- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06496074
Wahania tętna u kobiet pozwalają przewidzieć wyniki testu przechyłu
24 września 2024 zaktualizowane przez: Carlos Eduardo Batista de Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui
Różnice tętna zależne od płci w przewidywaniu wyników testów pochyleniowych u pacjentów z omdleniem
Test pochyleniowy typu head-up (HUTT) jest szeroko stosowany do oceny pacjentów z niewyjaśnionymi omdleniami, ale dane na temat klinicznych czynników predykcyjnych wyników HUTT są ograniczone.
Naszym celem jest ocena zmian tętna (HR) i zmian ciśnienia krwi (BP) związanych z wynikami HUTT oraz różnic w zależności od płci.
W tym celu zostanie przeprowadzone badanie przekrojowe z udziałem pacjentów zgłaszających się do HUTT z niewyjaśnionymi omdleniami (kąt 70 stopni) od stycznia 2011 r. do kwietnia 2015 r.
Przeanalizujemy zmiany ciśnienia krwi i krzywe charakterystyki działania odbiornika (ROC) dla maksymalnego odstępu zmian HR od pierwszej minuty do dziesiątej minuty (delta-HR 10) po przechyleniu.
Poziom istotności zostanie przyjęty na poziomie 5%.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W naszym ośrodku oraz w ośrodkach współpracujących stosowane są dwa protokoły HUTT: (1) protokół pasywny lub przedłużony w pochyleniu [40 minut], (2) protokół mieszany: faza pasywna [pierwsze 20 minut] plus faza prowokowana azotanami [ostatnie 20 minut minut], stosując podjęzykowo 1,25 mg diazotanu izosorbidu.
Pomiary ciśnienia krwi (BP) są uzyskiwane ręcznie za pomocą ciśnieniomierza Welch Allyn® DS44-11BR i sfigmomanometru Durashock, a dane dotyczące tętna (HR) są uzyskiwane w sposób ciągły poprzez monitorowanie pracy serca za pomocą konwencjonalnego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu powierzchniowego EKG-PC TEB® z certyfikowanymi pomiarami automatycznymi według brazylijskich norm krajowych/Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej (NBR/IEC) 60601-2-51 i numer rejestracyjny w Brazylijskiej Agencji Regulacji Zdrowia (ANVISA): 10265690026.
Wszyscy pacjenci są poddawani 10-minutowemu odpoczynku w pozycji leżącej na plecach w temperaturze zerowej przed fazą pochylenia HUTT.
W tym okresie co 2 minuty wykonywane są pomiary tętna oraz ciśnienia skurczowego (SBP) i rozkurczowego (DBP).
Po tej fazie stół pochyla się pod kątem 70° i co minutę dokonuje się pomiaru SBP/DBP i HR.
Pacjenci w wieku powyżej 60 lat są rutynowo badani pod kątem nadwrażliwości zatoki szyjnej poprzez masaż zatoki szyjnej w fazie biernej HUTT.
Egzamin uznaje się za pozytywny zgodnie z kryteriami określonymi w wytycznych.
Analizowane zmienne to: wiek; seks; objawy występujące przed badaniem, w tym omdlenia, stany bliskie omdlenia i inne, w tym zawroty głowy, kołatanie serca i podejrzenie dysautonomii; Udokumentowano zmiany interwału maksymalnego tętna (HR) występujące od fazy spoczynku do pierwszej minuty (HR Delta 1 min) i od pierwszej minuty do dziesiątej minuty (HR Delta 10 min) w fazie pochylenia.
Zmiany odstępu w pomiarach skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi uzyskuje się od ostatniego pomiaru fazy spoczynku do pierwszej minuty fazy pochylenia.
Do analizy statystycznej wykorzystany zostanie test Chi-kwadrat w celu sprawdzenia zależności lub niezależności rozważanych zmiennych poprzez ocenę powiązania między zmiennymi jakościowymi.
Do oceny różnic pomiędzy średnimi obu grup zostanie wykorzystany test t-Studenta.
Test Manna-Whitneya (test sumy rang Wilcoxona) zostanie wykorzystany do porównania dwóch niesparowanych grup w celu sprawdzenia, czy należą one do tej samej populacji i czyje wymagania dotyczące zastosowania testu t-studenta nie są spełnione.
W celu zdefiniowania punktów odcięcia zmienności HR krzywe ROC zostaną skonstruowane dla zmiennych HR delta 1 min i HR delta 10 min, oceniając działanie tych parametrów oraz analizując czułość i swoistość ich korelacji z dodatnim wynikiem w HUTT.
Za pomocą modelu regresji logistycznej zostaną skonstruowane krzywe prawdopodobieństwa dla dodatniości HUTT dla parametrów HR delta 1 min i HR delta 10 min oraz dla braku dodatniości w HUTT w odniesieniu do zmiany BP do drugiej minuty badanie.
Poziom istotności zostanie przyjęty na poziomie 5%.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy wykorzystaniu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS, wersja 18.0 dla Windows).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
149
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brazylia, 64048-350
- Carlos Eduardo Batista de Lima
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, mężczyźni lub kobiety, z obecnością kryteriów włączenia i bez kryteriów wykluczenia, z omdleniami w wywiadzie, poddani testowi pochyleniowemu typu head-up, w okresie od stycznia 2011 r. do kwietnia 2015 r., przeprowadzonym przez Uniwersytet Federalny w Piaui, Brazylia we współudziale sektora prywatnego, w tym Clinicardio i Szpitala ITACOR, wyspecjalizowanych ośrodków diagnostyki i leczenia chorób serca.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci zgłaszający się do badania z omdleniami w wywiadzie poddawani byli testowi pochyleniowemu typu head-up
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku < 18 lat
- Pacjenci bez historii prawdziwych omdleń
- Pacjenci, którzy nie poddali się testowi pochyleniowemu typu head-up
- Wycofanie formularza zgody na wniosek pacjenta lub opiekuna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozytywny test przechyłu przez głowę
Pacjenci, którzy przeszli test pochyleniowy (HUTT) i spełnili kryteria pozytywnego badania zgodnie z określonymi w wytycznych.
|
W naszym ośrodku oraz w ośrodkach współpracujących stosowane są dwa protokoły testu pochyleniowego HUTT: (1) protokół biernego lub przedłużonego pochylenia [40 minut], (2) protokół mieszany: faza pasywna [pierwsze 20 minut] plus faza prowokowana azotanami [ostatnie 20 minut], stosując podjęzykowo diazotan izosorbidu w dawce 1,25 mg.
Wszyscy pacjenci są poddawani 10-minutowemu odpoczynku w pozycji leżącej na plecach w temperaturze zerowej przed fazą pochylenia HUTT.
W tym okresie co 2 minuty wykonywane są pomiary tętna oraz ciśnienia skurczowego (SBP) i rozkurczowego (DBP).
Po tej fazie stół pochyla się pod kątem 70° i co minutę dokonuje się pomiaru SBP/DBP i HR.
Pacjenci w wieku powyżej 60 lat są rutynowo badani pod kątem nadwrażliwości zatoki szyjnej poprzez masaż zatoki szyjnej w fazie biernej HUTT.
Egzamin uznaje się za pozytywny zgodnie z kryteriami określonymi w wytycznych.
|
|
Ujemny wynik testu pochylenia przez głowę
Pacjenci, którzy przeszli test pochyleniowy (HUTT) i nie spełnili kryteriów pozytywnego badania zgodnie z określonymi w wytycznych.
|
W naszym ośrodku oraz w ośrodkach współpracujących stosowane są dwa protokoły testu pochyleniowego HUTT: (1) protokół biernego lub przedłużonego pochylenia [40 minut], (2) protokół mieszany: faza pasywna [pierwsze 20 minut] plus faza prowokowana azotanami [ostatnie 20 minut], stosując podjęzykowo diazotan izosorbidu w dawce 1,25 mg.
Wszyscy pacjenci są poddawani 10-minutowemu odpoczynku w pozycji leżącej na plecach w temperaturze zerowej przed fazą pochylenia HUTT.
W tym okresie co 2 minuty wykonywane są pomiary tętna oraz ciśnienia skurczowego (SBP) i rozkurczowego (DBP).
Po tej fazie stół pochyla się pod kątem 70° i co minutę dokonuje się pomiaru SBP/DBP i HR.
Pacjenci w wieku powyżej 60 lat są rutynowo badani pod kątem nadwrażliwości zatoki szyjnej poprzez masaż zatoki szyjnej w fazie biernej HUTT.
Egzamin uznaje się za pozytywny zgodnie z kryteriami określonymi w wytycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna korelacja diagnostyczna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dodatnia korelacja diagnostyczna danych uzyskanych w grupie 1 (dodatni test przechyłowy) w stosunku do grupy 2 (ujemny test przechylny).
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ciśnienia krwi w teście pochyleniowym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dokładność, czułość i swoistość wartości ciśnienia krwi jako predyktory wyniku w teście pochyleniowym
|
30 dni
|
|
Zmiany tętna w teście pochyleniowym przez głowę
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dokładność, czułość i swoistość wartości tętna jako czynniki predykcyjne wyniku w teście pochyleniowym przez głowę
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Eduardo Batista Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUPiaui_tilt_test
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie mam zamiaru udostępniać danych poszczególnych pacjentów innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .