- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06496074
Hartslagvariatie bij vrouwen voorspelt de resultaten van de tilttest
24 september 2024 bijgewerkt door: Carlos Eduardo Batista de Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui
Geslachtsspecifieke hartslagvariaties bij het voorspellen van de uitkomsten van Head-Up Tilt-tests bij syncopepatiënten
Head-up tilt test (HUTT) wordt veel gebruikt om patiënten met onverklaarde syncope te evalueren, maar gegevens over klinische voorspellers van HUTT-resultaten zijn beperkt.
We streven ernaar de variaties in de hartslag (HR) en de veranderingen in de bloeddruk (BP) te evalueren die verband houden met de HUTT-resultaten en het verschil afhankelijk van het geslacht.
Hiervoor zal een cross-sectioneel onderzoek worden uitgevoerd bij patiënten met onverklaarde syncope die worden onderworpen aan HUTT (hoek van 70 graden), van januari/2011 tot april/2015.
We zullen bloeddrukveranderingen en Receiver-Operating Characteristics (ROC)-curven analyseren voor het maximale interval in HR-variatie van de eerste minuut tot de tiende minuut (delta-HR 10) na het kantelen.
Als significantieniveau zal worden uitgegaan van 5%.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In ons centrum en in de samenwerkende centra worden twee protocollen voor de HUTT gebruikt: (1) passief of langdurig inclinatieprotocol [40 minuten], (2) gemengd protocol: passieve fase [eerste 20 minuten] plus door nitraat veroorzaakte fase [laatste 20 minuten]. minuten], met gebruik van 1,25 mg isosorbidedinitraat voor sublinguaal gebruik.
Bloeddrukmetingen (BP) worden handmatig verkregen met de Welch Allyn® DS44-11BR, Durashock bloeddrukmeter en hartslaggegevens (HR) worden continu verkregen door hartmonitoring in een conventioneel 12-afleidingen ECG-PC TEB® oppervlakte-elektrocardiogram met gecertificeerde automatische metingen volgens Braziliaanse nationale normen/Internationale Elektrotechnische Commissie (NBR/IEC) 60601-2-51 en registratienummer bij de Braziliaanse gezondheidsregelgevende instantie (ANVISA): 10265690026.
Alle patiënten krijgen 10 minuten rust in rugligging bij nul graden vóór de kantelfase van de HUTT.
Gedurende deze periode worden elke 2 minuten hartslag- en systolische (SBP) en diastolische (DBP) metingen uitgevoerd.
Na deze fase wordt de tafel in een hoek van 70° gekanteld, waarbij elke minuut SBP/DBP en HR worden gemeten.
Patiënten ouder dan 60 jaar worden tijdens de passieve fase van de HUTT routinematig onderzocht op overgevoeligheid van de carotissinus door massage van de carotissinus.
Het examen wordt als positief beschouwd volgens de criteria die zijn vastgelegd in richtlijnen.
De geanalyseerde variabelen zijn: leeftijd; seks; symptomen voorafgaand aan het onderzoek, waaronder syncope, bijna-syncope en andere, waaronder duizeligheid, hartkloppingen en vermoedelijke dysautonomie; De maximale hartslagintervalvariaties (HR) die aanwezig zijn vanaf de rustfase tot aan de eerste minuut (HR Delta 1min) en vanaf de eerste minuut tot de tiende minuut (HR Delta 10min) in de kantelfase zijn gedocumenteerd.
De intervalveranderingen bij systolische en diastolische bloeddrukmetingen worden verkregen vanaf de laatste meting van de rustfase tot aan de eerste minuut in de kantelfase.
Voor statistische analyse zal de Chi-kwadraattoets worden gebruikt om de afhankelijkheid of onafhankelijkheid van variabelen te verifiëren door de associatie tussen kwalitatieve variabelen te evalueren.
De t-Student-test zal worden gebruikt om de verschillen tussen de gemiddelden van de twee groepen te evalueren.
De Mann-Whitney-test (Wilcoxon rank-sum test) zal worden gebruikt om twee ongepaarde groepen te vergelijken, waarbij wordt nagegaan of ze al dan niet tot dezelfde populatie behoren en aan wiens vereisten voor het toepassen van de t-student-test niet wordt voldaan.
Voor de definitie van de afkappunten van variaties in HR zullen de ROC-curven worden geconstrueerd voor de variabelen HR delta 1 min en HR delta 10 min, waarbij de prestaties van deze parameters worden geëvalueerd en de gevoeligheid en specificiteit worden geanalyseerd op hun correlatie met de positiviteit in HR. de HUTT.
Via het logistieke regressiemodel zullen de waarschijnlijkheidscurven worden geconstrueerd voor de HUTT-positiviteit voor de parameters van HR delta 1 min en HR delta 10 min en voor de niet-positiviteit in de HUTT in relatie tot de BP-variatie tot de tweede minuut van de dag. het onderzoek.
Als significantieniveau zal worden uitgegaan van 5%.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, versie 18.0 voor Windows).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
149
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brazilië, 64048-350
- Carlos Eduardo Batista de Lima
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ≥ 18 jaar oud, man of vrouw, met de aanwezigheid van de inclusiecriteria en zonder exclusiecriteria, bijgewoond met een voorgeschiedenis van syncope die tussen januari 2011 en april 2015 een head-up tilt-test hebben ondergaan door de Federale Universiteit van Piaui, Brazilië in samenwerking met de particuliere sector, waaronder het Clinicardio en het ITACOR-ziekenhuis, gespecialiseerde centra voor diagnose en behandeling van hartziekten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud
- Patiënten met een voorgeschiedenis van syncope die een head-up tilt-test hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar oud
- Patiënten zonder een voorgeschiedenis van echte syncope
- Patiënten die zich niet hebben onderworpen aan de head-up tilt-test
- Intrekking van het toestemmingsformulier op verzoek van de patiënt of voogd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Positieve head-up tilttest
Patiënten die een head-up tilt test (HUTT) ondergingen en voldeden aan de criteria voor een positief onderzoek volgens de richtlijnen zoals gedefinieerd in de richtlijnen.
|
In ons centrum en in de samenwerkende centra worden twee protocollen voor de head-up tilt test (HUTT) gebruikt: (1) passief of langdurig inclinatieprotocol [40 minuten], (2) gemengd protocol: passieve fase [eerste 20 minuten] plus nitraat-geprovoceerde fase [laatste 20 minuten], met gebruik van 1,25 mg sublinguaal isosorbidedinitraat.
Alle patiënten krijgen 10 minuten rust in rugligging bij nul graden vóór de kantelfase van de HUTT.
Gedurende deze periode worden elke 2 minuten hartslag- en systolische (SBP) en diastolische (DBP) metingen uitgevoerd.
Na deze fase wordt de tafel in een hoek van 70° gekanteld, waarbij elke minuut SBP/DBP en HR worden gemeten.
Patiënten ouder dan 60 jaar worden tijdens de passieve fase van de HUTT routinematig onderzocht op overgevoeligheid van de carotissinus door massage van de carotissinus.
Het examen wordt als positief beschouwd volgens de criteria die zijn vastgelegd in richtlijnen.
|
|
Negatieve head-up tilttest
Patiënten die een head-up tilt test (HUTT) hebben ondergaan en niet voldeden aan de criteria voor een positief onderzoek volgens de richtlijnen die zijn gedefinieerd.
|
In ons centrum en in de samenwerkende centra worden twee protocollen voor de head-up tilt test (HUTT) gebruikt: (1) passief of langdurig inclinatieprotocol [40 minuten], (2) gemengd protocol: passieve fase [eerste 20 minuten] plus nitraat-geprovoceerde fase [laatste 20 minuten], met gebruik van 1,25 mg sublinguaal isosorbidedinitraat.
Alle patiënten krijgen 10 minuten rust in rugligging bij nul graden vóór de kantelfase van de HUTT.
Gedurende deze periode worden elke 2 minuten hartslag- en systolische (SBP) en diastolische (DBP) metingen uitgevoerd.
Na deze fase wordt de tafel in een hoek van 70° gekanteld, waarbij elke minuut SBP/DBP en HR worden gemeten.
Patiënten ouder dan 60 jaar worden tijdens de passieve fase van de HUTT routinematig onderzocht op overgevoeligheid van de carotissinus door massage van de carotissinus.
Het examen wordt als positief beschouwd volgens de criteria die zijn vastgelegd in richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve diagnostische correlatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Positieve diagnostische correlatie van de gegevens verkregen in groep 1 (positieve head-up tilt-test) in relatie tot groep 2 (negatieve head-up tilt-test).
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddrukvariatie bij de head-up tilt-test
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van bloeddrukwaarden als voorspellers van de uitkomst van de head-up tilt-test
|
30 dagen
|
|
Hartslagvariatie in de head-up tilt-test
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van hartslagwaarden als voorspellers van de uitkomst van de head-up tilt-test
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Eduardo Batista Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
2 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUPiaui_tilt_test
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Ik ben niet van plan om individuele patiëntgegevens met andere onderzoekers te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .