- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06496074
Variação da frequência cardíaca em mulheres prevê resultados de testes de inclinação
24 de setembro de 2024 atualizado por: Carlos Eduardo Batista de Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui
Variações da frequência cardíaca específicas do sexo na previsão de resultados de testes de inclinação de cabeça para cima em pacientes com síncope
O teste de inclinação da cabeça para cima (HUTT) é amplamente utilizado para avaliar pacientes com síncope inexplicada, mas os dados sobre preditores clínicos dos resultados do HUTT são limitados.
Nosso objetivo é avaliar as variações da frequência cardíaca (FC) e da pressão arterial (PA) associadas aos resultados do HUTT e a diferença de acordo com o sexo.
Para isso, será realizado um estudo transversal com pacientes atendidos com síncope inexplicada submetidos ao TI (ângulo de 70 graus), no período de janeiro/2011 a abril/2015.
Analisaremos as alterações da PA e as curvas Receiver-Operating Characteristics (ROC) para o intervalo máximo de variação da FC do primeiro ao décimo minuto (delta-HR 10) após a inclinação.
O nível de significância será considerado em 5%.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois protocolos para o HUTT são utilizados em nosso centro e nos centros colaboradores: (1) protocolo de inclinação passiva ou prolongada [40 minutos], (2) protocolo misto: fase passiva [primeiros 20 minutos] mais fase provocada por nitrato [últimos 20 minutos]. minutos], com uso de 1,25 mg de dinitrato de isossorbida sublingual.
As medições de pressão arterial (PA) são obtidas manualmente com o esfigmomanômetro Welch Allyn® DS44-11BR, Durashock e os dados de frequência cardíaca (FC) são obtidos continuamente por monitoramento cardíaco em um eletrocardiograma de superfície ECG-PC TEB® convencional de 12 derivações com medições automáticas certificadas pela Normas Nacionais/Comissão Eletrotécnica Internacional (NBR/IEC) 60601-2-51 e número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA): 10265690026.
Todos os pacientes são submetidos a 10 minutos de repouso em decúbito dorsal zero grau antes da fase de inclinação do HUTT.
Nesse período, a FC e as medidas sistólica (PAS) e diastólica (PAD) são obtidas a cada 2 minutos.
Após esta fase, a mesa é inclinada em um ângulo de 70° com medição de PAS/PAD e FC a cada minuto.
Pacientes com mais de 60 anos são rotineiramente investigados quanto à hipersensibilidade do seio carotídeo por massagem do seio carotídeo durante a fase passiva do TI.
O exame é considerado positivo de acordo com os critérios definidos em diretrizes.
As variáveis analisadas são: idade; sexo; sintomas anteriores ao exame, incluindo síncope, quase síncope e outros, incluindo tonturas, palpitações e suspeita de disautonomia; As variações do intervalo máximo da frequência cardíaca (FC) presentes desde a fase de repouso até o primeiro minuto (FC Delta 1min) e do primeiro minuto até o décimo minuto (FC Delta 10min) na fase de inclinação são documentadas.
As alterações de intervalo nas medições da pressão arterial sistólica e diastólica são obtidas desde a última medição da fase de repouso até o primeiro minuto na fase de inclinação.
Para análise estatística será utilizado o teste Qui-quadrado para verificar a dependência ou independência das variáveis consideradas avaliando a associação entre variáveis qualitativas.
O teste t-Student será utilizado para avaliar as diferenças entre as médias dos dois grupos.
O teste de Mann-Whitney (teste de soma de postos de Wilcoxon) será utilizado para comparar dois grupos não pareados verificando se pertencem ou não à mesma população e cujos requisitos para aplicação do teste t-student não são atendidos.
Para a definição dos pontos de corte das variações da FC, serão construídas curvas ROC para as variáveis FC delta 1 min e FC delta 10 min, avaliando o desempenho desses parâmetros e analisando a sensibilidade e especificidade para sua correlação com a positividade em o HUTT.
Através do modelo de regressão logística serão construídas curvas de probabilidade para a positividade do HUTT para os parâmetros delta de FC 1 min e delta de FC 10 min e para a não positividade no HUTT em relação à variação da PA até o segundo minuto de o exame.
O nível de significância será considerado em 5%.
A análise estatística será realizada utilizando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, versão 18.0 para Windows).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
149
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brasil, 64048-350
- Carlos Eduardo Batista de Lima
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes ≥ 18 anos, do sexo masculino ou feminino, com presença dos critérios de inclusão e sem critérios de exclusão, atendidos com histórico de síncope submetidos ao teste de inclinação da cabeça, entre janeiro de 2011 e abril de 2015, pela Universidade Federal do Piauí, Brasil em coparticipação com o setor privado incluindo o Clinicardio e o Hospital ITACOR, centros especializados para diagnóstico e tratamento de doenças cardíacas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
- Pacientes atendidos com história de síncope submetidos ao teste de inclinação head-up
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos
- Pacientes sem história de síncope verdadeira
- Pacientes que não realizaram teste de inclinação head-up
- Retirada do termo de consentimento a pedido do paciente ou responsável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Teste de inclinação de cabeça para cima positivo
Pacientes que foram submetidos ao teste de inclinação da cabeça (TI) e preencheram critérios para exame positivo conforme definido nas diretrizes.
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Dois protocolos para o teste de inclinação da cabeça para cima (HUTT) são utilizados em nosso centro e nos centros colaboradores: (1) protocolo de inclinação passiva ou prolongada [40 minutos], (2) protocolo misto: fase passiva [primeiros 20 minutos] mais fase provocada por nitrato [últimos 20 minutos], com uso de 1,25 mg de dinitrato de isossorbida sublingual.
Todos os pacientes são submetidos a 10 minutos de repouso em decúbito dorsal zero grau antes da fase de inclinação do HUTT.
Nesse período, a FC e as medidas sistólica (PAS) e diastólica (PAD) são obtidas a cada 2 minutos.
Após esta fase, a mesa é inclinada em um ângulo de 70° com medição de PAS/PAD e FC a cada minuto.
Pacientes com mais de 60 anos são rotineiramente investigados quanto à hipersensibilidade do seio carotídeo por massagem do seio carotídeo durante a fase passiva do TI.
O exame é considerado positivo de acordo com os critérios definidos em diretrizes.
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Teste de inclinação de cabeça para cima negativo
Pacientes que foram submetidos ao teste de inclinação da cabeça (TI) e não preencheram os critérios para exame positivo conforme definido nas diretrizes.
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Dois protocolos para o teste de inclinação da cabeça para cima (HUTT) são utilizados em nosso centro e nos centros colaboradores: (1) protocolo de inclinação passiva ou prolongada [40 minutos], (2) protocolo misto: fase passiva [primeiros 20 minutos] mais fase provocada por nitrato [últimos 20 minutos], com uso de 1,25 mg de dinitrato de isossorbida sublingual.
Todos os pacientes são submetidos a 10 minutos de repouso em decúbito dorsal zero grau antes da fase de inclinação do HUTT.
Nesse período, a FC e as medidas sistólica (PAS) e diastólica (PAD) são obtidas a cada 2 minutos.
Após esta fase, a mesa é inclinada em um ângulo de 70° com medição de PAS/PAD e FC a cada minuto.
Pacientes com mais de 60 anos são rotineiramente investigados quanto à hipersensibilidade do seio carotídeo por massagem do seio carotídeo durante a fase passiva do TI.
O exame é considerado positivo de acordo com os critérios definidos em diretrizes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação diagnóstica positiva
Prazo: 30 dias
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Correlação diagnóstica positiva dos dados obtidos no grupo 1 (teste de inclinação de cabeça para cima positivo) em relação ao grupo 2 (teste de inclinação de cabeça para cima negativo).
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação da pressão arterial no teste de inclinação head-up
Prazo: 30 dias
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Precisão, sensibilidade e especificidade dos valores de pressão arterial como preditores de resultado no teste de inclinação da cabeça para cima
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30 dias
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Variação da frequência cardíaca no teste de inclinação head-up
Prazo: 30 dias
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Precisão, sensibilidade e especificidade dos valores de frequência cardíaca como preditores de resultado no teste de inclinação head-up
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Eduardo Batista Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUPiaui_tilt_test
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não tenho planos de compartilhar dados individuais de pacientes com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .