- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06496074
Hjertefrekvensvariation hos kvinder forudsiger resultater af hældningstest
24. september 2024 opdateret af: Carlos Eduardo Batista de Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui
Kønsspecifikke hjertefrekvensvariationer i forudsigelse af resultater af Head-Up-tilttest hos synkopepatienter
Head-up tilt test (HUTT) er meget brugt til at evaluere patienter med uforklarlig synkope, men data om kliniske prædiktorer for HUTT-resultater er begrænsede.
Vi sigter mod at evaluere pulsvariationer (HR) og blodtryksændringer (BP) forbundet med HUTT-resultaterne og forskellen i henhold til køn.
Til dette vil der blive udført et tværsnitsstudie med patienter behandlet med uforklarlig synkope indsendt til HUTT (70-graders vinkel), fra januar/2011 til april/2015.
Vi vil analysere BP ændringer og Receiver-Operating Characteristics (ROC) kurver for det maksimale interval i HR variation fra det første minut til tiende minut (delta-HR 10) efter vipning.
Signifikansniveauet vil blive betragtet som 5 %.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To protokoller til HUTT bruges i vores center og i de samarbejdende centre: (1) passiv eller forlænget hældningsprotokol [40 minutter], (2) blandet protokol: passiv fase [første 20 minutter] plus nitrat-provokeret fase [sidste 20 minutter], ved brug af 1,25 mg sublingualt isosorbiddinitrat.
Blodtryksmålinger (BP) opnås manuelt med Welch Allyn® DS44-11BR, Durashock sphygmomanometer, og pulsdata (HR) opnås kontinuerligt ved hjerteovervågning i et konventionelt 12-aflednings EKG-PC TEB® overfladeelektrokardiogram med automatiske målinger certificeret af Brazilian National Standards/International Electrotechnical Commission (NBR/IEC) 60601-2-51 og registreringsnummer hos Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA): 10265690026.
Alle patienter underkastes 10 minutters hvile i liggende stilling ved nul grader før vippefasen af HUTT.
I denne periode opnås HR og systoliske (SBP) og diastoliske (DBP) målinger hvert 2. minut.
Efter denne fase vippes bordet i en vinkel på 70° med måling af SBP/DBP og HR hvert minut.
Patienter ældre end 60 år bliver rutinemæssigt undersøgt for carotis sinus overfølsomhed ved carotis sinus massage under den passive fase af HUTT.
Eksamen anses for positiv i henhold til kriterierne defineret i retningslinjerne.
De analyserede variabler er: alder; køn; symptomer før undersøgelse, herunder synkope, nærsynkope og andre, herunder svimmelhed, hjertebanken og mistanke om dysautonomi; De maksimale pulsintervaller (HR) intervalvariationer, der findes fra hvilefasen op til det første minut (HR Delta 1min) og fra det første minut op til det tiende minut (HR Delta 10min) i tiltfasen er dokumenteret.
Intervalændringerne i systoliske og diastoliske blodtryksmålinger opnås fra sidste måling af hvilefasen op til det første minut i tiltfasen.
Til statistisk analyse vil Chi-square-testen blive brugt til at verificere afhængigheden eller uafhængigheden af variabler, der overvejes, ved at evaluere sammenhængen mellem kvalitative variable.
t-Student-testen vil blive brugt til at evaluere forskellene mellem middelværdierne for de to grupper.
Mann-Whitney-testen (Wilcoxon rank-sum test) vil blive brugt til at sammenligne to uparrede grupper for at bekræfte, om de tilhører den samme population eller ej, og hvis krav for at anvende t-student testen ikke er opfyldt.
Til definition af afskæringspunkterne for variationer i HR vil ROC-kurverne blive konstrueret for HR delta 1 min og HR delta 10 min variablerne, evaluere ydeevnen af disse parametre og analysere sensitiviteten og specificiteten for deres korrelation med positiviteten i HUTT.
Gennem den logistiske regressionsmodel vil sandsynlighedskurverne blive konstrueret for HUTT-positiviteten for parametrene HR delta 1 min og HR delta 10 min og for ikke-positiviteten i HUTT i forhold til BP variationen op til andet minut af undersøgelsen.
Signifikansniveauet vil blive betragtet som 5 %.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS, version 18.0 til Windows).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
149
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brasilien, 64048-350
- Carlos Eduardo Batista de Lima
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter ≥ 18 år, mand eller kvinde, med tilstedeværelsen af inklusionskriterierne og uden eksklusionskriterier, deltog med en historie med synkope underkastet head-up tilt test, mellem januar 2011 og april 2015, af Federal University of Piaui, Brasilien i samarbejde med den private sektor, herunder Clinicardio og ITACOR Hospitalet, specialiserede centre til diagnose og behandling af hjertesygdomme.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Patienter deltog med en historie med synkope, der blev underkastet en head-up tilt test
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter uden en historie med ægte synkope
- Patienter, der ikke underkastede sig head-up tilt test
- Tilbagetrækning af samtykkeerklæringen efter anmodning fra patient eller værge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Positiv head-up tilt test
Patienter, der gennemgik en head-up tilt-test (HUTT) og opfyldte kriterierne for positiv undersøgelse i henhold til de definerede retningslinjer.
|
To protokoller til head-up tilt-testen (HUTT) bruges i vores center og i de samarbejdende centre: (1) passiv eller forlænget hældningsprotokol [40 minutter], (2) blandet protokol: passiv fase [første 20 minutter] plus nitrat-provokeret fase [sidste 20 minutter], med brug af 1,25 mg sublingualt isosorbiddinitrat.
Alle patienter underkastes 10 minutters hvile i liggende stilling ved nul grader før vippefasen af HUTT.
I denne periode opnås HR og systoliske (SBP) og diastoliske (DBP) målinger hvert 2. minut.
Efter denne fase vippes bordet i en vinkel på 70° med måling af SBP/DBP og HR hvert minut.
Patienter ældre end 60 år bliver rutinemæssigt undersøgt for carotis sinus overfølsomhed ved carotis sinus massage under den passive fase af HUTT.
Eksamen anses for positiv i henhold til kriterierne defineret i retningslinjerne.
|
|
Negativ head-up tilt test
Patienter, der gennemgik en head-up tilt-test (HUTT) og ikke opfyldte kriterierne for positiv undersøgelse i henhold til de definerede retningslinjer.
|
To protokoller til head-up tilt-testen (HUTT) bruges i vores center og i de samarbejdende centre: (1) passiv eller forlænget hældningsprotokol [40 minutter], (2) blandet protokol: passiv fase [første 20 minutter] plus nitrat-provokeret fase [sidste 20 minutter], med brug af 1,25 mg sublingualt isosorbiddinitrat.
Alle patienter underkastes 10 minutters hvile i liggende stilling ved nul grader før vippefasen af HUTT.
I denne periode opnås HR og systoliske (SBP) og diastoliske (DBP) målinger hvert 2. minut.
Efter denne fase vippes bordet i en vinkel på 70° med måling af SBP/DBP og HR hvert minut.
Patienter ældre end 60 år bliver rutinemæssigt undersøgt for carotis sinus overfølsomhed ved carotis sinus massage under den passive fase af HUTT.
Eksamen anses for positiv i henhold til kriterierne defineret i retningslinjerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv diagnostisk sammenhæng
Tidsramme: 30 dage
|
Positiv diagnostisk korrelation af data opnået i gruppe 1 (positiv head-up tilt test) i forhold til gruppe 2 (negativ head-up tilt test).
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryksvariation i head-up tilt-testen
Tidsramme: 30 dage
|
Nøjagtighed, følsomhed og specificitet af blodtryksværdier som prædiktorer for udfaldet i head-up tilt-testen
|
30 dage
|
|
Pulsvariation i head-up tilt-testen
Tidsramme: 30 dage
|
Nøjagtighed, følsomhed og specificitet af hjertefrekvensværdier som forudsigere for resultatet i head-up tilt-testen
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Eduardo Batista Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
2. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUPiaui_tilt_test
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Jeg har ingen planer om at dele individuelle patientdata med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .