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Variação da frequência cardíaca em mulheres prevê resultados de testes de inclinação

24 de setembro de 2024 atualizado por: Carlos Eduardo Batista de Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui

Variações da frequência cardíaca específicas do sexo na previsão de resultados de testes de inclinação de cabeça para cima em pacientes com síncope

O teste de inclinação da cabeça para cima (HUTT) ​​é amplamente utilizado para avaliar pacientes com síncope inexplicada, mas os dados sobre preditores clínicos dos resultados do HUTT são limitados. Nosso objetivo é avaliar as variações da frequência cardíaca (FC) e da pressão arterial (PA) associadas aos resultados do HUTT e a diferença de acordo com o sexo. Para isso, será realizado um estudo transversal com pacientes atendidos com síncope inexplicada submetidos ao TI (ângulo de 70 graus), no período de janeiro/2011 a abril/2015. Analisaremos as alterações da PA e as curvas Receiver-Operating Characteristics (ROC) para o intervalo máximo de variação da FC do primeiro ao décimo minuto (delta-HR 10) após a inclinação. O nível de significância será considerado em 5%.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Dois protocolos para o HUTT são utilizados em nosso centro e nos centros colaboradores: (1) protocolo de inclinação passiva ou prolongada [40 minutos], (2) protocolo misto: fase passiva [primeiros 20 minutos] mais fase provocada por nitrato [últimos 20 minutos]. minutos], com uso de 1,25 mg de dinitrato de isossorbida sublingual. As medições de pressão arterial (PA) são obtidas manualmente com o esfigmomanômetro Welch Allyn® DS44-11BR, Durashock e os dados de frequência cardíaca (FC) são obtidos continuamente por monitoramento cardíaco em um eletrocardiograma de superfície ECG-PC TEB® convencional de 12 derivações com medições automáticas certificadas pela Normas Nacionais/Comissão Eletrotécnica Internacional (NBR/IEC) 60601-2-51 e número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA): 10265690026. Todos os pacientes são submetidos a 10 minutos de repouso em decúbito dorsal zero grau antes da fase de inclinação do HUTT. Nesse período, a FC e as medidas sistólica (PAS) e diastólica (PAD) são obtidas a cada 2 minutos. Após esta fase, a mesa é inclinada em um ângulo de 70° com medição de PAS/PAD e FC a cada minuto. Pacientes com mais de 60 anos são rotineiramente investigados quanto à hipersensibilidade do seio carotídeo por massagem do seio carotídeo durante a fase passiva do TI. O exame é considerado positivo de acordo com os critérios definidos em diretrizes. As variáveis ​​analisadas são: idade; sexo; sintomas anteriores ao exame, incluindo síncope, quase síncope e outros, incluindo tonturas, palpitações e suspeita de disautonomia; As variações do intervalo máximo da frequência cardíaca (FC) presentes desde a fase de repouso até o primeiro minuto (FC Delta 1min) e do primeiro minuto até o décimo minuto (FC Delta 10min) na fase de inclinação são documentadas. As alterações de intervalo nas medições da pressão arterial sistólica e diastólica são obtidas desde a última medição da fase de repouso até o primeiro minuto na fase de inclinação. Para análise estatística será utilizado o teste Qui-quadrado para verificar a dependência ou independência das variáveis ​​consideradas avaliando a associação entre variáveis ​​qualitativas. O teste t-Student será utilizado para avaliar as diferenças entre as médias dos dois grupos. O teste de Mann-Whitney (teste de soma de postos de Wilcoxon) será utilizado para comparar dois grupos não pareados verificando se pertencem ou não à mesma população e cujos requisitos para aplicação do teste t-student não são atendidos. Para a definição dos pontos de corte das variações da FC, serão construídas curvas ROC para as variáveis ​​FC delta 1 min e FC delta 10 min, avaliando o desempenho desses parâmetros e analisando a sensibilidade e especificidade para sua correlação com a positividade em o HUTT. Através do modelo de regressão logística serão construídas curvas de probabilidade para a positividade do HUTT para os parâmetros delta de FC 1 min e delta de FC 10 min e para a não positividade no HUTT em relação à variação da PA até o segundo minuto de o exame. O nível de significância será considerado em 5%. A análise estatística será realizada utilizando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, versão 18.0 para Windows).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

149

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasil, 64048-350
        • Carlos Eduardo Batista de Lima

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ≥ 18 anos, do sexo masculino ou feminino, com presença dos critérios de inclusão e sem critérios de exclusão, atendidos com histórico de síncope submetidos ao teste de inclinação da cabeça, entre janeiro de 2011 e abril de 2015, pela Universidade Federal do Piauí, Brasil em coparticipação com o setor privado incluindo o Clinicardio e o Hospital ITACOR, centros especializados para diagnóstico e tratamento de doenças cardíacas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos
  • Pacientes atendidos com história de síncope submetidos ao teste de inclinação head-up

Critério de exclusão:

  • Pacientes < 18 anos
  • Pacientes sem história de síncope verdadeira
  • Pacientes que não realizaram teste de inclinação head-up
  • Retirada do termo de consentimento a pedido do paciente ou responsável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Teste de inclinação de cabeça para cima positivo
Pacientes que foram submetidos ao teste de inclinação da cabeça (TI) e preencheram critérios para exame positivo conforme definido nas diretrizes.
Dois protocolos para o teste de inclinação da cabeça para cima (HUTT) ​​são utilizados em nosso centro e nos centros colaboradores: (1) protocolo de inclinação passiva ou prolongada [40 minutos], (2) protocolo misto: fase passiva [primeiros 20 minutos] mais fase provocada por nitrato [últimos 20 minutos], com uso de 1,25 mg de dinitrato de isossorbida sublingual. Todos os pacientes são submetidos a 10 minutos de repouso em decúbito dorsal zero grau antes da fase de inclinação do HUTT. Nesse período, a FC e as medidas sistólica (PAS) e diastólica (PAD) são obtidas a cada 2 minutos. Após esta fase, a mesa é inclinada em um ângulo de 70° com medição de PAS/PAD e FC a cada minuto. Pacientes com mais de 60 anos são rotineiramente investigados quanto à hipersensibilidade do seio carotídeo por massagem do seio carotídeo durante a fase passiva do TI. O exame é considerado positivo de acordo com os critérios definidos em diretrizes.
Teste de inclinação de cabeça para cima negativo
Pacientes que foram submetidos ao teste de inclinação da cabeça (TI) e não preencheram os critérios para exame positivo conforme definido nas diretrizes.
Dois protocolos para o teste de inclinação da cabeça para cima (HUTT) ​​são utilizados em nosso centro e nos centros colaboradores: (1) protocolo de inclinação passiva ou prolongada [40 minutos], (2) protocolo misto: fase passiva [primeiros 20 minutos] mais fase provocada por nitrato [últimos 20 minutos], com uso de 1,25 mg de dinitrato de isossorbida sublingual. Todos os pacientes são submetidos a 10 minutos de repouso em decúbito dorsal zero grau antes da fase de inclinação do HUTT. Nesse período, a FC e as medidas sistólica (PAS) e diastólica (PAD) são obtidas a cada 2 minutos. Após esta fase, a mesa é inclinada em um ângulo de 70° com medição de PAS/PAD e FC a cada minuto. Pacientes com mais de 60 anos são rotineiramente investigados quanto à hipersensibilidade do seio carotídeo por massagem do seio carotídeo durante a fase passiva do TI. O exame é considerado positivo de acordo com os critérios definidos em diretrizes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação diagnóstica positiva
Prazo: 30 dias
Correlação diagnóstica positiva dos dados obtidos no grupo 1 (teste de inclinação de cabeça para cima positivo) em relação ao grupo 2 (teste de inclinação de cabeça para cima negativo).
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação da pressão arterial no teste de inclinação head-up
Prazo: 30 dias
Precisão, sensibilidade e especificidade dos valores de pressão arterial como preditores de resultado no teste de inclinação da cabeça para cima
30 dias
Variação da frequência cardíaca no teste de inclinação head-up
Prazo: 30 dias
Precisão, sensibilidade e especificidade dos valores de frequência cardíaca como preditores de resultado no teste de inclinação head-up
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Eduardo Batista Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

2 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não tenho planos de compartilhar dados individuais de pacientes com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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