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- 임상시험 NCT06496074
여성의 심박수 변화로 기울기 테스트 결과 예측
2024년 9월 24일 업데이트: Carlos Eduardo Batista de Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui
실신 환자의 헤드업 경사 검사 결과 예측에 있어 성별에 따른 심박수 변화
머리위경사검사(HUTT)는 설명할 수 없는 실신이 있는 환자를 평가하는 데 널리 사용되지만 HUTT 결과의 임상적 예측변수에 대한 데이터는 제한적입니다.
HUTT 결과에 따른 심박수(HR) 변화와 혈압(BP) 변화 및 성별에 따른 차이를 평가하고자 한다.
이를 위해 2011년 1월부터 2015년 4월까지 HUTT(70도 각도)에 제출된 원인 불명의 실신 환자를 대상으로 단면 연구를 실시할 예정이다.
기울어진 후 1분부터 10분까지(delta-HR 10) HR 변화의 최대 간격에 대한 BP 변화와 ROC(Receiver-Operating Characteristics) 곡선을 분석합니다.
유의수준은 5%로 고려된다.
연구 개요
상세 설명
HUTT에 대한 두 가지 프로토콜이 우리 센터와 협력 센터에서 사용됩니다: (1) 수동 또는 장기간 경사 프로토콜[40분], (2) 혼합 프로토콜: 수동 단계[처음 20분]와 질산염 유발 단계[마지막 20분] 분], 1.25mg의 설하 이소소르바이드 디니트레이트를 사용합니다.
혈압(BP) 측정은 Welch Allyn® DS44-11BR, Durashock 혈압계를 사용하여 수동으로 획득하고 심박수(HR) 데이터는 자동 측정이 인증된 기존 12리드 ECG-PC TEB® 표면 심전도에서 심장 모니터링을 통해 지속적으로 획득됩니다. 브라질 국가 표준/국제 전기 기술 위원회(NBR/IEC) 60601-2-51 및 브라질 보건 규제 기관(ANVISA) 등록 번호: 10265690026.
모든 환자는 HUTT의 경사 단계 전에 0도의 앙와위 자세로 10분간 휴식을 취합니다.
이 기간 동안 HR, 수축기(SBP) 및 확장기(DBP) 측정값은 2분마다 수집됩니다.
이 단계가 끝나면 테이블을 70° 각도로 기울여 매분 SBP/DBP 및 HR을 측정합니다.
60세 이상의 환자는 HUTT의 수동 단계 동안 경동맥동 마사지를 통해 경동맥동 과민성에 대해 정기적으로 조사됩니다.
검사는 지침에 정의된 기준에 따라 양성으로 간주됩니다.
분석된 변수는 연령; 섹스; 실신, 준실신 및 현기증, 심계항진 및 의심되는 자율신경 장애를 포함하는 기타 증상을 포함하는 검사 전 증상; 휴식 단계부터 첫 번째 분(HR Delta 1분)까지 그리고 기울기 단계의 첫 번째 분부터 10분(HR Delta 10분)까지 존재하는 최대 심박수(HR) 간격 변화가 문서화되어 있습니다.
수축기 및 확장기 혈압 측정의 간격 변화는 휴식 단계의 마지막 측정부터 경사 단계의 첫 1분까지 획득됩니다.
통계분석을 위해서는 카이제곱 검정(Chi-square test)을 이용하여 정성변수 간의 연관성을 평가하여 고려되는 변수의 의존성 또는 독립성을 검증하게 된다.
t-Student 테스트는 두 그룹의 평균 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
Mann-Whitney 테스트(Wilcoxon 순위 합계 테스트)는 두 개의 짝이 없는 그룹을 비교하여 동일한 모집단에 속하는지 여부와 t-student 테스트 적용을 위한 요구 사항이 충족되지 않는지 확인하는 데 사용됩니다.
HR 변동의 컷오프 지점을 정의하기 위해 HR 델타 1분 및 HR 델타 10분 변수에 대해 ROC 곡선을 구성하여 이러한 매개변수의 성능을 평가하고 양성과의 상관 관계에 대한 민감도 및 특이성을 분석합니다. 헛.
로지스틱 회귀 모델을 통해 HR 델타 1분 및 HR 델타 10분의 매개변수에 대한 HUTT 양성과 2분까지의 혈압 변동과 관련하여 HUTT의 비긍정성에 대한 확률 곡선이 구성됩니다. 시험.
유의수준은 5%로 고려된다.
통계 분석은 사회 과학용 통계 패키지(SPSS, Windows용 버전 18.0)를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
149
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Piauí
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Teresina, Piauí, 브라질, 64048-350
- Carlos Eduardo Batista de Lima
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2011년 1월부터 2015년 4월 사이에 피아우이 연방 대학교에서 실시한 기립 경사 검사에 제출된 실신 병력이 있는 포함 기준은 있고 제외 기준은 없는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자, 브라질에서는 심장병 진단 및 치료 전문 센터인 Clinicardio 및 ITACOR 병원을 포함한 민간 부문과 공동 참여하고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 기립경사검사를 받은 실신 병력이 있는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 실제 실신의 병력이 없는 환자
- 헤드업 틸트 테스트에 응하지 않은 환자
- 환자 또는 보호자의 요청에 따른 동의서 철회
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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포지티브 헤드업 틸트 테스트
HUTT(Head-up Tilt Test)를 시행하여 지침에 정의된 양성 검사 기준을 충족한 환자.
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HUTT(헤드업 기울기 테스트)를 위한 두 가지 프로토콜이 우리 센터와 협력 센터에서 사용됩니다: (1) 수동 또는 장기간 경사 프로토콜(40분), (2) 혼합 프로토콜: 수동 단계(처음 20분) + 질산염 유발 단계(지난 20분), 설하 이소소르비드 이질산염 1.25mg을 사용합니다.
모든 환자는 HUTT의 경사 단계 전에 0도의 앙와위 자세로 10분간 휴식을 취합니다.
이 기간 동안 HR, 수축기(SBP) 및 확장기(DBP) 측정값은 2분마다 수집됩니다.
이 단계가 끝나면 테이블을 70° 각도로 기울여 매분 SBP/DBP 및 HR을 측정합니다.
60세 이상의 환자는 HUTT의 수동 단계 동안 경동맥동 마사지를 통해 경동맥동 과민성에 대해 정기적으로 조사됩니다.
검사는 지침에 정의된 기준에 따라 양성으로 간주됩니다.
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부정적인 헤드업 틸트 테스트
HUTT(Head-up Tilt Test)를 시행하여 지침에 정의된 양성 검사 기준을 충족하지 못한 환자.
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HUTT(헤드업 기울기 테스트)를 위한 두 가지 프로토콜이 우리 센터와 협력 센터에서 사용됩니다: (1) 수동 또는 장기간 경사 프로토콜(40분), (2) 혼합 프로토콜: 수동 단계(처음 20분) + 질산염 유발 단계(지난 20분), 설하 이소소르비드 이질산염 1.25mg을 사용합니다.
모든 환자는 HUTT의 경사 단계 전에 0도의 앙와위 자세로 10분간 휴식을 취합니다.
이 기간 동안 HR, 수축기(SBP) 및 확장기(DBP) 측정값은 2분마다 수집됩니다.
이 단계가 끝나면 테이블을 70° 각도로 기울여 매분 SBP/DBP 및 HR을 측정합니다.
60세 이상의 환자는 HUTT의 수동 단계 동안 경동맥동 마사지를 통해 경동맥동 과민성에 대해 정기적으로 조사됩니다.
검사는 지침에 정의된 기준에 따라 양성으로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 진단 상관관계
기간: 30 일
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그룹 2(음성 머리기울기 테스트)와 관련하여 그룹 1(양성 머리기울기 테스트)에서 얻은 데이터의 긍정적인 진단 상관관계.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기립경사검사의 혈압변화
기간: 30 일
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기립 기울기 테스트 결과의 예측 인자로서 혈압 값의 정확성, 민감도 및 특이성
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30 일
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헤드업 틸트 테스트의 심박수 변화
기간: 30 일
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헤드업 기울기 테스트 결과의 예측 변수로서 심박수 값의 정확성, 민감도 및 특이성
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlos Eduardo Batista Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 2일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- FUPiaui_tilt_test
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
나는 개별 환자 데이터를 다른 연구자들과 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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