante la fase passiva dell'HUTT. L'esame è considerato positivo secondo i criteri definiti nelle linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione diagnostica positiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Correlazione diagnostica positiva dei dati ottenuti nel gruppo 1 (test head-up tilt positivo) rispetto al gruppo 2 (test head-up tilt negativo).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa nel tilt test head-up
Lasso di tempo: 30 giorni
Accuratezza, sensibilità e specificità dei valori della pressione arteriosa come predittori del risultato nel tilt test head-up
30 giorni
Variazione della frequenza cardiaca nel tilt test head-up
Lasso di tempo: 30 giorni
Accuratezza, sensibilità e specificità dei valori della frequenza cardiaca come predittori del risultato nel tilt test head-up
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Eduardo Batista Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ho intenzione di condividere i dati dei singoli pazienti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi