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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06496074
La variation de la fréquence cardiaque chez les femmes prédit les résultats du test d'inclinaison
24 septembre 2024 mis à jour par: Carlos Eduardo Batista de Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui
Variations de la fréquence cardiaque selon le sexe dans la prévision des résultats des tests d'inclinaison tête haute chez les patients atteints de syncope
Le test d'inclinaison tête haute (HUTT) est largement utilisé pour évaluer les patients présentant une syncope inexpliquée, mais les données sur les prédicteurs cliniques des résultats du HUTT sont limitées.
Nous visons à évaluer les variations de fréquence cardiaque (FC) et de pression artérielle (TA) associées aux résultats HUTT et la différence selon le sexe.
Pour cela, une étude transversale sera réalisée auprès de patients soignés avec une syncope inexpliquée soumise au HUTT (angle de 70 degrés), de janvier 2011 à avril 2015.
Nous analyserons les changements de pression artérielle et les courbes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) pour l'intervalle maximum de variation de la FC de la première minute à la dixième minute (delta-HR 10) après l'inclinaison.
Le niveau de signification sera considéré à 5 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux protocoles pour le HUTT sont utilisés dans notre centre et dans les centres collaborateurs : (1) protocole d'inclinaison passive ou prolongée [40 minutes], (2) protocole mixte : phase passive [20 premières minutes] plus phase provoquée par les nitrates [20 dernières minutes], avec l’utilisation de 1,25 mg de dinitrate d’isosorbide sublingual.
Les mesures de la pression artérielle (TA) sont obtenues manuellement avec le Welch Allyn® DS44-11BR, le sphygmomanomètre Durashock et les données de fréquence cardiaque (FC) sont obtenues en continu par surveillance cardiaque dans un électrocardiogramme de surface ECG-PC TEB® conventionnel à 12 dérivations avec mesures automatiques certifiées par les normes nationales brésiliennes/Commission électrotechnique internationale (NBR/IEC) 60601-2-51 et numéro d'enregistrement auprès de l'Agence brésilienne de réglementation de la santé (ANVISA) : 10265690026.
Tous les patients sont soumis à 10 minutes de repos en décubitus dorsal à zéro degré avant la phase d'inclinaison du HUTT.
Pendant cette période, les mesures de FC et systolique (SBP) et diastolique (DBP) sont obtenues toutes les 2 minutes.
Après cette phase, la table est inclinée d'un angle de 70° avec mesure de SBP/DBP et HR toutes les minutes.
Les patients âgés de plus de 60 ans font régulièrement l'objet d'une recherche d'hypersensibilité du sinus carotidien par massage du sinus carotidien pendant la phase passive du HUTT.
L'examen est considéré comme positif selon les critères définis dans les lignes directrices.
Les variables analysées sont : l'âge ; sexe; symptômes avant l'examen, notamment syncope, quasi-syncope et autres, notamment étourdissements, palpitations et dysautonomie suspectée ; Les variations maximales de l'intervalle de fréquence cardiaque (FC) présentes depuis la phase de repos jusqu'à la première minute (FC Delta 1 min) et de la première minute jusqu'à la dixième minute (FC Delta 10 min) en phase d'inclinaison sont documentées.
Les changements d'intervalle dans les mesures de pression artérielle systolique et diastolique sont obtenus depuis la dernière mesure de la phase de repos jusqu'à la première minute de la phase d'inclinaison.
Pour l'analyse statistique, le test du Chi carré sera utilisé pour vérifier la dépendance ou l'indépendance des variables considérées en évaluant l'association entre variables qualitatives.
Le test t-Student sera utilisé pour évaluer les différences entre les moyennes des deux groupes.
Le test de Mann-Whitney (test de Wilcoxon Rank-Sum) sera utilisé pour comparer deux groupes non appariés vérifiant s'ils appartiennent ou non à la même population et dont les conditions d'application du test t-student ne sont pas remplies.
Pour la définition des seuils de variations de HR, les courbes ROC seront construites pour les variables HR delta 1 min et HR delta 10 min, évaluant la performance de ces paramètres et analysant la sensibilité et la spécificité pour leur corrélation avec la positivité en le HUTT.
Grâce au modèle de régression logistique, les courbes de probabilité seront construites pour la positivité du HUTT pour les paramètres HR delta 1 min et HR delta 10 min et pour la non-positivité dans le HUTT par rapport à la variation de la PA jusqu'à la deuxième minute de l'examen.
Le niveau de signification sera considéré à 5 %.
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS, version 18.0 pour Windows).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
149
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Piauí
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Teresina, Piauí, Brésil, 64048-350
- Carlos Eduardo Batista de Lima
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ≥ 18 ans, hommes ou femmes, avec présence des critères d'inclusion et sans critères d'exclusion, soignés avec des antécédents de syncope, soumis au test d'inclinaison tête haute, entre janvier 2011 et avril 2015, par l'Université Fédérale du Piaui, Brésil en co-participation avec le secteur privé, notamment le Clinicardio et l'hôpital ITACOR, centres spécialisés pour le diagnostic et le traitement des maladies cardiaques.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans
- Patients ayant des antécédents de syncope et soumis à un test d'inclinaison tête haute
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans
- Patients sans antécédents de véritable syncope
- Patients qui ne se sont pas soumis au test d'inclinaison tête haute
- Retrait du formulaire de consentement à la demande du patient ou de son tuteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Test d'inclinaison tête haute positif
Patients ayant subi un test d'inclinaison tête haute (HUTT) et répondant aux critères d'examen positif selon les lignes directrices définies.
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Deux protocoles pour le test d'inclinaison tête haute (HUTT) sont utilisés dans notre centre et dans les centres collaborateurs : (1) protocole d'inclinaison passive ou prolongée [40 minutes], (2) protocole mixte : phase passive [20 premières minutes] plus phase provoquée par le nitrate [20 dernières minutes], avec l'utilisation de 1,25 mg de dinitrate d'isosorbide sublingual.
Tous les patients sont soumis à 10 minutes de repos en décubitus dorsal à zéro degré avant la phase d'inclinaison du HUTT.
Pendant cette période, les mesures de FC et systolique (SBP) et diastolique (DBP) sont obtenues toutes les 2 minutes.
Après cette phase, la table est inclinée d'un angle de 70° avec mesure de SBP/DBP et HR toutes les minutes.
Les patients âgés de plus de 60 ans font régulièrement l'objet d'une recherche d'hypersensibilité du sinus carotidien par massage du sinus carotidien pendant la phase passive du HUTT.
L'examen est considéré comme positif selon les critères définis dans les lignes directrices.
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Test d'inclinaison tête haute négatif
Patients ayant subi un test d'inclinaison tête haute (HUTT) et ne répondant pas aux critères d'examen positif selon les lignes directrices définies.
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Deux protocoles pour le test d'inclinaison tête haute (HUTT) sont utilisés dans notre centre et dans les centres collaborateurs : (1) protocole d'inclinaison passive ou prolongée [40 minutes], (2) protocole mixte : phase passive [20 premières minutes] plus phase provoquée par le nitrate [20 dernières minutes], avec l'utilisation de 1,25 mg de dinitrate d'isosorbide sublingual.
Tous les patients sont soumis à 10 minutes de repos en décubitus dorsal à zéro degré avant la phase d'inclinaison du HUTT.
Pendant cette période, les mesures de FC et systolique (SBP) et diastolique (DBP) sont obtenues toutes les 2 minutes.
Après cette phase, la table est inclinée d'un angle de 70° avec mesure de SBP/DBP et HR toutes les minutes.
Les patients âgés de plus de 60 ans font régulièrement l'objet d'une recherche d'hypersensibilité du sinus carotidien par massage du sinus carotidien pendant la phase passive du HUTT.
L'examen est considéré comme positif selon les critères définis dans les lignes directrices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation diagnostique positive
Délai: 30 jours
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Corrélation diagnostique positive des données obtenues dans le groupe 1 (test d'inclinaison tête haute positif) par rapport au groupe 2 (test d'inclinaison tête haute négatif).
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la pression artérielle dans le test d'inclinaison tête haute
Délai: 30 jours
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Précision, sensibilité et spécificité des valeurs de pression artérielle en tant que prédicteurs du résultat du test d'inclinaison tête haute
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30 jours
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Variation de la fréquence cardiaque dans le test d'inclinaison tête haute
Délai: 30 jours
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Précision, sensibilité et spécificité des valeurs de fréquence cardiaque en tant que prédicteurs du résultat du test d'inclinaison tête haute
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Eduardo Batista Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2024
Première publication (Réel)
11 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUPiaui_tilt_test
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Je n'ai pas l'intention de partager les données individuelles des patients avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .