- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06496074
Změny srdeční frekvence u žen předpovídají výsledky testu náklonu
24. září 2024 aktualizováno: Carlos Eduardo Batista de Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui
Variace srdeční frekvence specifické pro pohlaví v predikci výsledků testů naklonění hlavy nahoru u pacientů se synkopou
Head-up tilt test (HUTT) se široce používá k hodnocení pacientů s nevysvětlenou synkopou, ale údaje o klinických prediktorech výsledků HUTT jsou omezené.
Naším cílem je vyhodnotit variace srdeční frekvence (HR) a změny krevního tlaku (TK) spojené s výsledky HUTT a rozdíly podle pohlaví.
Za tímto účelem bude provedena průřezová studie s pacienty navštěvovanými s nevysvětlenou synkopou, kteří byli podrobeni HUTT (70° úhel), od ledna/2011 do dubna/2015.
Budeme analyzovat změny TK a křivky ROC (Receiver-Operating Characteristics) pro maximální interval ve variaci HR od první minuty do desáté minuty (delta-HR 10) po naklonění.
Hladina významnosti bude považována za 5 %.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V našem centru a ve spolupracujících centrech se používají dva protokoly pro HUTT: (1) pasivní nebo prodloužený inklinační protokol [40 minut], (2) smíšený protokol: pasivní fáze [prvních 20 minut] plus fáze vyvolaná dusičnany [posledních 20 minut], s použitím 1,25 mg sublingválního isosorbiddinitrátu.
Měření krevního tlaku (BP) se získávají ručně pomocí Welch Allyn® DS44-11BR, sfygmomanometru Durashock a údaje o srdeční frekvenci (HR) se získávají nepřetržitě monitorováním srdce na běžném 12svodovém EKG-PC TEB® povrchovém elektrokardiogramu s certifikovanými automatickými měřeními. brazilskými národními normami/Mezinárodní elektrotechnickou komisí (NBR/IEC) 60601-2-51 a registrační číslo u Brazilské zdravotnické regulační agentury (ANVISA): 10265690026.
Všichni pacienti jsou podrobeni 10minutovému odpočinku v poloze na zádech při nulovém stupni před náklonovou fází HUTT.
Během této doby se každé 2 minuty provádějí měření srdeční frekvence a systolického (SBP) a diastolického (DBP).
Po této fázi se stůl nakloní pod úhlem 70° s měřením SBP/DBP a HR každou minutu.
Pacienti starší 60 let jsou rutinně vyšetřováni na hypersenzitivitu karotického sinu masáží karotického sinu během pasivní fáze HUTT.
Zkouška je hodnocena kladně podle kritérií definovaných v pokynech.
Analyzované proměnné jsou: věk; sex; symptomy před vyšetřením včetně synkopy, téměř synkopy a dalších včetně závratí, palpitací a podezření na dysautonomii; Jsou dokumentovány variace intervalu maximální srdeční frekvence (HR) od klidové fáze do první minuty (delta srdeční frekvence 1 min) a od první minuty do desáté minuty (delta srdeční frekvence 10 min) ve fázi náklonu.
Intervalové změny v měření systolického a diastolického krevního tlaku se získávají od posledního měření klidové fáze až do první minuty ve fázi tilt.
Pro statistickou analýzu bude chí-kvadrát test použit k ověření závislosti nebo nezávislosti uvažovaných proměnných vyhodnocením asociace mezi kvalitativními proměnnými.
K vyhodnocení rozdílů mezi průměry obou skupin bude použit t-Student test.
Mann-Whitney test (Wilcoxon rank-sum test) bude sloužit k porovnání dvou nepárových skupin ověřujících, zda patří či nepatří do stejné populace a jejichž požadavky na aplikaci t-student testu nejsou splněny.
Pro definici hraničních bodů variací HR budou sestrojeny ROC křivky pro proměnné HR delta 1 min a HR delta 10 min, přičemž se vyhodnotí výkonnost těchto parametrů a analyzuje se citlivost a specificita pro jejich korelaci s pozitivitou v HUTT.
Prostřednictvím modelu logistické regrese budou sestrojeny pravděpodobnostní křivky pro pozitivitu HUTT pro parametry HR delta 1 min a HR delta 10 min a pro nepozitivitu v HUTT ve vztahu k variaci TK do 2. minuty vyšetření.
Hladina významnosti bude považována za 5 %.
Statistická analýza bude provedena pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, verze 18.0 pro Windows).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
149
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brazílie, 64048-350
- Carlos Eduardo Batista de Lima
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku ≥ 18 let, muži nebo ženy, s přítomností zařazovacích kritérií a bez vylučovacích kritérií, kteří byli v anamnéze se synkopou podrobeni testu náklonu hlavy nahoru od ledna 2011 do dubna 2015 Federální univerzitou v Piaui, Brazílie ve spolupráci se soukromým sektorem včetně Clinicardio a nemocnice ITACOR, specializovaných center pro diagnostiku a léčbu srdečních chorob.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pacienti navštěvovaní s anamnézou synkopy byli podrobeni testu naklonění hlavy nahoru
Kritéria vyloučení:
- Pacienti < 18 let
- Pacienti bez skutečné synkopy v anamnéze
- Pacienti, kteří se nepodrobili testu naklonění hlavy nahoru
- Odvolání formuláře souhlasu na žádost pacienta nebo opatrovníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozitivní test náklonu hlavy nahoru
Pacienti, kteří podstoupili head-up tilt test (HUTT) a splnili kritéria pro pozitivní vyšetření podle definovaných pokynů.
|
V našem centru a ve spolupracujících centrech se používají dva protokoly pro head-up tilt test (HUTT): (1) pasivní nebo prodloužený inklinační protokol [40 minut], (2) smíšený protokol: pasivní fáze [prvních 20 minut] plus fáze provokovaná dusičnany [posledních 20 minut] s použitím 1,25 mg sublingválního isosorbiddinitrátu.
Všichni pacienti jsou podrobeni 10minutovému odpočinku v poloze na zádech při nulovém stupni před náklonovou fází HUTT.
Během této doby se každé 2 minuty provádějí měření srdeční frekvence a systolického (SBP) a diastolického (DBP).
Po této fázi se stůl nakloní pod úhlem 70° s měřením SBP/DBP a HR každou minutu.
Pacienti starší 60 let jsou rutinně vyšetřováni na hypersenzitivitu karotického sinu masáží karotického sinu během pasivní fáze HUTT.
Zkouška je hodnocena kladně podle kritérií definovaných v pokynech.
|
|
Negativní test náklonu hlavy nahoru
Pacienti, kteří podstoupili head-up tilt test (HUTT) a nesplnili kritéria pro pozitivní vyšetření podle definovaných pokynů.
|
V našem centru a ve spolupracujících centrech se používají dva protokoly pro head-up tilt test (HUTT): (1) pasivní nebo prodloužený inklinační protokol [40 minut], (2) smíšený protokol: pasivní fáze [prvních 20 minut] plus fáze provokovaná dusičnany [posledních 20 minut] s použitím 1,25 mg sublingválního isosorbiddinitrátu.
Všichni pacienti jsou podrobeni 10minutovému odpočinku v poloze na zádech při nulovém stupni před náklonovou fází HUTT.
Během této doby se každé 2 minuty provádějí měření srdeční frekvence a systolického (SBP) a diastolického (DBP).
Po této fázi se stůl nakloní pod úhlem 70° s měřením SBP/DBP a HR každou minutu.
Pacienti starší 60 let jsou rutinně vyšetřováni na hypersenzitivitu karotického sinu masáží karotického sinu během pasivní fáze HUTT.
Zkouška je hodnocena kladně podle kritérií definovaných v pokynech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní diagnostická korelace
Časové okno: 30 dní
|
Pozitivní diagnostická korelace dat získaných ve skupině 1 (pozitivní test náklonu hlavy nahoru) ve vztahu ke skupině 2 (negativní test náklonu hlavy nahoru).
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolísání krevního tlaku v testu náklonu hlavy nahoru
Časové okno: 30 dní
|
Přesnost, citlivost a specifičnost hodnot krevního tlaku jako prediktory výsledku v testu naklonění hlavy nahoru
|
30 dní
|
|
Změny srdeční frekvence v testu náklonu hlavou nahoru
Časové okno: 30 dní
|
Přesnost, citlivost a specifičnost hodnot srdeční frekvence jako prediktorů výsledku v testu naklonění hlavy nahoru
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Eduardo Batista Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
2. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUPiaui_tilt_test
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nemám v plánu sdílet údaje o jednotlivých pacientech s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Synkopa, Vasovagal
-
Tehran Heart CenterIsfahan University of Medical Sciences; Tehran Arrhythmia Center; Rajaie Cardiovascular... a další spolupracovníciNáborSynkopa, VasovagalÍrán, Islámská republika
-
Tehran Heart CenterMahidol University; Shahid Beheshti University of Medical Sciences; Isfahan University... a další spolupracovníciNáborSynkopa, VasovagalÍrán, Islámská republika
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionDokončenoSynkopa, VasovagalSpojené státy
-
Daegu Catholic University Medical CenterDokončenoSynkopa, VasovagalKorejská republika
-
Peking University First HospitalDokončenoSynkopa, Vasovagal
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoSynkopa, VasovagalSpojené státy
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACCDokončeno
-
Spanish Society of CardiologyBiotronik SE & Co. KGNeznámýSynkopa, VasovagalŠpanělsko
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; RenJi Hospital; First Affiliated... a další spolupracovníciNábor
Klinické studie na Test náklonu hlavy nahoru
-
University of CalgaryNábor
-
University of AlbertaDokončeno
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
SG Devices LLCNational Institutes of Health (NIH); University of MinnesotaZatím nenabíráme
-
Hennepin Healthcare Research InstituteNáborSrdeční zástava, mimo nemocniciSpojené státy
-
University of MalayaNáborPediatrický management dýchacích cestMalajsie
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýNáhlá senzorineurální ztráta sluchu
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNábor
-
University Hospital, GrenobleZatím nenabírámeSrdeční zástava | Kardiopulmonální resuscitace | Kardiopulmonální zástava | Srdeční zástava, mimo nemocniciFrancie