- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06496074
Hjertefrekvensvariasjon hos kvinner forutsier resultater for tilttest
24. september 2024 oppdatert av: Carlos Eduardo Batista de Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui
Kjønnsspesifikke hjertefrekvensvariasjoner i å forutsi utfall av Head-Up-tilt-tester hos synkopepasienter
Head-up tilt-test (HUTT) er mye brukt for å evaluere pasienter med uforklarlig synkope, men data om kliniske prediktorer for HUTT-resultater er begrenset.
Vi tar sikte på å evaluere hjertefrekvensvariasjoner (HR) og blodtrykksendringer (BP) assosiert med HUTT-resultatene og forskjellen i henhold til kjønn.
For dette vil det bli utført en tverrsnittsstudie med pasienter med uforklarlig synkope sendt til HUTT (70-graders vinkel), fra januar/2011 til april/2015.
Vi vil analysere BP-endringer og Receiver-Operating Characteristics (ROC)-kurver for maksimalt intervall i HR-variasjon fra første minutt til tiende minutt (delta-HR 10) etter tilting.
Signifikansnivået vil bli vurdert til 5 %.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To protokoller for HUTT brukes i vårt senter og i samarbeidssentrene: (1) passiv eller forlenget inklinasjonsprotokoll [40 minutter], (2) blandet protokoll: passiv fase [første 20 minutter] pluss nitratprovosert fase [siste 20 minutter], ved bruk av 1,25 mg sublingualt isosorbiddinitrat.
Blodtrykksmålinger (BP) oppnås manuelt med Welch Allyn® DS44-11BR, Durashock sfygmomanometer og hjertefrekvensdata (HR) innhentes kontinuerlig ved hjerteovervåking i et konvensjonelt 12-avlednings EKG-PC TEB® overflateelektrokardiogram med automatiske målinger sertifisert av Brazilian National Standards/International Electrotechnical Commission (NBR/IEC) 60601-2-51 og registreringsnummer hos Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA): 10265690026.
Alle pasienter får 10 minutters hvile i ryggleie ved null grader før tiltfasen av HUTT.
I løpet av denne perioden oppnås HR og systoliske (SBP) og diastoliske (DBP) målinger hvert 2. minutt.
Etter denne fasen vippes bordet i en vinkel på 70° med måling av SBP/DBP og HR hvert minutt.
Pasienter eldre enn 60 år blir rutinemessig undersøkt for overfølsomhet for sinus carotid sinus ved carotid sinus massasje under den passive fasen av HUTT.
Eksamen regnes som positiv i henhold til kriteriene definert i retningslinjer.
Variablene som er analysert er: alder; kjønn; symptomer før undersøkelse inkludert synkope, nesten synkope og andre inkludert svimmelhet, hjertebank og mistenkt dysautonomi; Maksimal hjertefrekvens (HR) intervallvariasjoner fra hvilefasen til det første minuttet (HR Delta 1min) og fra det første minuttet opp til det tiende minuttet (HR Delta 10min) i tiltfasen er dokumentert.
Intervallendringene i systoliske og diastoliske blodtrykksmålinger hentes fra siste måling av hvilefasen til det første minuttet i tiltfasen.
For statistisk analyse vil kikvadrattesten brukes til å verifisere avhengigheten eller uavhengigheten til variabler som vurderes ved å evaluere assosiasjonen mellom kvalitative variabler.
t-Student-testen vil bli brukt til å evaluere forskjellene mellom gjennomsnittene til de to gruppene.
Mann-Whitney-testen (Wilcoxon rank-sum test) vil bli brukt til å sammenligne to uparrede grupper for å bekrefte om de tilhører samme populasjon eller ikke og hvis krav for å bruke t-studenttesten ikke er oppfylt.
For definisjon av grensepunktene for variasjoner i HR, vil ROC-kurvene bli konstruert for HR delta 1 min og HR delta 10 min variablene, evaluere ytelsen til disse parameterne og analysere sensitiviteten og spesifisiteten for deres korrelasjon med positiviteten i HUTT.
Gjennom den logistiske regresjonsmodellen vil sannsynlighetskurvene bli konstruert for HUTT-positiviteten for parameterne HR delta 1 min og HR delta 10 min og for ikke-positiviteten i HUTT i forhold til BP-variasjonen opp til andre minutt av eksamen.
Signifikansnivået vil bli vurdert til 5 %.
Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, versjon 18.0 for Windows).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
149
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brasil, 64048-350
- Carlos Eduardo Batista de Lima
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ≥ 18 år, mann eller kvinne, med tilstedeværelse av inklusjonskriteriene og uten eksklusjonskriterier, deltatt med en historie med synkope som ble sendt til head-up tilt-test, mellom januar 2011 og april 2015, av Federal University of Piaui, Brasil i samarbeid med privat sektor inkludert Clinicardio og ITACOR Hospital, spesialiserte sentre for diagnose og behandling av hjertesykdom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Pasienter deltok med en historie med synkope som ble sendt til head-up tilt-test
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
- Pasienter uten en historie med ekte synkope
- Pasienter som ikke underkastet seg head-up tilt-test
- Tilbaketrekking av samtykkeskjema på forespørsel fra pasient eller foresatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Positiv head-up tilt test
Pasienter som gjennomgikk head-up tilt-test (HUTT) og oppfylte kriterier for positiv undersøkelse i henhold til definert i retningslinjene.
|
To protokoller for head-up-tilt-testen (HUTT) brukes i vårt senter og i de samarbeidende sentrene: (1) passiv eller forlenget inklinasjonsprotokoll [40 minutter], (2) blandet protokoll: passiv fase [første 20 minutter] pluss nitratprovosert fase [siste 20 minutter], med bruk av 1,25 mg sublingualt isosorbiddinitrat.
Alle pasienter får 10 minutters hvile i ryggleie ved null grader før tiltfasen av HUTT.
I løpet av denne perioden oppnås HR og systoliske (SBP) og diastoliske (DBP) målinger hvert 2. minutt.
Etter denne fasen vippes bordet i en vinkel på 70° med måling av SBP/DBP og HR hvert minutt.
Pasienter eldre enn 60 år blir rutinemessig undersøkt for overfølsomhet for sinus carotid sinus ved carotid sinus massasje under den passive fasen av HUTT.
Eksamen regnes som positiv i henhold til kriteriene definert i retningslinjer.
|
|
Negativ head-up tilt test
Pasienter som gjennomgikk head-up tilt-test (HUTT) og ikke oppfylte kriteriene for positiv undersøkelse i henhold til definert i retningslinjene.
|
To protokoller for head-up-tilt-testen (HUTT) brukes i vårt senter og i de samarbeidende sentrene: (1) passiv eller forlenget inklinasjonsprotokoll [40 minutter], (2) blandet protokoll: passiv fase [første 20 minutter] pluss nitratprovosert fase [siste 20 minutter], med bruk av 1,25 mg sublingualt isosorbiddinitrat.
Alle pasienter får 10 minutters hvile i ryggleie ved null grader før tiltfasen av HUTT.
I løpet av denne perioden oppnås HR og systoliske (SBP) og diastoliske (DBP) målinger hvert 2. minutt.
Etter denne fasen vippes bordet i en vinkel på 70° med måling av SBP/DBP og HR hvert minutt.
Pasienter eldre enn 60 år blir rutinemessig undersøkt for overfølsomhet for sinus carotid sinus ved carotid sinus massasje under den passive fasen av HUTT.
Eksamen regnes som positiv i henhold til kriteriene definert i retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv diagnostisk korrelasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Positiv diagnostisk korrelasjon av data oppnådd i gruppe 1 (positiv head-up tilt test) i forhold til gruppe 2 (negativ head-up tilt test).
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykksvariasjon i head-up tilt-testen
Tidsramme: 30 dager
|
Nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet av blodtrykksverdier som prediktorer for utfall i head-up tilt-testen
|
30 dager
|
|
Hjertefrekvensvariasjon i head-up tilt-testen
Tidsramme: 30 dager
|
Nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet av hjertefrekvensverdier som prediktorer for utfall i head-up-tilt-testen
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Eduardo Batista Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
2. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
2. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUPiaui_tilt_test
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Jeg har ingen planer om å dele individuelle pasientdata med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .