Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny srdeční frekvence u žen předpovídají výsledky testu náklonu

24. září 2024 aktualizováno: Carlos Eduardo Batista de Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui

Variace srdeční frekvence specifické pro pohlaví v predikci výsledků testů naklonění hlavy nahoru u pacientů se synkopou

Head-up tilt test (HUTT) ​​se široce používá k hodnocení pacientů s nevysvětlenou synkopou, ale údaje o klinických prediktorech výsledků HUTT jsou omezené. Naším cílem je vyhodnotit variace srdeční frekvence (HR) a změny krevního tlaku (TK) spojené s výsledky HUTT a rozdíly podle pohlaví. Za tímto účelem bude provedena průřezová studie s pacienty navštěvovanými s nevysvětlenou synkopou, kteří byli podrobeni HUTT (70° úhel), od ledna/2011 do dubna/2015. Budeme analyzovat změny TK a křivky ROC (Receiver-Operating Characteristics) pro maximální interval ve variaci HR od první minuty do desáté minuty (delta-HR 10) po naklonění. Hladina významnosti bude považována za 5 %.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

V našem centru a ve spolupracujících centrech se používají dva protokoly pro HUTT: (1) pasivní nebo prodloužený inklinační protokol [40 minut], (2) smíšený protokol: pasivní fáze [prvních 20 minut] plus fáze vyvolaná dusičnany [posledních 20 minut], s použitím 1,25 mg sublingválního isosorbiddinitrátu. Měření krevního tlaku (BP) se získávají ručně pomocí Welch Allyn® DS44-11BR, sfygmomanometru Durashock a údaje o srdeční frekvenci (HR) se získávají nepřetržitě monitorováním srdce na běžném 12svodovém EKG-PC TEB® povrchovém elektrokardiogramu s certifikovanými automatickými měřeními. brazilskými národními normami/Mezinárodní elektrotechnickou komisí (NBR/IEC) 60601-2-51 a registrační číslo u Brazilské zdravotnické regulační agentury (ANVISA): 10265690026. Všichni pacienti jsou podrobeni 10minutovému odpočinku v poloze na zádech při nulovém stupni před náklonovou fází HUTT. Během této doby se každé 2 minuty provádějí měření srdeční frekvence a systolického (SBP) a diastolického (DBP). Po této fázi se stůl nakloní pod úhlem 70° s měřením SBP/DBP a HR každou minutu. Pacienti starší 60 let jsou rutinně vyšetřováni na hypersenzitivitu karotického sinu masáží karotického sinu během pasivní fáze HUTT. Zkouška je hodnocena kladně podle kritérií definovaných v pokynech. Analyzované proměnné jsou: věk; sex; symptomy před vyšetřením včetně synkopy, téměř synkopy a dalších včetně závratí, palpitací a podezření na dysautonomii; Jsou dokumentovány variace intervalu maximální srdeční frekvence (HR) od klidové fáze do první minuty (delta srdeční frekvence 1 min) a od první minuty do desáté minuty (delta srdeční frekvence 10 min) ve fázi náklonu. Intervalové změny v měření systolického a diastolického krevního tlaku se získávají od posledního měření klidové fáze až do první minuty ve fázi tilt. Pro statistickou analýzu bude chí-kvadrát test použit k ověření závislosti nebo nezávislosti uvažovaných proměnných vyhodnocením asociace mezi kvalitativními proměnnými. K vyhodnocení rozdílů mezi průměry obou skupin bude použit t-Student test. Mann-Whitney test (Wilcoxon rank-sum test) bude sloužit k porovnání dvou nepárových skupin ověřujících, zda patří či nepatří do stejné populace a jejichž požadavky na aplikaci t-student testu nejsou splněny. Pro definici hraničních bodů variací HR budou sestrojeny ROC křivky pro proměnné HR delta 1 min a HR delta 10 min, přičemž se vyhodnotí výkonnost těchto parametrů a analyzuje se citlivost a specificita pro jejich korelaci s pozitivitou v HUTT. Prostřednictvím modelu logistické regrese budou sestrojeny pravděpodobnostní křivky pro pozitivitu HUTT pro parametry HR delta 1 min a HR delta 10 min a pro nepozitivitu v HUTT ve vztahu k variaci TK do 2. minuty vyšetření. Hladina významnosti bude považována za 5 %. Statistická analýza bude provedena pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, verze 18.0 pro Windows).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

149

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brazílie, 64048-350
        • Carlos Eduardo Batista de Lima

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku ≥ 18 let, muži nebo ženy, s přítomností zařazovacích kritérií a bez vylučovacích kritérií, kteří byli v anamnéze se synkopou podrobeni testu náklonu hlavy nahoru od ledna 2011 do dubna 2015 Federální univerzitou v Piaui, Brazílie ve spolupráci se soukromým sektorem včetně Clinicardio a nemocnice ITACOR, specializovaných center pro diagnostiku a léčbu srdečních chorob.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti navštěvovaní s anamnézou synkopy byli podrobeni testu naklonění hlavy nahoru

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti < 18 let
  • Pacienti bez skutečné synkopy v anamnéze
  • Pacienti, kteří se nepodrobili testu naklonění hlavy nahoru
  • Odvolání formuláře souhlasu na žádost pacienta nebo opatrovníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozitivní test náklonu hlavy nahoru
Pacienti, kteří podstoupili head-up tilt test (HUTT) ​​a splnili kritéria pro pozitivní vyšetření podle definovaných pokynů.
V našem centru a ve spolupracujících centrech se používají dva protokoly pro head-up tilt test (HUTT): (1) pasivní nebo prodloužený inklinační protokol [40 minut], (2) smíšený protokol: pasivní fáze [prvních 20 minut] plus fáze provokovaná dusičnany [posledních 20 minut] s použitím 1,25 mg sublingválního isosorbiddinitrátu. Všichni pacienti jsou podrobeni 10minutovému odpočinku v poloze na zádech při nulovém stupni před náklonovou fází HUTT. Během této doby se každé 2 minuty provádějí měření srdeční frekvence a systolického (SBP) a diastolického (DBP). Po této fázi se stůl nakloní pod úhlem 70° s měřením SBP/DBP a HR každou minutu. Pacienti starší 60 let jsou rutinně vyšetřováni na hypersenzitivitu karotického sinu masáží karotického sinu během pasivní fáze HUTT. Zkouška je hodnocena kladně podle kritérií definovaných v pokynech.
Negativní test náklonu hlavy nahoru
Pacienti, kteří podstoupili head-up tilt test (HUTT) ​​a nesplnili kritéria pro pozitivní vyšetření podle definovaných pokynů.
V našem centru a ve spolupracujících centrech se používají dva protokoly pro head-up tilt test (HUTT): (1) pasivní nebo prodloužený inklinační protokol [40 minut], (2) smíšený protokol: pasivní fáze [prvních 20 minut] plus fáze provokovaná dusičnany [posledních 20 minut] s použitím 1,25 mg sublingválního isosorbiddinitrátu. Všichni pacienti jsou podrobeni 10minutovému odpočinku v poloze na zádech při nulovém stupni před náklonovou fází HUTT. Během této doby se každé 2 minuty provádějí měření srdeční frekvence a systolického (SBP) a diastolického (DBP). Po této fázi se stůl nakloní pod úhlem 70° s měřením SBP/DBP a HR každou minutu. Pacienti starší 60 let jsou rutinně vyšetřováni na hypersenzitivitu karotického sinu masáží karotického sinu během pasivní fáze HUTT. Zkouška je hodnocena kladně podle kritérií definovaných v pokynech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní diagnostická korelace
Časové okno: 30 dní
Pozitivní diagnostická korelace dat získaných ve skupině 1 (pozitivní test náklonu hlavy nahoru) ve vztahu ke skupině 2 (negativní test náklonu hlavy nahoru).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolísání krevního tlaku v testu náklonu hlavy nahoru
Časové okno: 30 dní
Přesnost, citlivost a specifičnost hodnot krevního tlaku jako prediktory výsledku v testu naklonění hlavy nahoru
30 dní
Změny srdeční frekvence v testu náklonu hlavou nahoru
Časové okno: 30 dní
Přesnost, citlivost a specifičnost hodnot srdeční frekvence jako prediktorů výsledku v testu naklonění hlavy nahoru
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Eduardo Batista Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemám v plánu sdílet údaje o jednotlivých pacientech s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Synkopa, Vasovagal

Klinické studie na Test náklonu hlavy nahoru

Předplatit